Anoro Ellipta 55 mcg/22 mcg adagolt inhalációs por 1x30adag inhalátorban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ANORO 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por

umeklidinium/vilanterol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ANORO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ANORO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ANORO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ANORO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató lépésről lépésre

1. Milyen típusú gyógyszer az ANORO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az ANORO?

Az ANORO két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidiniumot és a vilanterolt. Ezek a hörgőtágítók

(bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ANORO?

Az ANORO-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.

A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőbeli

izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe. Rendszeres

alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.

Az ANORO nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés

enyhítésére.

Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamolt) kell alkalmaznia.



2. Tudnivalók az ANORO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ANORO-t:

- ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO-t asztma kezelésére),

- ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van,

- ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,

- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van,

- Ha Ön epilepsziás,

- Ha Önnek pajzsmirigy problémája van,

- Ha Ön cukorbeteg,

- Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.

Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Hirtelen jelentkező légzési nehézségek

Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO inhalátor alkalmazását követően:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos

állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.

Szemproblémák az ANORO kezelés során

Ha az ANORO kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú

zöldhályog (glaukóma) - roham jelei is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az ANORO

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint

alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségéet, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.

Közéjük tartoznak az alábbiak:

- a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás, vagy

szívbetegségek kezelésére alkalmaznak,

- a ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak,

- klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,

- ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,

- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók),

- egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol. Ne alkalmazza az ANORO-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét

alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.

Nem ismert, hogy az ANORO hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen

kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az ANORO-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az ANORO befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az ANORO laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az ANORO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egy belélegzés a nap azonos időszakában. Naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.

Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Alkalmazza rendszeresen az ANORO-t

Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az ANORO-t kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

Az ANORO nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés

enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamol).

Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?

Teljes információért lásd a „Használati útmutató lépésről lépésre” részt a betegtájékoztatóban.

Az ANORO-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor

segítségével.

Ha nem javulnak a tünetei

Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:

a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több ANORO-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága, vagy fejfájása lehet.



Ha elfelejtette alkalmazni az ANORO-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyors hatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahhagyja az ANORO alkalmazását

Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hirtelen jelentkező légzési nehézségek

Ha szorító mellkasi érzés, köhögés,sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül e gyógyszer

alkalmazását követően:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot

alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmus-nak neveznek.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:

• fájdalmas és gyakori vizelés (amely húgyúti fertőzés jele lehet),

• egyidejűleg jelentkező torokfájás és orrfolyás,

• torokfájás,

• nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás

(szinuszitisz) jele lehet),

• fejfájás,

• köhögés,

• fájdalom és irritáció a száj hátsó részében és a torokban,

• székrekedés,

• szájszárazság,

• felső légúti fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:

• rendszertelen szívverés,

• gyorsabb szívverés,

• bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ANORO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és ne nyissa fel a

fóliafedelet addig, amíg készen nem áll az első alkalmazásra..

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja

szobahőmérsékletre melegedni.

A gyógyszert az első felnyitástól számított hat héten belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ANORO

A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.

55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és

22 mikrogramm vilanterol (trifenetát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

Milyen az ANORO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval ellátva. A gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcára van csomagolva. A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.

A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében. Minden inhalátor 7 vagy 30 adagot tartalmaz. 90 adagot (3 db. 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Nagy-Britannia

Gyártó:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ