Aqua destillata KABI parenterális oldószer 20x10ml

261/40/2009        (többnyelvű HU-SK-CZ)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez

Injekcióhoz való víz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez

1.    és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AQUA DESTILLATA KABI OLDÓSZER PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az injekcióhoz való víz tiszta, steril víz. Gyógyszerek felhasználás előtti hígítására használják. Például az alábbi módon beadandó gyógyszerekére:

-    injekcióban (tű segítségével beadva, például vénába)

-    infúzióban (lassú injekció) vénába.

2.    TUDNIVALÓK AZ AQUA DESTILLATA KABI OLDÓSZER PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez-t

Az injekcióhoz való víz NEM adható be Önnek önmagában. Önmagában befecskendezve az Ön vérkeringésébe ahhoz vezethet, hogy az Ön vörösvérsejtjei vizet vesznek fel és szétesnek (hemolízis). Ez azért van, mert az Injekcióhoz való víz sűrűsége nem azonos a vérével.

Mielőtt az injekcióhoz való vizet beadnák Önnek, egy egészségügyi szakember mindig össze fogja azt keverni egy, vagy több gyógyszerrel.

Az injekcióhoz való vízzel keverendő gyógyszere, vagy gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia. Azok közlik Önnel, hogy beadható-e Önnek az oldat, vagy sem.

Az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az injekcióhoz való víz nem alkalmazható önmagában. Mielőtt az injekcióhoz való vizet alkalmazná:

-    azt mindig összekeverik egy, vagy több gyógyszerrel

-    egészségügyi szakembere meg fog győződni róla, hogy a keverék nagyjából ugyanolyan sűrűségű, mint az Ön vére (izotóniás). Az Önnek beadandó gyógyszer típusától függően ez azt jelenti, hogy:

o    a gyógyszert injekcióhoz való vízzel kell hígítani

o    még egy anyagot kell az Ön számára készített injekcióhoz való víz és gyógyszer keverékéhez hozzáadni mielőtt felhasználnák.

Nagyobb a valószínűsége, hogy hemolízisben (a vörösvértestek feloldódása) fog szenvedni, ha nagy mennyiségű injekcióhoz való vizes hipotóniás oldatot (az Ön vérénél alacsonyabb koncentrációjú oldatok) adnak be Önnek.

Ezt segít megelőzni, hogy orvosa vérmintát vesz és ellenőrzi a kémiai anyagok egyensúlyát (ionegyensúly) az Ön vérében.

Mielőtt injekcióhoz való vízzel kevert gyógyszereket adnának Önnek, orvosa ellenőrzi, hogy:

-    a gyógyszer stabil injekcióhoz való vízben

-    a gyógyszerek nem lépnek kölcsönhatásba egymással.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ön által szedett gyógyszerek, keveredve az injekcióhoz való vízzel, kölcsönhatásba léphetnek egymással.

Az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Kérdezze meg orvosát, mit ehet, vagy ihat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja meg orvosának, ha terhes, vagy szoptat.

A magzatára, vagy terhességére vonatkozó bármilyen kockázat attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz injekcióhoz való vízzel keverve.

Szoptatás alatt a gyermekére vonatkozó bármilyen kockázat szintén attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz injekcióhoz való vízzel keverve.

Orvosa tanácsot fog tudni adni Önnek, hogy bizonyos gyógyszerek alkalmazása milyen kockázatot jelent.

Terhesség és szoptatás alatt orvosa csak akkor ad Önnek gyógyszert, ha az elengedhetetlen.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az injekcióhoz való víz alkalmazása nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

Az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt bármilyen hatás attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz injekcióhoz való vízzel keverve. Orvosa tanácsot fog tudni adni Önnek erre vonatkozóan.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AQUA DESTILLATA KABI OLDÓSZER PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ-T?

Az injekcióhoz való vizet orvos, vagy nővér adja be Önnek.

Orvosa fogja eldönteni mennyire van szüksége, mikor és hogyan kell azt beadni Önnek. Ez attól függ, milyen gyógyszert, vagy gyógyszereket kell alkalmazni Önnél az injekcióhoz való vízzel.

Orvosa figyelembe fogja venni az Ön korát, súlyát, állapotát is, továbbá azt, hogy milyen más kezeléseket kap.

Az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez NEM adható be Önnek, ha részecskék úszkálnak a vízben, vagy a csomagolás bármilyen módon sérült.

A felbontáshoz:

1)            2)

1.    Húzza a nyíl által mutatott jelzésnek megfelelően először az egyik, majd a másik irányba.

2.    Csatlakoztassa az ampulla tetejét a fecskendő kónuszához, majd szívja fel.

Ha az előírtnál több Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez-t kapott

Ha túl sok Injekcióhoz való víz Kabi-t kap, az hemolízishez vezethet.

Hemolízis az, amikor vörösvérsejtjei vizet vesznek fel és szétesnek.

Az injekcióhoz való vízzel kevert gyógyszerek is okozhatnak tüneteket, ha túl nagy mennyiségben alkalmazzák őket. A túladagolás bármilyen jele, vagy tünete attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz injekcióhoz való vízzel keverve.

Amennyiben véletlenül túl nagy adagot kapna, a kezelését leállítják és a tüneteitől függő kezelést kap.

Az injekcióhoz való vízzel keverendő gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia az infúzió túladagolás lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Vörösvérsejtjei széteshetnek (hemolízis), ha:

-    az injekcióhoz való vizet önmagában alkalmazza

-    az injekcióhoz való vizet olyan injekciós, vagy infúziós oldatok készítéséhez használják, melyek sűrűsége nem azonos a vérével (nem izotóniás).

Ha az injekcióhoz való vízhez gyógyszert adnak, a hozzáadott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.

Ezek a mellékhatások a hozzáadott gyógyszertől függnek. Az injekcióhoz való vízzel keverendő gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia a hozzáadott gyógyszerek lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, vagy aggódik valami miatt, mondja meg orvosának, vagy a nővérnek.

5.    HOGYAN KELL AZ AQUA DESTILLATA KABI OLDÓSZER PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és az ampulla címkén feltüntetett lejárati idő után NEM alkalmazható Önnél az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Miután a csomagolás fel lett nyitva, az Injekcióhoz való víz Kabi-t azonnal fel kell használni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez

Az egyetlen hatóanyag az injekcióhoz való steril víz. Minden kiszerelés 100 % injekcióhoz való steril vizet tartalmaz.

Milyen az Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Inekcióhoz való víz Kabi egy tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek a következő kiszerelései vannak:

20 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

50 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

20 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

50 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

20 db 20 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66.

Magyarország

Tel.: (+36) 1 250 8371

Fax: (+36) 1 250 8372

e-mail: info@fresenius-kabi.hu

Gyártó:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

C/ Marina, 16-18, planta 17

08005-Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium        Water voor injecties Fresenius Kabi

Cseh Köztársaság    Water for Injection Kabi

Észtország        Water for injections Kabi

Görögország        Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml).

Hollandia        Water voor injecties Fresenius Kabi

Írország        Water for injections solvent for parenteral use

Lengyelország        Aqua pro iniectione Kabi

Lettország        Water for injections Kabi

Litvánia        Water for injections Kabi

Magyarország        Injekcióhoz való víz Kabi

Románia        Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral

Spanyolország        Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral

Szlovákia        Water for Injection Kabi

Szlovénia        Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo

OGYI-T-21038/01    (20 x 5ml)

OGYI-T-21038/02    (50 x 5ml)

OGYI-T-21038/03    (20 x 10ml)

OGYI-T-21038/04    (50 x 10 ml)

OGYI-T-21038/05    (20 x 20ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-14

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény kezelése és elkészítésének módja

Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, látható szennyeződéstől mentes oldat használható fel.

Az injekcióhoz való víz nem alkalmazható önmagában.

Az infúziós oldatot izotóniássá kell tenni a parenterális alkalmazás előtt.

Az adalékokat tartalmazó oldatot azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.

Az egyszeri használat után meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

A felbontáshoz:

1)            2)

1.    Húzza a nyíl által mutatott jelzésnek megfelelően először az egyik, majd a másik irányba.

2.    Csatlakoztassa az ampulla tetejét a fecskendő kónuszához, majd szívja fel.

Eltarthatóság alkalmazás közben: Adalékok

Felhasználás előtt meg kell állapítani minden hozzáadandó anyag kémiai és fizikai stabilitását a tartályban lévő Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez pH tartományában (4,5-7,0).

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között ment végbe. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

Az adalék gyógyszerek inkompatibilitása

Mint minden parenterális oldat esetében, gyógyszerek hozzáadása előtt azok kompatibilitását az oldattal meg kell állapítani.

A hozzáadni kívánt gyógyszerek Felhasználási utasításait el kell olvasni.

Gyógyszerkészítmények hozzáadása előtt győződjön meg, hogy vízben oldódnak és stabilak az injekcióhoz való víz pH tartományában (4,5-7,0).