Apadex 1,5 mg retard filmtabletta 30x

10865/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Apadex 1,5 mg retard filmtabletta

indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APADEX 1,5 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer csökkenti a magas vérnyomást (hipertóniát).

A készítmény egy nyújtott hatóanyag-leadású filmbevonatú tabletta, amely indapamidot tartalmaz aktív hatóanyagként.

Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid abban különbözik más vízhajtóktól, hogy csak enyhén fokozza a termelt vizelet mennyiségét.

2.    TUDNIVALÓK AZ APADEX 1,5 MG RETARD FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy bármely más szulfonamidra vagy az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta egyéb összetevőjére,

·    ha súlyos vesebetegségben szenved,

·    ha súlyos májbetegségben vagy egy hepatikus enkefalopátiának (agyi elfajulással járó betegség) nevezett állapotban szenved,

·    ha a vérében alacsony a kálium szintje.

Az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha májprobémái vannak,

·    ha cukorbeteg,

·    ha köszvényben szenved,

·    ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,

·    ha önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, ami a mellékmajzsmirigy működését vizsgálja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt már fényérzékenységi reakciója.

Ha úgy érzi, hogy a fentiek közül bármelyik helyzet vonatkozik Önre, vagy kérdése, kételye van gyógyszerével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek, azért hogy az alacsony nátrium- vagy káliumszintet, illetve a magas kalciumszintet kiszűrje.

A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív doppingteszt eredményt adhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát – depresszió kezelésére használt – lítiummal együtt, a lítium-vérszint emelkedésének kockázata miatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

·    szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),

·    pszichiátriai betegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia,…) kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok, neuroleptikumok),

·    bepridil (angina pectoris /mellkasi fájdalmat okozó állapot/ kezelésére használt gyógyszer),

·    cizaprid, difemanil (gyomor-, bélrendszeri problémák kezelésére használatos gyógyszerek),

·    sparfloxacin, moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),

·    halofantrin (parazitaellenes gyógyszer, amelyet malária bizonyos fajtáinak kezelésére használnak),

·    pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),

·    mizolasztin (allergiás reakciók, - mint pl. szénanátha – kezelésére használt gyógyszer),

·    nem szteroid-gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

·    angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE) gátló gyógyszerek (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek),

·    különböző kórképek kezelésére (mint pl. súlyos asztma, reumatoid artritisz) szájon át szedett kortikoszteroidok,

·    stimuláló hashajtók,

·    baklofén (olyan betegségekben előforduló izommerevség kezelésére szolgál, mint pl. a szklerózis multiplex),

·    kálium megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),

·    metformin (cukorbetegség kezelésére használatos),

·    jód-tartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén használatosak),

·    kalcium tabletták vagy kalcium-kiegészítők,

·    ciklosporin, takrolimusz vagy más gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését elnyomják, szervátültetést követően, autoimmun betegségek vagy súlyos reumatológiai, illetve bőrbetegségek kezelésekor,

·    tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére szolgál).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség alatt. Gyermekvállalási szándék vagy igazolt terhesség esetén miharabb váltani kell más alternatív kezelésre.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.

A hatóanyag kiválsztódik az anyatejbe. Szoptatás nem javasolt, ha ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer – a vérnyomás csökkentéséből kifolyólag – olyan mellékhatásokat okozhat, mint pl. a szédülés vagy a fáradtság (lásd 4. pont). Ezen mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ha ez előfordul, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és más éberséget igénylő tevékenységtől. Mindazonáltal, megfelelő ellenőrzés mellett ezek a mellékhatások valószínűleg nem fordulnak elő.

Fontos információk az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ APADEX 1,5 MG FILMTABLETTÁT?

A megfelelő adagolást elősegítő útmutatás:

Szájon át történő alkalmazásra.

Naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel bevéve. A tablettákat étkezéstől függetlenül lehet szedni.

A tablettákat egészben kell lenyelni, vízzel. Ne törje össze vagy rágja szét azokat.

A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Apadex 1,5 mg retard filmtablettát vett be:

Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon nagy dózisú Apadex 1,5 mg retard filmtabletta okozhat hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, görcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és vese által termelt vizelet mennyiségének változását.

Ha elfelejtette bevenni az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát:

a elfelejtett bevenni egy adagot a gyógyszerből, a következő dózist a szokásos időben vegye be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta szedését:

Tekintettel arra, hogy a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a következők:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetében észlelték): alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget okozhat.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetében észlelték): hányás, allergiás és asztmás reakciókra fogékony betegeknél: főleg bőrgyógyászati allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, purpura (piros tűszúrás-szerű elváltozások a bőrön).

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből több mint 1 esetében észlelték):

·    fáradtság érzés, szédülés, fejfájás, tűszúrás-érzés (paresztézia);

·    gyomor-, bélrendszeri rendellenességek (mint pl. émelygés, székrekedés), szájszárazság;

    idősek és szívelégtelenségben szenvedők esetében fokozott kockázat a kiszáradásra.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél észlelték):

·    szabálytalan szívritmus, alacsony vérnyomás;

·    vesebetegség;

·    a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz, amely felhasi fájdalmat okoz), kóros májfunkciós eredmények. Májelégtelenség eseteiben fennáll a lehetősége hepatikus enkefalopátiának (a máj méregtelenítő funkciójának csökkenése vagy hiánya esetén a felhalmozódó méreganyagok a tudati állapot beszűkülését eredményezhetik);

·    vérsejteket érintő változások, mint pl. trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, amely miatt könnyen alakul ki véraláfutás és orrvérzés), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, amely megmagyarázhatatlan lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tünetet okozhat – ha ilyen előfordul, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával) és vérszegénység (vörösvértestek számának csökkenése);

·    angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget eredményez. Ha ez előfordul azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

·    Amennyiben Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (a kötőszöveti betegségek egy fajtája) szenved, a betegség rosszabbodhat. Eseti beszámolók szólnak fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének megváltozása), napfény, illetve mesterséges UV-fény hatására.

·    Kis eltérések jelentkezhetnek laboratóriumi leleteiben, és kezelőorvosa előírhatja laborvizsgálatok elvégzését, állapota ellenőrzése céljából. Laboratóriumi leleteiben a következő eltérések fordulhatnak elő:

·    a vér alacsony káliumszintje;

·    a vér alacsony nátriumszintje, amely vízvesztést és alacsony vérnyomást okozhat;

·    a húgysavszint emelkedése – ezen anyag előidézheti, ill. súlyosbíthatja a köszvényes megbetegedést (fájdalmas ízületek, főleg a lábakon);

·    a vércukor emelkedése cukorbetegeknél;

·    a vér kalciumszintjének emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ APADEX 1,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Apadex 1,5 mg filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Apadex 1,5 mg filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga az indapamid.

1,5 mg indapamid retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), povidon

filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E470B), titán-dioxid (E171)

Milyen az Apadax 1,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Retard filmtabletta.

Fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

10 db vagy 14 db vagy 15 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár NyRt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Tel.:        +36 1 265-5555

Fax:        +36 1 265-5529, +36 1 265-5511

E-mail:        mailbox@egis.hu

Gyártó:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

és

Servier Ireland Industries Ltd.

Gorey Road -- Arklow - Co. Wicklow, Írország



és

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaINDAPAMIDE SERVIER RETARD 1.5 mg

ÉsztországINDAPAMIDE SR SERVIER

FranciaországINDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg

NémetországINDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg

MagyarországApadex

LettországINDAPAMIDE SR SERVIER

LitvániaINDAPAMIDE SR SERVIER

LengyelországPREVILEX

PortugáliaTANDIX LP

SzlovákiaApadex

SzlovéniaINDAPAMID 1.5 mg SR SERVIER

SpanyolországEXTUR RETARD 1.5 mg

OGYI-T-10 268/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 11.