Androgel 50 mg transzdermális gél 30x

34575/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

ANDROGEL 50 mg gél tasakban

tesztoszteron

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Androgel 50 mg gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Androgel 50 mg gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Androgel 50 mg gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Androgel-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDROGEL 50 MG GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkészítmény tesztoszteront tartalmaz, ami a szervezet által természetes úton is előállított férfi nemi hormon.

Férfiak tesztoszteronhiánnyal összefüggő egészségügyi problémáinak (leírásukat ld. a 2. pont alatt – Az Androgel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható) hormonkezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANDROGEL 50 MG GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Androgel 50 mg gélt,

ha Ön allergiás a tesztoszteronra vagy a gél bármely összetevőjére,

ha Ön prosztatarákban szenved,

ha Ön mellrákban szenved.

Az Androgel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt megkezdenék Önnél az Androgel-kezelést, ki kell Önnél mutatni a tesztoszteronhiány klinikai jeleit (a férfi nemi jelleg gyengülése, az izomtömeg csökkenése, gyengeség vagy fáradtság, csökkent nemi vágy/késztetés, az erekció hiánya vagy ha van is, az nem tartós stb.), és ezt a diagnózist több, ugyanabban a laboratóriumban elvégzett laborvizsgálattal is meg kell erősíteni.

Az Androgel nem javasolt

férfi sterilitás vagy impotencia kezelésére,

gyermekek kezelésére, mivel 18 éven aluli fiúkra vonatkozó klinikai információ nem áll rendelkezésre,

nők kezelésére, mivel férfias jelleg alakulhat ki náluk.

Az androgének növelhetik a jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás (prosztata-hipertrófia) vagy a prosztatarák kialakulásának kockázatát, ezért – az orvos előírásának megfelelően – a kezelés megkezdése előtt és a terápia alatt szükséges a dülmirigy (prosztata) rendszeres ellenőrzése.

Ha Ön súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, az Androgel-kezelés a szervezet vízvisszatartásával járó súlyos szövődményeket okozhat, amelyet akár a szív folyadék-túlterhelése (kongesztív szívelégtelenség) is kísérhet.

A tesztoszteron megemelheti a vérnyomást. Ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved, fokozott óvatossággal alkalmazza az Androgelt.

Egyeseknél – különösen erősen túlsúlyos betegeknél, valamint légzőszervi megbetegedésben szenvedőknél – alvás alatti légzési problémák súlyosbodása fordult elő tesztoszteronkezelés alatt.

Ha Ön olyan rákbetegségben szenved, amely a csontokat is érinti, megemelkedhet a kalciumszint a vérében és a vizeletében. Mivel az Androgel tovább emelheti a kalciumszintet, ezért orvosa valószínűleg rendszeres vérvétellel ellenőrzi majd a kalciumszintet az Androgel-kezelés alatt.

Ha Ön hosszú ideig részesül tesztoszteronpótló kezelésben, Önnél policitémia (a vörösvértestek számának abnormális megnövekedése) alakulhat ki. Rendszeres vérvizsgálattal kell kiszűrni ennek az előfordulását.

Óvatosan alkalmazza az Androgel-t, ha Ön epilepsziában és/vagy migrénben szenved, mert ezek az állapotok rosszabbodhatnak a kezelés során.

Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést felül kell vizsgálni és – szükség esetén – le kell állítani.

Ha Ön túl sokat alkalmaz a készítményből, annak a következő jelei lehetnek: ingerlékenység, idegesség, hízás, gyakori vagy elnyújtott erekció. Ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, forduljon orvosához, aki megfelelően módosítja majd az Androgel napi adagját.

A kezelés megkezdése előtt orvosa alaposan kivizsgálja Önt. Két alkalommal vért is vesz Öntől a vér tesztoszteronszintjének megállapítása céljából, mielőtt felírná Önnek ezt a gyógyszert. A kezelés alatt Önnek rendszeresen (évente legalább egyszer, de ha Ön időskorú vagy veszélyeztetett személy, akkor kétszer is) ellenőrző vizsgálatokon kell részt vennie.

A tesztoszteron esetleges átvitele más személyekre

A kezelt bőrfelület befedésének hiányában a tesztoszteron más személyre is átkerülhet, ha az illető szoros és viszonylag hosszú ideig tartó bőrkontaktusba kerül azzal a bőrfelülettel, amelyen a gélt alkalmazták. Ez partnerénél előidézheti a megemelkedett tesztoszteronszint tüneteit, mint pl. szőrösödés az arcon és a testen és a hang mélyülése. Nőknél változásokat okozhat a menstruációs ciklusban is. Az ilyen átvitel megelőzhető, ha ruhát visel az érintett bőrfelületen vagy zuhanyozik a kontaktus előtt.

Javasolt az alábbi elővigyázatossági intézkedések betartása:

mosson kezet szappannal és vízzel a gél alkalmazása után,

miután a gél megszáradt, fedje be ruhával az érintett bőrfelületet,

intim együttlét előtt zuhanyozzon le.

Ha úgy gondolja, hogy a tesztoszteron átkerülhetett más személyek (nők, gyermekek) bőrére:

azt a bőrfelületet, amelyre a tesztoszteron átkerülhetett, azonnal mossák le szappannal és vízzel,

ha olyan tüneteket észlelnek, mint a gennyes pattanások képződésével járó bőrgyulladás (akne) megjelenése vagy a szőrzet növekedésének, ill. minőségének megváltozása az arcon vagy a testen, feltétlenül keressék fel orvosukat.

Annak érdekében, hogy véletlenül se kerüljön át más személyre tesztoszteron, hagyjon hosszabb időt az Androgel alkalmazása és a kontaktus között. A szoros kontaktus egész időtartama alatt viseljen olyan ruhadarabot, amely takarja az Androgel alkalmazásának helyét vagy fürödjön meg, ill. zuhanyozzon le a kontaktus előtt.

A gél alkalmazása után lehetőleg legalább 6 órát várjon, mielőtt fürdik vagy zuhanyozik. Ha egyes

esetekben mégis a gél alkalmazását 1-6 órával követően kerül sor fürdésre vagy zuhanyozásra,

ez a kezelés eredményességét lényegesen nem befolyásolja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely más gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban, beleértve az orvosi vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen érvényes ez a szájon át (orálisan) szedhető vérhígító gyógyszerekre (antikoagulánsok), az inzulinra és a kortikoszteroidokra. Ezen gyógyszerek alkalmazása szükségessé teheti az Androgel adagjának módosítását.

Terhesség, szoptatás:

Terhes és szoptató nők nem alkalmazhatják az Androgelt.

Állapotos nőknek kerülniük kell bármilyen kontaktust Androgellel kezelt bőrfelülettel, ez a gyógyszer ugyanis nemkívánatos férfias jellemzők kialakulását idézheti elő a fejlődő magzatban.

Kezelt bőrfelülettel való érintkezés esetén – mint azt fentebb javasoltuk – mielőbb le kell mosni szappannal és vízzel az érintett bőrfelületet.

Ha partnere teherbe esik, feltétlenül kövesse azokat a tanácsokat, amelyek a tesztoszterongél átvitelének elkerülését célozzák.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Az Androgel nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Sportolók:

Felhívjuk a sportolók figyelmét, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely doppingellenőrzés során pozitív reakciót válthat ki.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANDROGEL 50 MG GÉLT?

Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtt férfiak alkalmazhatják.

Az Androgel 50 mg gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát!

Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, nagyjából azonos

időpontban, lehetőleg reggel alkalmazva.

A napi adagot az orvos egyénileg határozza meg, de az nem haladhatja meg a napi 10 g gélt.

A gélt vékony bevonatként, finoman kell rásimítani a vállak, a karok vagy a has tiszta, száraz,

egészséges bőrfelületére.

A tasakot felnyitva annak teljes tartalmát ki kell nyomni, és azonnal a bőrre kell kenni. Felöltözés előtt 3-5 percig hagyja száradni a bevonatot! A gél alkalmazása után szappannal és vízzel mosson kezet!

Ne alkalmazza a gélt a nemi szerveken (pénisz és a herék), mert a gél magas alkoholtartalma helyi irritációt okozhat.

Ha az előírtnál több Androgel 50 mg gélt alkalmazott:

Forduljon tanácsért orvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni az Androgel 50 mg gélt:

A következő alkalmazás idején ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Androgel 50 mg gél alkalmazását:

Orvosi utasítás nélkül ne állítsa le az Androgel-terápiát!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Androgel 50 mg gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (100 közül 10 esetben jelentkezhetnek)

A gyógyszerkészítmény alkoholtartalma miatt gyakori alkalmazás esetén bőrirritációt, ill. bőrszárazságot okozhat. Ezen túlmenően akne is kialakulhat.

Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 esetben fordulnak elő)

Az Androgel okozhat fejfájást, hajhullást, a mellek fájdalmasságát, érzékenységét vagy megnagyobbodását, elváltozásokat a prosztatában, hasmenést, szédülést, vérnyomás-emelkedést, hangulati változásokat, a laborértékek megváltozását (a vörösvértestek számának, ill. a lipidszintnek a növekedését), a bőr túlérzékenységét és csípős fájdalmát, valamint emlékezetvesztést.

Szájon át (orálisan) vagy injekció formájában alkalmazott, tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek alkalmazását követően a következő mellékhatásokról is beszámoltak: súlygyarapodás, változások a vérben lévő ásványi anyag mennyiségében, izomfájdalom, idegesség, lehangoltság (depresszió), ellenséges viselkedés, légzési problémák alvás közben, a bőr besárgulása (sárgaság), elváltozások a májfunkciós laborértékekben, seborrhoea (a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén alapuló kórfolyamat), változások a nemi késztetésben, a spermiumok számának csökkenése, gyakori vagy hosszan tartó merevedés, vizelési nehézségeket okozó elzáródások, vízvisszatartás, túlérzékenységi reakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL AZ ANDROGEL-T TÁROLNI?

Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Androgel 50 mg gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza az Androgelt, ha arra utaló jelet észlel, hogy a hatóanyag esetleg megromlott.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Androgel 50 mg gél?

A készítmény hatóanyaga:

1 g gél tartalma: 10,0 mg tesztoszteron

5 g (1 tasak) gél tartalma: 50,0 mg tesztoszteron.

Segédanyagok: izopropil-mirisztát, karbomerek (980), nátrium-hidroxid, 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: gél: átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen gél jellegzetes illattal.

Csomagolás: 5,0 g gél átlátszatlan LDPE/Al/PET egyadagos tasakban, egy doboz 30 tasakot tartalmaz.

OGYI-T-20 015/02

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

Franciaország

Gyártó:

Laboratoires Besins International vagy         Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer                        Groot Bijgaardenstraat 128

92120 Montrouge                    1620 Drogenbos

Franciaország                        Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a készítmény magyarországi forgalmazójához:

Solvay Pharma Ker. Kft.

1112 Budapest

Hegyalja út 100/A.

Tel.: +36-(1) 309 5500

Fax: +36-(1) 309 5501

E-mail: info@solvaypharma.hu

A gyógyszerkészítmény az EGT tagországaiban az alábbi neveken van törzskönyvezve:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Egyesült Királyság: ANDROGEL

Finnország: ANDROTOPIC

Németország: ANDROTOP GEL

Lengyelország, Szlovénia: ANDROTOP

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 28.