Aneptinex 12,5 mg filmtabletta 90x

OGYI/11048/2012

OGYI/16044/2012

OGYI/33113/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Aneptinex 12,5 mg filmtabletta

tianeptin-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aneptinex alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Aneptinex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Aneptinex-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANEPTINEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aneptinex az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Aneptinex enyhe-, közepes- vagy súlyos depressziós állapot esetén alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANEPTINEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Aneptinex-et:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tianeptin-nátriumra vagy az Aneptinex egyéb összetevőjére

(lásd 6. pont).

·    ha egyidejűleg más depresszió elleni gyógyszereket is alkalmaz, mint például monoamin-oxidáz (MAO) gátlók.

Az Aneptinex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

­    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

­    ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő (25 évnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Amennyiben a tünetek mániákus fázisba lépésről tanúskodnának (túlzottan aktív viselkedés vagy a gondolatok felgyorsulása), abba kell hagynia az Aneptinex szedését. Kérje az kezelőorvosa tanácsát.

Ha olyan műtét előtt áll, amely általános érzéstelenítés alkalmazását igényli

Az Aneptinex szedését 24 -48 óraával az érzéstelenítés megkezdése előtt abba kell hagyni.

Ha azonban sürgősségi műtétre van szükség, az a kezelés előzetes abbahagyása felfüggesztése nélkül is kivitelezhető, de megfelelő műtéti felügyelet alatt.

Ha Önnek máj-, vagy veseműködési zavara van, lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön adagját.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az Aneptinex és egyéb együtt szedett gyógyszerkészítmények kölcsönhatásba léphetnek egymással. Az Aneptinex nem szedhető egyidejűleg olyan monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal, amelyeket pl. depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak (mint pl. szelegilin vagy moklobemid). Legalább 2 hétnek kell eltennie a monoamin-oxidáz gátlók alkalmazása és az Aneptinex kezelés között.

Az Aneptinex mianszerinnel (antidepresszáns gyógyszer) való egyidejű alkalmazása a beszámolók szerint csökkenti a gyógyszer hatékonyságát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Aneptinex egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Aneptinex szedhető étkezés közben.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az Aneptinex nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer néhány betegnél károsan befolyásolhatja azokat a tevékenységeket, amelyek fokozott figyelmet, mozgáskoordinációt és gyors döntéshozást igényelnek (mint pl. gépjárművezetést, gépek kezelését, magasban való munkavégzést stb.). Ezek a tevékenységek kizárólag orvos beleegyezésével végezhetők.

2.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANEPTINEX-ET?

Az Aneptinex-et mindig az orvos előírásainak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa tájékoztatja arról, hogy milyen módon és mennyi ideig kell az Aneptinex-et szedni.

Felnőttek:

A szokásos napi adag 3 filmtabletta (12,5 mg tianeptin-nátrium) 1 tabletta reggel, 1 délben, és 1 este. A tablettákat egészében, vízzel kell lenyelni.

Ezt a készítményt beveheti étkezés közben.

Időskorú betegek vagy máj- illetve vese müködési szenvedő betegek

70. év feletti vagy máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az adagot napi 2 tablettára kell csökkenteni.

Gyerekek és serdülőkorúak (18 éves korig)

Az Aneptinex rendszerint nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

A kezelési időtartama

A jobb közérzet megjelenése néhány hetet is igénybe vehet. Ezért még akkor is folytatnia kell az Aneptinex szedését, ha egy ideig eltart, amíg Ön bármilyen javulást érez az állapotában.

-    Ne változtasson a gyógyszer adagolásán anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

-    A tablettákat addig kell szedni, ameddig a kezelőorvosa azt előírja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, mint ahogyan azt előírták, a betegség tünetei visszatérhetnek. Javasolt, hogy a gyógyszeres kezelés még legalább 6 hónapig folytatódjon, miután Ön már ismét jól érzi magát.

MINDEN ESETBEN SZIGORÚAN KÖVESSE AZ ORVOS TASÍTÁSAIT!

Ha az előírtnál több Aneptinex-et vett be

Túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek véletlenül Aneptinex-et nyelt le, forduljon a kezelőorvosához. .A kezelést ilyen esetekben azonnal meg kell szakítani; gyomormosást kell alkalmazni, és az életfunkciókat figyelemmel kell kísérni. Fenti esetekben azonnal kapcsolatba kell lépni orvossal vagy a legközelebbi kórház mentőosztályára menni, és megmutatni az Aneptinex csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni az Aneptinex-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, a gyógyszert a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Aneptinex szedését

Az Aneptinex-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni egy 7‑14 napos időszak folyamán.

Ne hagyja abba a filmtabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha a kezelőorvosa így rendeli..

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Aneptinex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél lépnek fel.

A nem kívánatos tünetek a következőképpen osztályozzák::

Nagyon gyakori

Gyakori:

Nem gyakori:

Ritka:

Nagyon ritka: Nem ismert10 betegből több, mint 1 beteget érint

100 betegből 1-10 beteget érint

1000 betegből 1-10 beteget érint

10000 betegből 1-10 beteget érint

10000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A következő mellékhatásokról számoltak be az Aneptinex esetében:

Gyakori:

anorexia (táplálkozási zavar)

rémálmok

álmatlanság

aluszékonyság

émelygés

fejfájás

ájulás

remegés

látászavar

hőhullámok

gyors- vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom

nehézlégzés

szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság, hasmenés, gyomorégés

hátfájás, izomfájdalom

gyengeségérzet

gombócérzés a torokban

Nem gyakori:

viszketés, csalánkiütés (bőrkiütés)

Ritka:

Gyógyszer-visszaélés, gyógyszerfüggőség, különösen olyan 50 éves életkor alatti betegeknél, akik kórtörténetében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel.

Nem ismert gyakoriság:

Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ANEPTINEX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Aneptinex-et.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás esetén:

Legfeljebb 25 C on tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolás esetén::

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a/az Aneptinex:

A gyógyszer hatóanyaga tianeptin-nátrium. 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Ttabletta mag:

Mannit

Kukoricakeményítő

Hidroxipropilcellulóz

Magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Metilhidroxipropilcellulóz

Mikrokristályos cellulóz

Sztearinsav

C típusú metiakril sav kopolimer

Talkum

Titán dioxid (E171)

Trietil-citrát

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Nátrium-bikarbonát

Sárga vas-oxid (E172)

Nátrium-lauril-szulfát

Milyen az Aneptinex külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Az Aneptinex világossárga, kerek minkét oldalán domború filmtabletta, melynek átmérője 7 mm.

Aneptinex filmtabletták PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, és Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

15 db filmtabletta

28 db filmtabletta

30 db filmtabletta

60 db filmtabletta

90 db filmtabletta

100 db filmtabletta

300 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Temapharm Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 81

02-091 Warszawa

Lengyelország

Gyártó

Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa

Lengyelország

Jelfa S.A.

Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Lengyelország

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara – Spanyolország

OGYI-T-21864/01    30x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21864/02    60x    Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21864/03    90x    Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T- 21864/04    60x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T- 21864/05    90x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T- 21864/06    30x    Al/Al buborékcsomagolás

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ez a gyógyszer az EGT tagországaiban a következő neveken kerül kereskedelmi forgalomba:

Németország            Licottepin 12.5 mg Filmtabletten

Cseh Köztársaság    Aneptinex 12.5mg

Magyarország        Aneptinex 12,5 mg filmtabletta

Lengyelország        Aneptinex

Románia            Aneptinex 12.5 mg

Szlovákia            Aneptinex 12.5 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december