Analgesin 275 mg filmtabletta 30x

OGYEI/47977/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Analgesin 275 mg filmtabletta

naproxen-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Analgesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Analgesin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Analgesint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Analgesint tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Analgesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Analgesin fájdalom- és lázcsillapító valamint gyulladáscsökkentő gyógyszer. Hatását a prosztaglandinok képződésének gátlásával fejti ki.

Az Analgesin a következő állapotok tüneti kezelésére alkalmazható:

·    krónikus sokízületi ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis), Bechterew-kór (szpondilitisz ankilopoetika), gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);

·    akut mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások, közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz), nyáktömlő-gyulladás (burzitisz);

·    akut köszvény;

·    fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagy diszmenorrea);

·    műtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl. műtét vagy foghúzás után).

2.    Tudnivalók az Analgesin szedése előtt

Ne szedje az Analgesint

-    ha allergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget (hörgőasztmát), csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitiszt) tapasztalt;

-    ha gyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van vagy volt;

-    ha NSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása (perforációja) volt;

-    ha súlyos máj-, vagy vesekárosodása van;

-    ha szívelégtelenségben szenved;

-    ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Analgesin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

-    ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagy perforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenőrzésre szorul. Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mert ezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek; vérzés és bélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.

-    ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved.

-    ha Ön szívelégtelenségben szenved.

-    ha Önnek magas a vérnyomása.

Az Analgesin megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy ha nehezen esik teherbe.

Az olyan gyógyszerek szedése, mint pl. az Analgesin szívroham (szívizom-elhalás) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Mint minden időskorú betegeknek adott gyógyszert, a naproxen-nátriumot is a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Analgesin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás eredményeként akár az Analgesin, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagy csökkenhet.

Ez a következőkkel fordul elő:

-    más fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek),

-    véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin),

-    cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

-    epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

-    magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

-    vizeletürítést fokozó gyógyszerek (furoszemid),

-    elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

-    a húgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokat megelőző gyógyszerek (probenecid),

-    az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),

-    rosszindulatú daganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

-    AIDS kezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

-    ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A naproxen-nátrium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosított előnyök meghaladják-e a magzati kockázatot, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak a kezelőorvosa tanácsára szedje.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt a gyógyszert.

Az Analgesin tablettával végzett kezelés során nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek ne vezessenek, vagy ne kezeljenek gépeket.

Az Analgesin nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként 25,00 mg (vagy 1,09 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt a nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell szedni az Analgesint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Felnőttek és gyermekek (16 éves kor felett)

Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás, Bechterew-kór

Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részre elosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszától függően növelhető vagy csökkenthető.

Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Akut mozgásszervi rendellenességek

Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Akut köszvény

Az ajánlott kezdő adag 825 mg naproxen-nátrium, ezt követően 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.

Fájdalmas havi vérzés

Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyiben szükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Műtét utáni akut fájdalom

Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás

16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyú serdülőkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mg naproxen-nátrium 2 részre elosztva.

Gyermekek és serdülők (16 éves kor alatt)

Az Analgesin alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 16 éves kor alatti serdülőkorúaknál.

Idősek

Az Analgesint a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az Analgesint körültekintően kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Nem ajánlott az Analgesin alkalmazása, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (lásd „Ne szedje az Analgesint”).

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az Analgesint körültekintően kell alkalmazni károsodott májműködésű betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az Analgesin tablettát, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje az Analgesin tablettát”).

Ha úgy érzi, hogy az Analgesin hatása túlságosan erős, vagy gyenge, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Analgesint vett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást, szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást (hematemezist), véres székletürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Analgesint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert a tervezett időben, vegye be, amint ez eszébe jut.

Ha idő előtt abbahagyja az Analgesin szedését

Ha Ön a fájdalom rövid távú csillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedését, amint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elő, meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Analgesin szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanis súlyos nemkívánatos események lehetséges tünetei:

·    súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;

·    vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás;

·    szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;

·    bőrreakciók, pl. viszkető bőrkiütések;

·    légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyős duzzanata;

·    kimerültség és étvágytalanság együttese;

·    torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;

·    orrvérzés, bőrvérzés;

·    kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;

·    az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyős duzzanata;

·    mellkasi fájdalom;

·    eszméletzavar.

Leggyakrabban a nagy adagok alkalmazása jár mellékhatásokkal.

Gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

-    székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás,

-    fejfájás, forgó jellegű szédülés, szédülékenység, álmosság,

-    viszketés, bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színű, apró foltok és pontok a bőrön, amelyeket a bőrben vagy a bőr alatt kialakult csekély bevérzések okoznak (purpura),

-    fülcsengés (tinnitusz), hallászavarok,

-    látászavarok,

-    ödéma, szapora vagy erőteljes szívverés (palpitáció),

-    szomjúság, verejtékezés,

-    nehézlégzés (diszpnoé).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    gyomor-bélrendszeri vérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,

-    májenzim szintek változásai, sárgaság,

-    depresszió, kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,

-    izomfájdalom és izomgyengeség,

-    a testszőrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bőrgyulladás,

-    halláskárosodás,

-    pangásos szívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin a szívroham (szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak),

-    túlérzékenységi reakciók,

-    magas láz - hidegrázás és láz,

-    a havi vérzés rendellenességei,

-    a veseműködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiális nefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, veseműködési zavarok, vesepapilla-elhalás),

-    vérkép változásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),

-    tüdőgyulladás (eozinofil pneumonitisz).

Mellékhatások, melyek esetében nem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:

-    vérkép változásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),

-    a központi idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), az elmeműködés (kognitív funkciók) rendellenességei,

-    túlérzékenységi reakciók a bőrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutánea tardára és epidermiolízis bullózára emlékeztető fényérzékenységi reakciók, Stevens–Johnson-szindróma, csalánkiütés,

-    kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),

-    vérerek gyulladása (vaszkulitisz),

-    túlérzékenységi reakciók (angioneurotikus vizenyő), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Analgesint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás a fénytől való védelem érdekében a dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin?

-    A készítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium.

275 mg naproxen-nátrium, ami megfelel 250 mg naproxennek filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és indigókármin.

Milyen az Analgesin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta világoskék színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború.

10, 20, 30, 40 vagy 60 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-22359/01    10x

OGYI-T-22359/02    20x

OGYI-T-22359/03    30x

OGYI-T-22359/04    60x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália Naproxeno Krka 275 mg comprimidos revestidos por película

MagyarországAnalgesin 275 mg filmtabletta

LettországNalgesin 275 mg apvalkotās tablets

LengyelországNalgesin

RomániaNaldorex 275 mg comprimate filmate

AusztriaNaproxen Krka 275 mg Filmtabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.március