Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció 5x5ml

OGYI/49862/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció

Flumazenil

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANEXATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Anexate egy flumazenil-nek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti a benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy:

·    felébresszék Önt egy műtét vagy egy vizsgálat után, ha egy benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták.

·    elősegítse, hogy saját magától lélegezzen és felébredjen, ha intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANEXATE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Anexate-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy az Anexate egyéb összetevőjére (ezek a 6. pontban, a „További információk” alatt vannak felsorolva).

-    ha egy nagyon súlyos betegség (például koponyaűri nyomásfokozódás vagy állandósult görcsroham, ún. státusz epileptikusz) miatt már egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed.

-    benzodiazepin-függőség kezelésére, vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek megszüntetésére.

Ne alkalmazza az Anexate-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, az Anexate alkalmazása előtt.

Az Anexate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért az Anexate beadása előtt:

·    ha fejsérülése van

·    ha májbetegsége van

·    ha epilepsziában szenved

·    ha korábban nagy adag vagy hosszan tartó benzodiazepin kezelésben részesült

·    ha Ön a műtét előtt valamilyen szorongásos betegségben szenvedett

Gyermekek esetén, a kevés tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, az Anexate alkalmazása előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény‑készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:

·    benzodiazepin-típusú gyógyszerek, még akkor is, ha azokat az elmúlt néhány hétben nem szedte.

·    zopiklon (segíti az alvást).

·    a hangulatát vagy a viselkedését megváltoztató gyógyszerek. Ezek közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó, depresszió-ellenes szerek és nyugtatók.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt Anexate-ot kapna, tájékoztassa arról a kezelőorvosát vagy a nővért, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha szoptat.

Ha szoptat, akkor a gyógyszer csak sürgős esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

·    Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen gépet.

·    Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne csináljon semmi olyat, ami testileg vagy szellemileg megerőltető.

Ennek az az oka, hogy a benzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és lehet, hogy újra álmosnak kezdi érezni magát.

Az Anexate alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANEXATE-OT?

Az Anexate-ot egy orvos fogja beadni Önnek az egyik gyűjtőerébe (vénájába) lassú injekció vagy infúzió formájában.

Az Anexate adagja betegenként eltérő. Az függ az Ön korától, testtömegétől, egészségi állapotától (pl: májműködésétől) és attól, hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogja meghatározni, hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni.

Az Anexate-kezelést akkor kell abbahagyni, amikor teljesen visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatása azonban gyorsan elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradnia mindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Anexate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:

Nagyon gyakori            10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori    1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert            A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger és hányás.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: emelkedett vérnyomás és pulzusszám (ébredéskor)..

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: az injekció gyors beadása után szívdobogásérzés (általában nem igényel kezelést).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: kipirulás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: az injekció gyors beadása után hidegrázás (általában nem igényel kezelést).

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: szorongás vagy félelem érzés. Ezek az injekció gyors beadása után fordulhatnak elő és általában nem igényelnek kezelést.

Nem ismert: megvonási tünetek (lásd alább), pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak), kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók.

Ha nemrégiben benzodiazepin-típusú gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongás kezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei lehetnek. Ez akkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését az Anexate beadása előtt néhány nappal vagy héttel korábban befejezte. A megvonási tünetek közé tartozik a szorongás, zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmi labilitás.

Gyermekeknél a mellékhatások általában a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak. Beszámoltak kóros sírásról, nyugtalanságról és agresszív reakciókról az Anexate adagolása után.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: rángógörcs (görcsroham). Ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan embereknél, akik már epilepsziásak, vagy súlyos májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték a benzodiazepin-típusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerből vettek be túl sokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.

5.    HOGYAN KELL AZ ANEXATE-OT TÁROLNI?

·    Az Anexate tárolásáért az orvos vagy a gyógyszerész felelős. Minden, fel nem használt Anexate megfelelő módón történő megsemmisítéséért is ők a felelősek.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·    A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Anexate-ot.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anexate

-    A készítmény hatóanyaga a flumazenil. A gyógyszer milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz. 500 mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként.

-    Egyéb összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az Anexate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Anexate egy színtelen vagy csaknem színtelen folyadék („oldatos injekció vagy infúzió”). Mielőtt beadják Önnek, ezt a folyadékot tovább lehet hígítani, hogy a koncetrációja kisebb legyen.

Az Anexate 5 db, színtelen üveg ampullát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Roche (Magyarország) Kft.

2040 Budaörs, Edison utca 1.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-02-02

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK

Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció

Flumazenil

Kérjük, a felírásra vonatkozó összes információért olvassa el az Alkalmazási előírást!

Csomagolás és kiszerelés

5 ml-es, színtelen üveg ampulla. Összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való desztillált víz. Az oldat színtelen vagy csaknem színtelen részecskéktől mentes, tiszta steril vizes oldat. A doboz 5 ampullát tartalmaz.

Adagolás és az alkalmazás módja

Hígítás nélkül vagy hígítva is alkalmazható. Az Anexate lassú intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazandó. Kizárólag tapasztalt orvos felügyelete mellett adható be.

Az Anexate-ot lehet egyéb, az újraélesztéshez szükséges gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.

Felnőttek

A javasolt kezdő adag 0,2 mg (2 ml), 15 másodperc alatt, intravénásan beadva. Ha a tudat éberségi szintje nem tér vissza 60 másodpercen belül, akkor további 0,1 mg-os (1 ml) adag adható. Ez szükség esetén 60 másodperces időközönként a kívánt éberségi szint elérésig vagy legfeljebb az 1,0 mg-os (10 ml-es) összdózis eléréséig ismételhető. Intenzív ellátási körülmények között a kezdő adag 0,3 mg (3 ml), ami legfeljebb 2,0 mg-os (20 ml-es) összdózis eléréséig ismételhető. A szokásos szükséges adag 0,3‑0,6 mg (3-6 ml).

Ha az álmosság visszatér, óránként 100 - 400 mikrogrammos intravénás infúzió alkalmazható. A kívánt éberségi szint eléréséhez az infúzió sebességét egyénre szabottan kell beállítani.

Az egyénre szabottan titrált, lassú injekcióban vagy infúzióban adott Anexate várhatóan nem okoz megvonásos tüneteket, még olyan betegeknél sem, akik nagy dózisban és/vagy hosszú időn keresztül kaptak benzodiazepineket. Ha ennek ellenére a fokozott stimulációra utaló, váratlan tünetek jelentkeznek, akkor az egyénre szabottan titrált diazepám vagy midazolám dózist kell lassú, intravénás injekcióban adni.

Ha az Anexate ismételt adagjait követően sem következik be a tudat vagy a légzésfunkció jelentős javulása, akkor nem benzodiazepin etiológiát kell feltételezni.

Gyermekek

Öntudatánál lévő gyermek benzodiazepinnel előidézett szedált állapotának megszüntetésére a kezdő adag (legfeljebb 0,2 mg-os összadagig) 0,01 mg/ttkg, lassú, 15 másodperc alatt beadott iv. injekcióban.

Amennyiben a kívánt öntudati állapot a beadás után 45 másodperc múlva nem észlelhető, további (0,2 mg összadagon belüli) 0,01 mg/ttkg alkalmazható, ami szükség esetén 60 másodperces időközökkel ismételhető - ha szükséges - (maximum 4-szer). A beadott összmennyiség azonban nem lehet több, mint a 0,05 mg/ttkg vagy az 1 mg közül a kisebb mennyiség. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a beteg válaszreakciója alapján. Gyermekeknél reszedáció miatt ismételten adagolt flumazenil biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Alkalmazása vese- és májelégtelenségben

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolást módosítani. Mivel azonban a flumazenil elsősorban a májban metabolizálódik, ezért beszűkült májműködésű betegeknél az adag gondos titrálása javasolt.

Alkalmazási utasítás

Az Anexate infúzióban adva 5%-os glükózzal, Ringer-laktát oldattal vagy 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítható. Szobahőmérsékleten kémiailag és fizikailag bizonyítottan 24 órán át stabil.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. Minden, fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Felhasználhatósági időtartam

Bontatlanul: 5 év.

A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.

Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.