Anastrozol STADA 1 mg filmtabletta 100x

OGYI/40631/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anastrozol STADA 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Anastrozol STADA szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Anastrozol STADA-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Anastrozol STADA-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOL STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Anastrozol STADA az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozol STADA-t emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Anastrozol STADA a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANASTROZOL STADA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Anastrozol STADA-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozol STADA egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).

-    ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol STADA alkalmazása előtt.

Az Anastrozol STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Anastrozol STADA alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

-    ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

-    ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.

-    ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol STADA-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol STADA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozol STADA-ra lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol STADA megfelelő működését.

-    Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések. Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

-    „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Anastrozol STADA-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol STADA szedését, és beszéljen orvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Anastrozol STADA befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol STADA kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Fontos információk az Anastrozol STADA egyes összetevőiről

Az Anastrozol STADA laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANASTROZOL STADA-T?

Az Anastrozol STADA filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

-    A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.

-    Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

-    A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-    Nem számít, hogy az Anastrozol STADA-t étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideig szedje az Anastrozol STADA-t, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Anastrozol STADA nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Anastrozol STADA-t vett be

Ha az előírtnál több Anastrozol STADA-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Anastrozol STADA-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol STADA szedését

Ne hagyja abba az Anastrozol STADA alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Anastrozol STADA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)

·    Fejfájás.

·    Hőhullámok.

·    Hányinger.

·    Bőrkiütés.

·    Ízületi fájdalom vagy merevség.

·    Ízületi gyulladás (artritisz).

·    Gyengeségérzés.

·    Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)

·    Étvágytalanság.

·    A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·    Álmosságérzés.

·    Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

·    Hasmenés.

·    Hányás.

·    A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.

·    Hajhullás.

·    Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

·    Csontfájdalom.

·    Hüvelyszárazság.

·    Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

·    A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·    Májgyulladás (hepatitisz).

·    Csalánkiütés.

·    Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

·    A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

·    Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

·    A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

·    Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anastrozol STADA csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez

csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ANASTROZOL STADA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Anastrozol STADA filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartsa a tablettát az eredeti csomagolásában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anastrozol STADA

A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát

Karboximetil-keményítő-glikolát (A típus)

Povidon 25

Magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz

Makrogol 6000

Hidrogénezett gyapotmagolaj

Módosított hidegenduzzadó kukorica keményítő

Titán-dioxid

Milyen az Anastrozol STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol STADA 1 mg fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „A1” mélynyomású jelöléssel.

Az Anastrozol STADA 1 mg filmtabletta 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Németország

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. Box 14, Hal Far BBG 07

Málta

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Németország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:    Anastelb 1 mg filmovertrukket tablet

Finnország:    Anastrozol STADA 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország:    Anastrozole EG 1 mg, comprimé pelliculé

Hollandia:    Anastrozol CF 1 mg filmomhulde tablet

Írország:    Anastelb 1 mg tablets

Lengyelország:    Anastelb 1 mg tabletki powlekane

Németország:    Anastro-cell 1 mg Filmtabletten

Románia:    Anastelb 1 mg comprimat filmat

Svédország:    Anastelb 1 mg filmdragerad tablett

Szlovákia:    Anastelb 1 mg filmom obalená tableta

OGYI-T-20989/01        28x

OGYI-T-20989/02        30x

OGYI-T-20989/03     50x

OGYI-T-20989/04     98x

OGYI-T-20989/05     100x

OGYI-T-20989/06        90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 december