Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta 30x (AL/PVC)

DK_H_XXXX_IA_001_G_- address change HU

Szivlia Szucs-Gal, 2010-03-03

DK/H/0960/001+003 IB/042 – product name change in ES

42799/41/0839432/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta

Amlodipin Sandoz 7,5 mg tabletta

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Sandoz tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amlodipin Sandoz tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Amlodipin Sandoz tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Amlodipin Sandoz tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amlodipin Sandoz tabletta az ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Amlodipin Sandoz tabletta az alábbiak kezelésére alkalmas:

·    magas vérnyomás betegség,

·    szívkoszorúér szűkület okozta mellkasi fájdalom (angina pektoris), vagy a mellkasi fájdalom még ritkább formája, melyet szívkoszorúér görcs okoz (vazospasztikus angina).

Ha magas vérnyomás betegségben szenved, az Amlodipin Sandoz tabletta ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk.

Ha anginában szenved, az Amlodipin Sandoz tabletta javítja a szívizom vérellátását, ezáltal az több oxigént kap, aminek következtében megszűnik a mellkasi fájdalom. Az Amlodipin Sandoz tabletta nem enyhíti azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2.    TUDNIVALÓK AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Amlodipin Sandoz tablettát,

·    ha allergiás az amlodipinre, vagy hasonló kalcium-csatorna blokkolókra (más néven dihidropiridin-származékok), vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban).

·    ha nagyon alacsony a vérnyomása.

·    ha pl. az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot is) tüneteivel járó, elégtelen szöveti vérkeringésben szenved. A kardiogén sokk súlyos szívműködési zavar okozta sokkot jelent.

·    ha az elmúlt 4 hétben bekövetkezett szívinfarktus utáni szívelégtelensége van.

·    ha aortaszűkülete van (aorta sztenózis).

·    ha szívvel kapcsolatba hozható mellkasi fájdalma van mind nyugalmi állapotban, mind kismértékű terhelés esetén (instabil angina pektorisz).

Az Amlodipin Sandoz tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

·    ha szívelégtelenségben szenved,

·    ha csökkent a májműködése,

·    ha csökkent a veseműködése.

Idős korúak

Az adagot óvatosan kell emelni.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A megfelelő tapasztalatok hiányában Amlodipin Sandoz tabletta gyermekeknek nem adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket és gyógytermékeket is) kölcsönhatásba léphet az Amlodipin Sandoz tablettával. Ez azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása módosulhat.

Épp ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi:

·    Magas vérnyomás betegség kezelésére használt gyógyszerek, pl.: béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók, és vizelethajtók. Az Amlodipin Sandoz tabletta fokozhatja ezen szerek hatását.

·    A diltiazem (szívgyógyszer) erősítheti az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A ketokonazol és itrakonazol (gombásodás elleni szerek) erősíthetik az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A HIV-proteináz-gátlók (HIV fertőzés kezelésére használt vírus ellenes szerek: pl. ritonavir) fokozhatják az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A klaritromicin, eritromicin és telitromicin (antibiotikumok) erősíthetik az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A nefazodon (depresszió elleni szer) erősítheti az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A rifampicin és rifabutin (antibiotikumok) csökkenthetik az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    Az orbáncfű (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer) csökkentheti az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A dexametazon (kortizon) csökkentheti az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni szerek) csökkenthetik az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

·    A nevirapin (vírus ellenes szer) csökkentheti az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Amlodipin Sandoz tabletta egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal

Az Amlodipin Sandoz tablettát egy pohár folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.

A gyógyszer és grapefruit vagy grapefruitlé egyidejű bevétele nem befolyásolja az Amlodipin Sandoz tabletta hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, vagy teherbe esik a kezelés alatt, a kezelőorvos kifejezett utasítása nélkül ne szedjen Amlodipin Sandoz tablettát.

Nincs megfelelő adat annak megbecsülésére, hogy mekkora a gyermek kockázata, ha a terhesség alatt Amlodipin Sandoz tablettát szed.

Ha szoptat, ne szedjen Amlodipin Sandoz tablettát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Legyen óvatos, ha gépjármű vezetése vagy gépek kezelése mellett ezt a gyógyszert szedi.

Az Amlodipin Sandoz tablettának valószínűleg nincs közvetlen hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Azonban néhány beteg tapasztalt olyan mellékhatást, mint a szédülés, vagy az álmosság, ami a vérnyomás lezuhanásával van összefüggésben (lásd a betegtájékoztató 4. pontját). Ilyen mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az Amlodipin Sandoz tabletta -kezelés kezdetekor vagy adagnövelés után. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, tartózkodjon a vezetéstől és a figyelmet igénylő tevékenységektől.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTÁT?

Az Amlodipin Sandoz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek

A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Szükség esetén az orvos a napi adagot 10 mg-ra növelheti.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

Gyermekeknek és serdülőknek Amlodipin Sandoz tabletta nem adható.

Idős korúak

Nincs külön adagolási utasítás idősek számára, de az adag emelésekor fokozott óvatosság szükséges.

Ha vese-működési problémái vannak

A szokásos adagok adhatók. Az amlodipin dialízissel (művese kezeléssel) nem távolítható el a vérből. Dialízis kezelés alatt álló betegeknek amlodipin fokozott körültekintéssel adható.

Ha máj-működési problémái vannak

Máj-működési problémával rendelkező betegek esetében nem állapították meg a megfelelő adagolást. Ha máj-működési problémái vannak, amlodipin nagyon óvatosan szedhető (ld. még „Az Amlodipin Sandoz tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható”).

Hogyan kell a gyógyszert bevenni?

A tablettát egy pohár folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.

Ha az előírtnál több Amlodipin Sandoz tablettát vett be

Ha Ön vagy bárki más túl sok Amlodipin Sandoz tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, a sürgősségi ügyeletet, vagy a detoxikáló központot. Az érintett személyt le kell fektetni, karját és lábát fel kell emelni (pl. egy pár párnára helyezve). A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, erős szédülés és/vagy kótyagosság, légzési problémák, gyakori vizelés.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Sandoz tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a megszokott időt követő 12 órán belül még beveheti. Ha 12 óránál hosszabb ideje kellett volna bevennie, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a következő időponttól folytassa a kezelést a megszokottak szerint. Soha ne vegyen be dupla adagot, hogy pótolja a kihagyottat.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Sandoz tabletta szedését

Orvosa mondja meg mennyi ideig kell szednie az Amlodipin Sandoz tablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Orvosa beleegyezése nélkül ne hagyja abba idő előtt a kezelést.

Az Amlodipin Sandoz tablettát általában hosszantartó kezelésre alkalmazzák.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Amlodipin Sandoz tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál az alábbiak szerint jártunk el:

Nagyon gyakori10 betegből több, mint 1-nél fordul elő

Gyakori10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több, mint 1-nél fordul elő

Nem gyakori100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több, mint 1-nél fordul elő

Ritka1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10 000 betegből több, mint 1-nél fordul elő

Nagyon ritka10000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, beleértve az egyedi eseteket is

Az Amlodipin Sandoz tabletta kezelés alatt az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

·    a fehérvérsejtszám csökkenése, ami megmagyarázhatalan lázat, torokfájást, és influenzaszerű tüneteket okozhat (leukopénia),

·    a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló horzsolást vagy orrvérzést okozhat (trombocitopénia).

Endokrin (hormonális rendszer) betegségek és tünetek

Nem gyakori: a férfi emlőmirigyek megnagyobbodása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: emelkedett vércukorszint.

Pszichiátriai betegségek és tünetek

Nem gyakori: alvászavar, ingerlékenység, depresszió.

Ritka: zavartság, hangulati változások, beleértve a szorongást is.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás (különösen a kezelés kezdetén), álmosság, szédülés, gyengeség.

Nem gyakori: rossz közérzet, szájszárazság, kontrollálatlan remegés (tremor), bizsergés (paraesztézia), fokozott izzadás.

Ritka: ízérzés zavara.

Nagyon ritka: az ujjak és a lábujjak zsibbadása (perifériális neuropátia).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: látászavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: csengés, vagy zúgás a fülben (tinnitusz).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: gyorsabb, vagy rendszertelen szívverés (szívdobogás).

Nem gyakori: ájulás, szapora szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, a kezelés elején előfordulhat az angina súlyosbodása.

Egyedi esetekben az alábbi mellékhatások előfordultak, azonban az amlodipin kezeléssel való összefüggésük nem tisztázott: szívinfarktus (miokardiális infarktus), szívritmuszavar és mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

Érrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: alacsony vérnyomás, érgyulladás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

Nem gyakori: légzési nehézség, orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), köhögés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás.

Nem gyakori: hányás, hasmenés, székrekedés, duzzadt íny (gingiva hiperplázia).

Nagyon ritka: a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).

Máj-, és epebetegségek és tünetek

Ritka: bizonyos májemzim-szintek emelkedése, a bőr és a szemfehérje sárgasága, ami a máj abnormális működésére, vagy gyulladására utalhat.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: bokaduzzanat.

Gyakori: arc kipirulása, melegség érzet (különösen a kezelés kezdetén).

Nem gyakori: szúró, viszkető érzés a bőrön (exantéma), viszketés, csalánkiütés, haj hullás, bőrelszíneződés.

Nagyon ritka: allergiás reakciók az arc vagy a végtagok bőrének duzzanatával, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a száj- vagy a torok nyálkahártya duzzanata, ami a légzés rövidüléséhez, és nyelési nehézséghez vezethet (angioödéma). Előfordulásukkor azonnal forduljon a sürgősségi ügyeletre, vagy az orvoshoz.

Egyedi esetekben gyógyszer okozta szabálytalan vörös foltokkal járó allergiás bőrreakciót (eritéma exszudativum multiforme), vagy a bőr, illetve a nyálkahártya hólyagos elváltozásával járó súlyos allergiás reakciót (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma) figyeltek meg.

Vázizom és kötőszöveti betegségek és tünetek

Nem gyakori: izomgörcs, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: gyakori vizelet-ürítés.

A reproduktív rendszer és az emlő betegségségei és tünetei

Nem gyakori: impotencia.

Általános tünetek

Nem gyakori: testsúlygyarapodás, vagy –csökkenés.

5.    HOGYAN KELL AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólia az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

A tartály az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ne szedje az Amlodipin Sandoz tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlodipin Sandoz tabletta?

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta

Hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5,00 mg amlodipint tartalmaz amlodipin-bezilát formájában.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Amlodipin Sandoz 7,5 mg tabletta

Hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 7,5 mg amlodipint tartalmaz amlodipin-bezilát formájában.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

Hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 10,0 mg amlodipint tartalmaz amlodipin-bezilát formájában.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán,

„5’’ jelöléssel a másik oldalán.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A tabletta kettétörése után az egyes darabokat közvetlenül egymás után kell bevenni.

Amlodipin Sandoz 7,5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, dupla törővonallal az egyik oldalán,

„7,5’’ jelöléssel a másik oldalán.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A tabletta kettétörése után az egyes darabokat közvetlenül egymás után kell bevenni.

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán,

„10’’ jelöléssel a másik oldalán.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás (minden hatáserősség esetén):

·    10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 db és 50x1 db tabletta buborékfóliában és adagonként perforált buborékfóliában.

·    20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 db tabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1034 Budapest,

Tímár utca 20.1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

1.    LEK S.A. UI. Podipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország

2.    LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszava, Lengyelország

3.    ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co Cork, Írország

4.    Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország

5.    Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5., D-70839 Gerlingen, Németország

6.    LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia             Amlodipin Hexal

Ausztria        Amlodipin Hexal 5 mg- tabletten

                Amlodipin Hexal 7,5 mg- tabletten

                Amlodipin Hexal 10 mg- tabletten

Lengyelország        Amlopin 5 mg

                Amlopin 7,5 mg

                Amlopin 10 mg

Németország        Amlodipin Hexal 5 mg tabletten

                Amlodipin Hexal 7,5 mg tabletten

                Amlodipin Hexal 10 mg tabletten

Magyarország        Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta

                Amlodipin Sandoz 7,5 mg tabletta

                Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

Írország        Amlode 5 mg tablets        

                Amlode 10 mg tablets    

Spanyolország        Amlodipino Bexal 5 mg comprimidos EFG

                Amlodipino Bexal 10 mg comprimidos EFG

Olaszország        Amlodipin Hexal AG 5 mg compresse

                Amlodipin Hexal AG 10 mg compresse

Luxemburg        Amlodipin Hexal 5 mg tabletten

                Amlodipin Hexal 7,5 mg tabletten

                Amlodipin Hexal 10 mg tabletten

OGYI-T-20304/01-12

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 5.2008. december 25.