Amlodipin Pharma-Regist 5 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/39814/2016

OGYÉI/39816/2016

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amlodipin Pharma-Regist 5 mg tabletta

Amlodipin Pharma-Regist 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Pharma-Regist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amlodipin Pharma-Regist szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Amlodipin Pharma-Regist‑et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Amlodipin Pharma-Regist‑et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Pharma-Regist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin Pharma-Regist nevű készítmény amlodipint tartalmaz, ami a kálciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Amlodipin Pharma-Regist a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásos betegekben a gyógyszer az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin Pharma-Regist javítja a szívizom vérellátását, amely ezáltal több oxigénhez jut, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Ez a gyógyszer nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2.    Tudnivalók az Amlodipin Pharma-Regist szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin Pharma-Regist-et:

-    ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kálciumcsatorna-blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.

-    ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).

-    ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe),

-    ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin Pharma-Regist szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát:

-    nemrég szívinfarktuson esett át,

-    szívelégtelenség,

-    súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis),

-    májbetegség,

-    ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Alkalmazása gyermekek esetében

Az Amlodipin Pharma-Regist-et nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Az Amlodipin Pharma‑Regist csak 6 és 17 éves kor közötti hipertóniás gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin Pharma-Regist

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Pharma-Regist hatását vagy az Amlodipin Pharma‑Regist befolyásolhatja azok hatását, így:

-    ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)

-    rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, baktériumok okozta fertőzések kezelésére)

-    közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)

-    verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)

-    dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)

-    takrolimusz (szabályozza a szervezete immunválaszát és segíti az átültetett szerv elfogadását)

-    szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)

-    ciklosporin (immunszuppresszáns)

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlodipin Pharma‑Regist-nek erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Az Amlodipin Pharma-Regist egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Amlodipin Pharma-Regist szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag (amlodipin) szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodipin Pharma-Regist vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Pharma-Regist‑et.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Pharma-Regist-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin Pharma-Regist kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3.    Hogyan kell szedni az Amlodipin Pharma-Regist‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodipin Pharma-Regist adagja növelhető napi egyszer 10 mg‑ra.

A készítmény étkezés és italfogyasztás előtt vagy után is bevehető. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel kell bevenni. Az Amlodipin Pharma-Regist-et ne vegye be grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek (6‑17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg. Az 5 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Amlodipin Pharma-Regist-et vett be

Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást okozhat. Szédülés, szédelgés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Amlodipin Pharma-Regist tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Pharma-Regist-et

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, teljesen hagyja ki azt az adagot. A következő adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Pharma-Regist szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

-    hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség,

-    a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata,

-    a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz,

-    súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya‑gyulladást (Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók,

-    szívinfarktus, szívritmuszavar,

-    hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-    folyadék-visszatartás (ödéma).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén),

-    szívdobogásérzés (palpitáció), az arc kipirulása,

-    hasi fájdalom, hányinger,

-    bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok

-    fáradékonyság, gyengeség

-    látászavarok, kettőslátás

-    bokaduzzanat

-    izomgörcsök.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,

-    remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség),

-    csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése,

-    fülzúgás,

-    alacsony vérnyomás,

-    tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),

-    köhögés

-    szájszárazság, hányás,

-    hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése,

-    vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,

-    az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása,

-    fájdalom, rossz közérzet,

-    ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,

-    testsúlygyarapodás, ill.-csökkenés.

Ritka mellékhatás (10 00-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás),

-    emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),

-    az idegek elváltozása, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat,

-    ínyduzzanat,

-    hasi felfúvódás (gasztritisz),

-    kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét,

-    fokozott izomfeszülés,

-    érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,

-    fényérzékenység,

-    merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    remegés, merev testtartás, „lárvaarc”, lelassult mozdulatok és csoszogó, ingatag járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Amlodipin Pharma-Regist-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin Pharma-Regist?

-    A készítmény hatóanyaga: amlodipin-bezilát.

Amlodipin Pharma-Regist 5 mg tabletta:

Egy tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (6,94 mg amlodipin-bezilát formájában).

Amlodipin Pharma-Regist 10 mg tabletta:

Egy tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (13,88 mg amlodipin-bezilát formájában).

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát (E572)

Milyen az Amlodipin Pharma-Regist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin Pharma-Regist 5 mg tabletta:

Fehér, kerek (8 mm átmérőjű), enyhén domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszett tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Amlodipin Pharma-Regist 10 mg tabletta:

Fehér, kerek (10,5 mm átmérőjű), enyhén domború, metszett élű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma-Regist Kft.,

1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV. 404.,

Magyarország

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

LitvániaAlneta 5 mg tabletės

Alneta 10 mg tabletės

BulgáriaAlneta 5 mg tablets

Alneta 10 mg tablets

ÉsztországAlneta

MagyarországAmlodipin Pharma-Regist 5 mg tabletta

Amlodipin Pharma-Regist 10 mg tabletta

ÍrországAmlodipine Krka 5 mg tablets

Amlodipine Krka 10 mg tablets

LettországAlneta 5 mg tabletes

Alneta 10 mg tabletes

LengyelországAlneta

RomániaAlneta 5 mg comprimate

Alneta 10 mg comprimate

SzlovéniaAmlodipin Krka 5 mg tablete

Amlodipin Krka 10 mg tablete

SzlovákiaAlneta 5 mg tablety

Alneta 10 mg tablety

Amlodipin Pharma-Regist 5 mg tabletta

OGYI-T-22416/01    28×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/02    30×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/03    56×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/04    60×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/05    90×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

Amlodipin Pharma-Regist 10 mg tabletta

OGYI-T-22416/06    28×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/07    30×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/08    56×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/09    60×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22416/10    90×    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december