Amlobesyl 5 mg tabletta 30x

3827/40/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlobesyl 5 mg tabletta

Amlobesyl 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlobesyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amlobesyl szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Amlobesyl-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Amlobesyl-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLOBESYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amlobesyl a kalcium-csatorna blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amlobesyl-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

-    magas vérnyomás;

-    a szívizom koszorúereinek szűkülete okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) vagy a mellkasi fájdalom egy jóval ritkább formája, amit a szívizom koszorúereinek görcse okoz (vazospasztikus angina).

Ha magas vérnyomás betegségben szenved, az Amlobesyl a vérerek ellazításán keresztül fejti ki hatását, így a vér azokon könnyebben átáramlik.

Ha anginája van, az Amlobesyl a szívizom vérellátásának javításán keresztül fejti ki hatását, ami így több oxigénhez jut, ezáltal megelőzhető a mellkasi fájdalom. Az Amlobesyl nem okoz azonnali megkönnyebbülést az anginás mellkasi fájdalom során.

2.    TUDNIVALÓK AZ AMLOBESYL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Amlobesyl-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amlobesyl egyéb összetevőjére;

·    ha nagyon alacsony a vérnyomása;

·    a keringés összeomlása (sokk) esetén;

·    szívroham utáni szívelégtelenségben (az azt követő 28 napon belül);

·    ha aortaszűkülete van (aorta sztenózis);

·    ha instabil anginája van.

Az Amlobesyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Gyenge szívműködés (pl. szívelégtelenség) esetén;

·    ha májkárosodásban szenved;

·    ha dialíziskezelésben részesül;

·    ha Ön időskorú és a dózis növelése szükséges.

Az Amlobesyl alkalmazása gyermekkorban és (18 év alatti) serdülők esetében a tapasztalatok elégtelensége miatt nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mindig közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha az Amlobesyl mellett az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések ellen) vagy ritonavir (AIDS ellenes gyógyszer), mivel megnövekedhet az amlodipin vérszintje;

·    rifampicin, mivel csökkenhet az amlodipin vérszintje;

·    lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatumot) tartalmazó természetgyógyászati készítmények, mivel csökkenhet az amlodipin vérszintje;

·    más vérnyomáscsökkentők és vízhajtók (diuretikumok) mivel az amlodipin fokozhatja a hatásukat.

Az Amlobesyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Amlobesyl-t beveheti étellel és itallal.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Amlobesyl-t csak az orvos utasításai alapján szedheti.

Szoptatás

Ha szoptat, nem szedheti az Amlobesyl-t.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlobesyl alkalmazása mellékhatásokat okozhat, mint pl. szédülés, fejfájás, fáradtság vagy hányinger, melyek kisebb-nagyobb mértékben hatással lehetnek a munkavégzés és a közlekedés biztonságára.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLOBESYL-T?

Az Amlobesyl-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

A készítmény szokásos adagja napi 5 mg. Szükség esetén a dózis 2-4 hét elteltével napi 10 mg-ra emelhető.

Idősek:

Az adagolást módosítani kell. Kövesse a kezelőorvos utasításait. Bármilyen adagnövelés elővigyázatosságot igényel.

Májkárosodás:

Az adagot csökkenteni kell. Kövesse a kezelőorvos utasításait.

A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

A 10 mg-os tabletták megfelezése: mindkét kézzel fogja meg a tablettát úgy, hogy a törővonal távolabb essen a hüvelykujjától. Enyhén nyomja meg, hogy a tabletta két részre essen szét.

Ha az előírtnál több Amlobesyl-t vett be

Ha véletlen túl sok tablettát vett be,a következő tünetek jelentkezhetnek: erős szédülés és/vagy könnyűség-érzet a fejben, légzési nehézség, fokozott vizeletürítés.

Azonnal keresse fel a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát vagy beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni az Amlobesyl-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a szokásos időpont utáni 12 órán belül még beveheti azt. Ha már több mint 12 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie a tablettát, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következő szokásos időpontban vegye be a következőt! Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlobesyl szedését

A kezelés csak a kezelőorvossal való egyeztetés után változtatható meg vagy állítható le.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Amlobesyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő, beleértve az egyedi eseteket is): súlyos bőrreakciók, pl. a bőr gyulladása és kifekélyesedése, arc-, torok-, kar-, lábduzzanat és légzési nehézség (angioödéma).

Ha ezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél fordul elő): bokaduzzanat.

Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél fordul elő): fejfájás (különösen a kezelés kezdetekor), aluszékonyság, szédülés, gyengeség, szívdobogásérzet, hányinger, emésztési zavar, gyomorfájdalom, arcpír melegségérzettel, különösen a kezelés kezdetekor.

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 betegnél fordul elő): emlőduzzanat férfiaknál, általános rosszullét, szájszárazság, hidegrázás, zsibbadásérzet a bőrben, fokozott izzadás, látászavarok, fülcsengés, alvászavarok, ingerlékenység, depresszió, ájulás, emelkedett szívritmus, mellkasi fájdalom, az angina rosszabbodása (a kezelés kezdetekor).

Alacsony vérnyomás, zihálás, tüsszentés/orrfolyás, megfázásos tünetek, hányás, hasmenés, székszorulás, ínyduzzanat, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, hajhullás, sápadtság, apró bőrvérzések, görcsök, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom, fokozott vizeletürítés, impotencia, testsúly növekedése vagy csökkenése, vénagyulladás.

Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 betegnél fordul elő): zavartság, kedélyállapot-változások, szorongás, emelkedett májenzim-értékek, sárgaság és májgyulladás (hepatitisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő, beleértve az egyedi eseteket is): csökkent fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, magas vércukorszint, idegrendszeri betegség (perifériás neuropátia), köhögés, gyomorhurut, hasnyálmirigy-gyulladás, viszketéssel és kiütéssel járó allergiás reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AMLOBESYL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Amlobesyl-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlobesyl

·    A készítmény hatóanyaga az amlodipin.

Amlobesyl 5 mg tabletta

5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Amlobesyl 10 mg tabletta

10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

·    Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Amlobesyl 5 mg tabletta

Fehér, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű tabletták.

Amlobesyl 10 mg tabletta

Fehér, kerek, egyik oldalukon törővonallal ellátott, körülbelül 10,5 mm átmérőjű tabletták.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 300 db vagy 500 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest

Csatárka út 82-84

Tel.: (36) 1-345-5900

Fax: (36) 1-345-5918

Gyártó:

1.    Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

12351 Athén

Görögország

2.    ICN Polfa Rzeszów S.A.,

2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország:         Adipine 5&10 mg Tabletka

Dánia:             Adipine 5&10 mg Tablets

Csehország:         Limepres 5&10 mg Tableta

Szlovákia:         Limepres 5&10 mg Tableta

OGYI-T-20596/01.    (Amlobesyl 5 mg tabletta 20x)

OGYI-T-20596/02.    (Amlobesyl 5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20596/03.    (Amlobesyl 5 mg tabletta 50x)

OGYI-T-20596/04.    (Amlobesyl 5 mg tabletta 100x)

OGYI-T-20596/05.    (Amlobesyl 10 mg tabletta 20x)

OGYI-T-20596/06.    (Amlobesyl 10 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20596/07.    (Amlobesyl 10 mg tabletta 50x)

OGYI-T-20596/08.    (Amlobesyl 10 mg tabletta 100x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 30.