Amlodipin-Teva 5 mg tabletta 30x

OGYÉI/25788/2016                                     2. verzió

OGYÉI/25792/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amlodipin-Teva tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Amlodipin-Teva tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Amlodipin-Teva tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin-Teva tabletta amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Amlodipin-Teva tablettát a magas vérnyomás (ún. hipertónia), vagy egy bizonyos fajta mellkasi fájdalom (ún. angina) – amelynek ritka formája az ún. Prinzmetal-féle vagy változó angina – kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer az erek ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.

Anginás betegeknél az Amlodipin-Teva tabletta javítja a szívizom vérellátását, így a szívizom több oxigént kap, ezáltal megakadályozza a mellkasi fájdalom kialakulását. Ez a gyógyszer nem szünteti meg azonnal az angina által okozott mellkasi fájdalmat.

2.    Tudnivalók az Amlodipin-Teva tabletta szedése előtt

NE szedje az Amlodipin-Teva tablettát:

·    ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely másik kalcium-antagonistára. A tünetek a következők lehetnek: viszketés, a bőr kivörösödése vagy légzési nehézség.

·    ha súlyos mértékű alacsony vérnyomása van (ún. hipotónia).

·    ha aortabillentyű-szűkülete van (ún. aortasztenózis), vagy szív eredetű sokkban szenved (ez olyan állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni a testbe).

·    ha szívrohama volt, és emiatt szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

·    ha a közelmúltban szívrohama volt.

·    ha szívelégtelenségben szenved.

·    ha volt súlyos vérnyomás-kiugrása (ún. hipertóniás krízis).

·    ha májbetegségben szenved.

·    ha idős, és adagját emelni kell.

Gyermekek és serdülők

Az amlodipint 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Gyermekeknél és serdülőknél magas vérnyomás kezelésére az amlodipint csak 6 és 17 éves kor között szabad alkalmazni (lásd a 3. pontot). További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Amlodipin-Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják az Amlodipin-Teva hatását, mint pl.:

·    ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)

·    ritonavir, indinavir, nelfinavir (ún. proteáz-gátlók, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak)

·    rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésérek)

·    Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű)

·    verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)

·    dantrolen (a testhőmérséklet súlyos kóros változásainak kezelésére infúzióban alkalmazott gyógyszer)

·    takrolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer)

·    szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)

·    ciklosporin (immunszuppresszáns).

Az Amlodipin-Teva tabletta még jobban csökkentheti az Ön vérnyomását, ha a magas vérnyomás kezelésére már más gyógyszereket is szed.

Az Amlodipin-Teva tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Amlodipin-Teva-t szedő betegek nem fogyaszthatnak grépfrútlevet ill. grépfrútot, mivel ezek növelhetik a hatóanyag, az amlodipin vérszintjét, ami az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásának előre nem látható növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát emberi terhességben még nem állapították meg. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Amlodipin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az amlodipin átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Amlodipin-Teva tablettát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin-Teva tabletta befolyásolhatja az Ön gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeit. Ha a tabletta szedése mellett hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

3.    Hogyan kell szedni az Amlodipin-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egy Amlodipin-Teva 5 mg tabletta. Az adag naponta egy Amlodipin-Teva 10 mg tablettára növelhető.

A gyógyszert étkezés és folyadékfogyasztás előtt vagy után is szedheti. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban, vízzel vegye be. Ne vegye be az Amlodipin-Teva tablettát grépfrútlével.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél (6‑17 éves korban) az ajánlott szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. A maximális ajánlott adag naponta 5 mg.

Jelenleg nem áll rendelkezésre 2,5 mg-os Amlodipin-Teva tabletta. Az 5 mg-os Amlodipin-Teva tabletta széttörésével biztosítható a 2,5 mg-os adag, mivel a tabletta két egyenlő adagra osztható.

Az Amlodipin-Teva 10 mg tabletta szintén egyenlő adagokra osztható.

Fontos, hogy a tablettát folyamatosan kell szednie. Ne várja meg, amíg elfogy a tabletta, időben keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Amlodipin-Teva tablettát vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony vérnyomást vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást is okozhat. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, kábultság, bágyadtság vagy gyengeség. A túlzott vérnyomásesés sokkot is eredményezhet (a bőr hideg és nyirkos lehet, és a beteg elveszítheti az eszméletét). Ha túl sok Amlodipin-Teva tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Teva tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azt az adagot teljesen hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin-Teva tabletta szedését

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy meddig kell szednie ezt a gyógyszert. Ha az előírtnál korábban abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·    Légszomj vagy légzési nehézség.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget étinhet

·    Mellkasi fájdalom

·    Kóros szívverés

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·    Hirtelen jelentkező nehézlégzés

·    A szemhéjak, az arc vagy az ajkak bedagadása.

·    A nyelv és a torok bedagadása, amely súlyos légzési nehézséget okoz.

·    Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testen, a bőr súlyos viszketését, felhólyagosodását, hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák gyulladását (ún. Stevens-Johnson szindróma) vagy más allergiás reakciókat.

·    Szívroham.

·    A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat, és nagyon rossz közérzettel társul.

Az alábbi nagyon gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike problémákat okoz Önnek, vagy ha egy hétnél hosszabb ideig tartanak, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

·    Ödéma (folyadék-visszatartás).

Az alábbi gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike problémákat okoz Önnek, vagy ha egy hétnél hosszabb ideig tartanak, forduljon kezelőorvosához.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·    Fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés elején)

·    Erős szívdobogásérzés, kipirulás

·    Hasi fájdalom, hányinger

·    A bélműködés (székelési szokások) megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar

·    Fáradtság, gyengeség

·    Látászavarok, kettős látás

·    Izomgörcsök

·    Bokaduzzanat.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat az egyéb mellékhatásokat, amelyekről szintén beszámoltak. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, közölje azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·    Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság

·    Remegés, kóros ízérzések, ájulás

·    Zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, a fájdalomérzés megszűnése

·    Fülcsengés

·    Alacsony vérnyomás

·    Tüsszögés/orrfolyás, amelyet az orrnyálkahártya gyulladása okoz (nátha)

·    Köhögés

·    Szájszárazság, hányás

·    Hajhullás, fokozott verejtékezés, bőrviszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése

·    Vizelési zavar, fokozott éjjeli vizelési inger, gyakori vizelés

·    Merevedési (erekciós) képtelenség; férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása

·    Fájdalom, rossz közérzet

·    Ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás

·    Hízás vagy fogyás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·    Zavartság.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·    A fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan véraláfutásokat vagy vérzékenységet eredményezhet

·    A vércukorszint emelkedése (ún. hiperglikémia)

·    Az idegek problémája, amely izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat

·    Ínyduzzanat

·    Haspuffadás (gyomorhurut)

·    Kóros májműködés, májgyulladás, a bőr besárgulása (sárgaság), a májenzimek emelkedése, amely bizonyos orvosi vizsgálatokat befolyásolhat

·    Fokozott izomfeszülés

·    Az erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel együtt

·    Fényérzékenység.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·    Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozgás és csoszogó, billegő járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Amlodipin-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a minőségromlás egyéb jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin-Teva tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

·    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: Fehér, kerek, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldala enyhén homorú és „A5” mélynyomással és bemetszéssel ellátott, a másik oldala enyhén domború, sima felületű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: Fehér, kerek, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldala enyhén homorú és „A10” mélynyomással és bemetszéssel ellátott, a másik oldala enyhén domború, sima felületű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

1. Fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás és doboz

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta

Kiszerelések: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 és 300 (10 x 30) db tabletta.

Naptári csomagok: 28 db tabletta.

Kórházi csomag: 50 db tabletta.

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta

Kiszerelések: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 és 250 db tabletta.

Naptári csomagok: 28 db tabletta.

Kórházi csomag: 50 db tabletta.

2. HDPE tartály fehér, átlátszatlan, garanciazáras, csavaros PP kupakkal

Fehér, átlátszatlan polietilén tablettatartály:

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta

35 ml: 30, 98 és 100 db tabletta tartályonként

75 ml: 200 és 250 db tabletta tartályonként

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta

35 ml: 30 tabletta tartályonként

75 ml: 98 és 100 tabletta tartályonként

150 ml: 200 és 250 tabletta tartályonként

Fehér, átlátszatlan polipropilén garanciazáras csavaros kupak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország

Teva Czech Industries, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Csehország

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakkó, Lengyelország

OGYI-T-20993/01 (Amlodipin-Teva 5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20993/02 (Amlodipin-Teva 10 mg tabletta 30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság    Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Ausztria        Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten, Amlodipin ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgium        Amlodipine Teva 5 mg Tabletten, Amlodipine Teva 10 mg Tabletten

Bulgária        Amloteron 5 mg tablets, Amloteron 10 mg tablets

Csehország        Amlodipine -Teva 5 mg, Amlodipine - Teva 10 mg

Dánia                Amlodipin Teva

Észtország        Amlodipine Teva

Görögország    Amlodipine besilate Teva 5 mg δισκία, Amlodipine besilate Teva 10 mg δισκία

Írország        Amlodipine Teva 5 mg tablets, Amlodipine Teva 10 mg tablets

Olaszország    Amlodipina Teva Italia 5 mg compresse, Amlodipina Teva Italia 10 mg compresse

Litvánia        Amlodipine Teva 5 mg tabletės, Amlodipine Teva 10 mg tabletės

Lettország        Amlodipine Teva 5 mg tabletes, Amlodipine Teva 10 mg tabletes

Hollandia    Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH, tabletten, Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH, tabletten

Lengyelország        Amlodipinum 123ratio (5 mg & 10 mg) tabletki

Portugália        Amlodipina Teva 5 mg & 10 mg comprimido

Svédország        Amlodipine Teva 5 mg tablett, Amlodipine Teva 10 mg tablett

Szlovénia        Amlodipin Teva 5 mg tablete, Amlodipin Teva 10 mg tablete

Magyarország        Amlodipin-Teva 5 mg tabletta, Amlodipin Teva 10 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus