Anabrest 1 mg filmtabletta 28x

45251/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anabrest filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Anabrest szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Anabrest filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Anabrest filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANABREST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Anabrest az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az aromatáz enzim működésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét.

Az Anabrest filmtablettát posztmenopauzában lévő nők emlőrákjának kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANABREST SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Anabrest filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anabrest egyéb összetevőjére (lásd a 2. pontot - Fontos információk az Anabrest egyes összetevőiről és a 6. pontot – Mit tartalmaz az Anabrest).

-    ha menopauza előtti (premenopauzális) életkorban van

-    ha terhes

-    ha szoptat

-    ha olyan súlyos rendellenességben vagy betegségben szenved, amely a máját vagy a veséjét érinti

-    ha tamoxifent szed (lásd 2. pont – A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

-    ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap, például hormonpótló kezelésben részesül (lásd 2. pont - A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).

Az Anabrest fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Anabrest filmtablettát nem szedhetik menopauza előtti életkorú nők, illetve gyermekek

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt figyelmeztetések vonatkoznak vagy vonatkoztak-e Önre a múltban.

Azonnal beszéljen orvosával

-    ha bizonytalan, hogy az Ön esetében bekövetkezett-e már a menopauza. Orvosa leellenőrzi az Ön hormonszintjeit.

-    ha Önnél korábban bármilyen állapot előfordult, amelyik befolyásolja csontjainak erősségét. Az anasztrozol csökkenti a női hormonszinteket, amely a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethez. Ez csökkenti a csontok erősségét. A kezelés során Önnek esetleg csontsűrűség-vizsgálatokon kell résztvennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelőzi vagy kezeli a csontvesztést.

-    ha Ön LHRH-analógokat (olyan gyógyszereket, amelyeket emlőrák, bizonyos nőgyógyászati állapotok és terméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH-analógok egymással kombinálva nem használhatók.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek hatását az anasztrozol befolyásolhatja. Ezek viszont, a maguk részéről befolyásolhatják az anasztrozol hatékonyságát. Az anasztrozol kölcsönhatásba léphet

-    tamoxifennel (emlőrák kezelésére használt gyógyszer)

-    ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel, például hormonpótló kezelésekkel

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Anabrest hatását és nem szedhetők együtt Anabrest filmtabletával (lásd 2. pont - Ne szedje az Anabrest filmtablettát).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Anabrest egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételek és az italok nem befolyásolják az Anabrest hatását.

Terhesség és szoptatás

Az Anabrest filmtabletát nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni. Értesítse orvosát azonnal, ha úgy gondolja, hogy terhes.

Az anasztrozolt csak posztmenopauzában lévő nők emlőrákjának kezelésére használják (lásd az 1. pontot - Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyen betegségek esetén alkalmazható és a 2. pontot - Ne szedje az Anabrest filmtablettát).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Anabrest befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezheti magát, amely esetekben nem szabad gépjárművet vezetnie vagy bármilyen szerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie.

Fontos információk az Anabrest egyes összetevőiről

Az Anabrest filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mint amilyen a tejcukor (laktóz), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANABREST FILMTABLETTÁT?

Az Anabrest filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mg anasztrozol).

Idős, vagy enyhe máj- vagy vagy enyhe, illetve középsúlyos veseproblémákban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.

Ha az előírtnál több Anabrest filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Anabrest filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Anabrest filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Anabrest szedését

Ne hagyja abba tablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú időn át kell folytatnia tablettái szedését. Ez az időszak 5 év is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Anabrest is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások lehetnek

-    Nagyon gyakori (10-ből egynél több betegen jelentkeznek)

-    Gyakori (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nem gyakori (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Ritka (10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nagyon ritka (10 000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

Védekező rendszer (immunrendszeri betegségek és tünetek)

Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést (anafilaxist) okoznak, súlyos, arc-, illetve torokduzzanatot, továbbá légzési problémákat (angioödéma) okozó allergiás reakciók, súlyos, a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával, (magas) lázzal és ízületi fájdalommal járó betegség (Stevens-Johnson szindróma), továbbá csalánkiütés.

Ha e tünetek bármelyike megjelenik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Táplálék (anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek)

Nem gyakori: étvágytalanság, magas koleszterinszint

Idegek (idegrendszeri betegségek és tünetek)

Gyakori: fejfájás

Nem gyakori: álmosság

Vérerek (érbetegségek és tünetek)

Nagyon gyakori: hőhullámok

Nagyon ritka: véralvadási problémák (vénás tromboembóliás események), mint amilyen a vérrögképződés, rendszerint a lábban, amely fájdalommal, duzzanattal vagy bőrvörösséggel jár (mélyvénás trombózis), illetve a tüdőben keletkező vérög (tüdőembolia)

Gyomor és a belek (emésztőrendszeri betegségek és tünetek)

Gyakori: rosszullét (hányinger), hasmenés

Nem gyakori: rosszullét (hányás)

Bőr (bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei)

Gyakori: a hajszálak elvékonyodása, bőrkiütés

Nagyon ritka: súlyos bőrkiütések, kisebb kiterjedésű foltokkal (eritéma multiforme)

Izmok (a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei)

Gyakori: ízületi fájdalom vagy merevség

Az Anabrest csökkenti a női nemi hormonok szintjét, ami a csontok ásványianyag-tartalmának vesztéséhez vezet, ezáltal csökkentve erejüket (lásd 2. pont - Az Anabrest fokozott elővigyázatossággal alkalmazható). Ez csonttörésekhez, pl. csigolya-, csípő- vagy csuklótörésekhez vezethet.

Nemiszervek és az emlők (a nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tübetek)

Gyakori: hüvelyi szárazság

Nem gyakori: hüvelyi vérzés (rendszerint a kezelés első heteiben).

Fontos, hogy azonnal elmondja orvosának, ha bármilyen szokatlan (tartósan fennálló) hüvelyi vérzése vagy rendszertelen menstruációja van az Anabrest szedése során vagy bármikor azt követően.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: gyengeségérzet, hangulati zavarok

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ANABREST FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Anabrest filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anabrest filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmbevonat makrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az Anabrest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anabrest fehér filmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Az Anabrest 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 tablettát tartalmazó buborékfóliában, továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi buborékfóliában kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

HollandiaEgistrozol 1 mg

CsehországEgistrozol

SpanyolországAnastrozol Strazyn 1 mg comprimidos EFG

MagyarországAnabrest filmtabletta

LengyelországEgistrozol

SzlovákiaEgistrozol

OGYI-T-20474/01 (28x) 

OGYI-T-20474/02 (90 x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 8.