Antaethyl 500 mg tabletta 20x

19208/55/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Antaethyl 500 mg tabletta

diszulfiram

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Antaethyl 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Antaethyl 500 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Antaethyl 500 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Antaethyl 500 mg tablettát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTAETHYL 500 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Régóta fennálló alkoholizmus esetén az alkoholelvonás kiegészítésére.

Az Antaethyl 500 mg tabletta hatására bármilyen alkoholtartalmú ital fogyasztása kellemetlen­né válik, rosszullétet eredményez. Szedése fokozatosan undort kelt az alkohollal szemben.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANTAETHYL 500 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Antaethyl 500 mg tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a diszulfiramra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,

·    májelégtelenség,

·    cukorbetegség,

·    fennálló ideggyógyászati-pszichés zavarok,

·    epilepszia,

·    szív- és érrendszeri megbetegedések,

·    vérképzőrendszeri megbetegedések,

·    hasnyálmirigy-elégtelenség,

·    súlyos veseműködési zavarok,

·    súlyos tüdő- és hörgőmegbetegedések,

·    pajzsmirigy-megnagyobbodással járó betegségek,

·    alkoholtartalmú ital fogyasztása a megelőző 24 órában,

·    alkoholtartalmú szer, metronidazol, paraldehid, kloráthidrát vagy más aldehidtartalmú gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli fogyasztása,

·    terhesség vagy terhességet megelőzően, ill. annak gyanúja,

·    szoptatás,

·    öngyilkosság veszélye.

Egyedi orvosi elbírálás után szedhetik azok a betegek, akiknél a vérnyomás, valamint a légzés­funk­ció zavarai és enyhe máj- és vese-megbetegedések állnak fenn.

Az Antaethyl 500 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt gondos általános orvosi kivizsgálást kell végezni szervi károsodások vagy ideggyógyászati és pszichés zavarok feltárására. A hozzátartozók fel­vi­lágosítása is szükséges.

A kezelés megkezdése előtt a véralkoholszintet ellenőrizni kell!

Már a legkisebb mennyiségű alkohol bevitele, akár alkoholtartalmú gyógyszereké (köhögés elleni- és vitamin-készítmények, tonizáló szerek) vagy alkohollal való kon­taktus (pl. aftershave, bedörzsölőszer), illetve annak belégzése is nemkívánatos mellék­hatásokat válthat ki.

Hosszan tartó kezelés esetén szabályos időközönként (legalább 6 havonta) részletes klinikai vizsgálat (vérkép, máj- és vesefunkció ellenőrzése) szükséges.

Amennyiben leromlottság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy sárgaság tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz!

Alkohol-intolerancia reakció hosszas szedés esetén még 14 nappal az utolsó Antaethyl adag bevétele után is felléphet. Egyetlen tabletta hatása 4 napig tart.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során – egyes esetekben komoly ártalmakat is okozóan – módosulhat a gyógyszerek hatása, sőt, egyes gyógyszerek az alkoholintolerancia reakció erősödését válthatják ki (pl. egyes depresszió elleni, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek). Együttes alkalmazás során az Antaethyl számos gyógyszer kiürülését megváltoztatja.

Az Antaethyl együttadása tilos alkohollal, alkoholtartalmú italokkal és gyógysze­rekkel.

Az Antaethyl 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Antaethyl 500 mg tablettát alkohol nélkül, reggel kell bevenni az étkezésnél.

Az Antaethyl együttadása tilos alkohollal, alkoholtartalmú italokkal és gyógysze­rekkel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben az Antaethyl 500 mg tabletta nem alkalmazható. Amennyiben a szoptatás alatt feltétlenül szükséges az Antaethyl 500 mg tabletta alkalmazása, akkor el kell választani a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaethyl 500 mg tabletta befolyásolhatja a reakcióképességet. Alkalmazásának első sza­kaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti ve­széllyel járó munkát végezni tilos!

A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke. Alkalmazásának idő­tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANTAETHYL 500 MG TABLETTÁT?

Az Antaethyl 500 mg tabletta adagolását az orvos határozza meg és mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!

A kezelést kizárólag orvosi ellenőrzés mellett szabad elkezdeni, és az orvos utasítása szerint, állandó orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni. Alkalmazására csak 5-7 nappal az alkoholfogyasztás befejezése után kerülhet sor.

Átlagos kezdő adagja 1 tabletta naponta 2-3 napig, amit az orvos fokozatosan napi 1/2-1/4 tabletta fenntartó adagra csök­kent­het. Alkohol nélkül, reggel kell bevenni az étkezésnél.

Ha az Antaethyl 500 mg tabletta szedése hosszú időn át, naponta rendszeresen ajánlott és a be­vétel ellenőrzése céljából betegnapló vezetése javasolt.

Ha az előírtnál több Antaethyl 500 mg tablettát vett be:

A túladagolás tünetei lassan, 10-12 óra alatt alakulnak ki.

Tünetei: erősödő betegségérzet, levertség, kábultság, fejfájás, vérnyomásesés, mozgás­zavar, fokozott ingerlékenység, nyugtalanság, hallucináció, hányás, görcsök, esz­mélet­vesztés.

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kór­ház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni az Antaethyl 500 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Antaethyl 500mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

ritka:        10 000 kezelt beteg közül több mint 1, de kevesebb mint 10 esetben fellépő mellékhatás

Gyakoriság nem ismert

-     Az Antaethyl önmagában való alkalmazása esetén:

Ritka:

Előfordulhat aknés bőrkiütés, a nemi vágy csökke­nése, potenciazavar, izom- és végtagfájdalom, májgyulladás, sárgaság, heveny máj­károsodás, görcsök, finommozgás-zavarok, pszichózis.

Gyakorisága nem ismert:

Bágyadtság, álmosság, nyug­ta­lanság, fejfájás, memóriazavar, idegrendszeri-pszichiátriai zavarok, zavartság, ideg­gyulladás, színlátási zavarok, émelygés, hányás, hasmenés, gyengeség, reszketés, a szájban fémes íz érzése, kolosztomiás (a vastagbél műtéti kivezetése a hasfalon) betegeknél rossz szag, viszketés, bőr­ki­ütés, allergiás reakciók.

A fenti mellékhatások jelentkezése esetén feltétlenül forduljon orvoshoz!

-     Csak alkohol bevitele esetén fellépő mellékhatásokra utal, ha a kezelés alatt a leg­kisebb mennyiségű alkohol fogyasztására 2-15 perc elteltével többnyire állandó jellegű lüktető fejfájás és nyaki fájdalom, kipirulás, a kötőhártyák belövelltsége, esetleges vizenyője, izzadás, szédülés, hányinger, hányás, nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, zavart állapot jelentkezik. Ezek a reakciók egyénileg különböző erősségűek lehet­nek és 30 perctől több órán keresztül tarthatnak. Súlyos esetekben, fokozott alko­hol­fogyasztás után kifejezett vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavar, szívinfarktus, szívműködési elégtelenség, légzési működés csökkenése, agyvizenyő, az agyhártyák vérzése, görcsök, eszméletvesztés fordulhat elő. Hirtelen haláleset is bekövet­kezhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ANTAETHYL 500 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Antaethyl tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Antaethyl 500 mg tabletta

·    A készítmény hatóanyaga: 500 mg diszulfiram tablettánként

·    Egyéb összetevők: magnézium - sztearát, povidon K30, karmellóz - nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Krémszínű, kerek tabletta egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán “ ESPERAL” gravírozással.

20 db tabletta PE tetővel lezárt PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis zrt.

1045. Budapest

Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Sofarimex Industries Quimica e Farmacéutica Lda.

Av. das Industrias Alto do Colaride, Algualva

2735 Cacém

Portugália

OGYI-T-2907/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2008 március 27