Arbartan 100 mg filmtabletta 30x

OGYI/34957/2010

OGYI/34959/2010

OGYI/34961/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arbartan 25 mg filmtabletta

Arbartan 50 mg filmtabletta

Arbartan 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Arbartan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Arbartan filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Arbartan filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Arbartan filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARBARTAN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A lozartán az angiotenzin-II receptor antagonista néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

Az angiotenzin-II a szervezetben termelődő anyag, amely az erekben levő receptorokhoz kötődik, ezáltal szűkítve az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán azonban meggátolja, az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, elernyesztve ezzel az ereket, ami a vérnyomás csökkenését eredményezi. A lozartán lelassítja a vesebetegség rosszabbodását II. típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél.

A lozartán az alábbi esetekben alkalmazandó:

·    Magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére.

·    Vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek

·    Magas vérnyomásban és a szív balkamrájának-megvastagodásban szenvedő betegeknél az Arbartan bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát („LIFE”-vizsgálat indikációja).

2.    TUDNIVALÓK AZ ARBARTAN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Arbartan filmtablettát

·    Ha allergiás (túlérzékeny) lozartánra vagy az Arbartan filmtabletta bármely egyéb összetevőjére.

·    Ha májműködése súlyosan károsodott

·    Ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Arbartan-t /l. a “Terhesség” című részt.)

Az Arbartan filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fontos, hogy az alábbiakat közölje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Arbartan filmtablettát:

·    Ha korábban már előfordult Önnél ún. angioödéma (az arc, ajkak, torok és/vagy nyelv bedagadása) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

·    Ha súlyos hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár.

·    Ha vízhajtókat kap (ezek a gyógyszerek a szervezetből a vesén át ürülő víz mennyiségét növelik), vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arbartan filmtablettát?” c. részt).

·    Ha a vesékhez vezető erei (artériái) beszűkültek vagy elzáródtak, vagy ha nemrég veseátültetésen esett át.

·    Ha májműködése károsodott (lásd 2. pont „Ne szedje az Arbartan filmtablettát” c. részt és a 3. pont „Hogyan kell szedni az Arbartan filmtablettát?” c. részt).

·    Ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll

·    Ha szívbillentyű- vagy szívizombetegsége van.

·    ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)

·    Ha ún. primer hiperaldoszteronizmusban szenved (az aldoszteron nevű hormon túltermelődésével járó tünetcsoport).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Arbartan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különös gondossággal kell eljárnia, ha az Arbartan filmtabletta alkalmazása során az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

·    egyéb vérnyomáscsökkentők, mivel ezek tovább csökkenthetik a vérnyomást. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin

·    olyan gyógyszerek, amelyek visszatartják a káliumot, vagy növelhetik a káliumszinteket (pl. káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók vagy kálium-megtakarító gyógyszerek, mint pl. a heparin vagy egyes vízhajtók [amilorid, triamteren, spironolakton]),

·    nem szteroid gyulladásgátlók, mint pl. indometacin, beleértve a cox-2 gátlókat is (ezek gyulladáscsökkentő gyógyszerek, és fájdalomcsillapításra is használhatók), mivel ezek gyengíthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. Ha az Ön veseműködése károsodott, ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet.

·    lítiumot tartalmazó gyógyszereket csak kezelőorvosának szigorú felügyelete mellett szedhet együtt az Arbartan filmtablettával. Különleges óvintézkedésekre (pl. vérvizsgálatra) lehet szükség.

Az Arbartan filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtabletta szedhető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Arbartan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Arbartan gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Arbartan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Arbartan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetén az Arbartan-nal nincsen tapasztalat. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Arbartan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

Fontos információk az Arbartan filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARBARTAN FILMTABLETTÁT?

Az Arbartan filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg az Arbartan megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje az Arbartan-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomásban szenvedő betegek

A kezelés kezdő adagja általában naponta egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os filmtabletta).

A maximális vérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés kezdete után 3-6 héttel kell kialakulnia.

Egyes betegeknél az adag később emelhető naponta egyszer (reggel) 100 mg lozartánra (két db 50 mg-os filmtabletta vagy egy db 100 mg-os filmtabletta).

Ha Önnek az a benyomása, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomásban és II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A kezelés kezdő adagja általában naponta egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os filmtabletta).

A vérnyomás alakulásától függően, az adag később emelhető naponta egyszer 100 mg lozartánra

(egy db 100 mg-os filmtabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Adagolás különleges betegcsoportokban

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek, főként ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne alkalmazza az Arbartant”).

Alkalmazás

A filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni. A napi adagot minden nap kb. azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy addig folytassa a készítmény szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendeli.

Ha az előírtnál több Arbartan filmtablettát vett be

Ha Ön véletlenül túl sok filmtablettát vett be, vagy egy gyermek vett be a készítményből, azonnal forduljon kezelőorvosához. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, szapora szívverés, esetleg lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Arbartan filmtablettát

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, egyszerűen vegye be a szokásos időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Arbartan filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

    Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint

1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő:

nagyon gyakori:     10-ből több mint 1 embert érint

gyakori:         10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint

nem gyakori         100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint

ritka:             10 000-ből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint

nagyon ritka:         10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint

nem ismert         (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az Arbartan alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:

·    szédülés

·    alacsony vérnyomás

·    gyengeség,

·    fáradtság

·    túl alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia)

·    túl magas káliumszint a vérben (ún. hiperkalémia)

Nem gyakori:

·    aluszékonyság

·    fejfájás

·    alvászavarok

·    felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció)

·    súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz)

·    alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt)

·    dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés

·    légszomj (diszpnoé)

·    hasi fájdalom

·    székrekedés

·    hasmenés

·    hányinger

·    hányás

·    csalánkiütés

·    viszketés (pruritusz)

·    kiütések

·    lokalizált duzzanat (ödéma)

Ritka:

·    a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch–Schönlein purpurát)

·    érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia)

·    ájulás

·    nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), agyi katasztrófa (sztrók)

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

·    a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység)

·    a vérlemezkék csökkent száma

·    migrén

·    köhögés

·    májfunkciós rendellenességek

·    izom- és ízületi fájdalom

·    megváltozott vesefunkció (a kezelés abbahagyásakor visszafordítható), beleértve a veseelégtelenséget

·    influenza-szerű tünetek

·    emelkedett vér-karbamid-szint

·    emelkedett szérum kreatinin- és szérum-kálium-szint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

·    hátfájás és húgyúti fertőzés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ARBARTAN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Arbartan filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arbartan filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. 25 mg vagy 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Arbartan 25 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „2” jelöléssel, törővonallal és mélynyomású „5” jelöléssel, másik oldalán törővonallal.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Arbartan 50 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel, másik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Arbartan 100 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „100” jelöléssel, másik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

1.    TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

2.    Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

3.    TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

4.    TEVA Gyógyszergyár Zrt. Magyarország, 4042 Debrecen Pallagi út 13.

5.    TEVA Gyógyszergyár Zrt. Magyarország, 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82.

6.    TEVA Czech Industries, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Csehország

OGYI-T-20536/01. (fehér PVC/PVdC/AL buborékfóliában Arbartan 25 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20536/02. (fehér PVC/PE/PVdC/AL buborékfóliában Arbartan 25 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-20536/03. (fehér OPA/ALU/PVC/AL buborékfóliában Arbartan 25 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-20536/04. (fehér PVC/PVdC/AL buborékfóliában Arbartan 50 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20536/05. (fehér PVC/PE/PVdC/AL buborékfóliában Arbartan 50 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-20536/06. (fehér OPA/ALU/PVC/AL buborékfóliában Arbartan 50 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-20536/07. (fehér PVC/PVdC/AL buborékfóliában Arbartan 100 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20536/08. (fehér PVC/PE/PVdC/AL buborékfóliában Arbartan 100 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-20536/09. (fehér OPA/ALU/PVC/AL buborékfóliában Arbartan 100 mg filmtabletta 30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AT:     Losartan TEVA 25, 50, 100 mg Filmtabletten

DK:    Losartan"Teva", Teva filmovertrukne tabletter 25, 50, 100 mg

NL:    Losartankalium 25, 50, 100 mg PCH, filmomhulde tabletten 25, 50 & 100 mg

PT:    Losartan Teva 50, 100 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. december 14.