Amlator 10 mg/ 5 mg filmtabletta 30x

OGYI/38791/2011

OGYI/38794/2011

OGYI/38798/2011

OGYI/38800/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta

Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta

Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta

Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta

(atorvasztatin/amlodipin)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlator és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amlator szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Amlatort?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Amlatort tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLATOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amlator kombinációs készítmény, amely két hatóanyagot, atorvasztatint és amlodipint tartalmaz.

Az Amlator helyettesítő terápiaként javasolt olyan betegeknek, akiknél a fennálló kórállapot az egyidejűleg szedett amlodipinnel és atorvasztatinnal megfelelően kezelhető. A magas vérnyomás (krónikus stabil koszorúérbetegség fennállásával vagy anélkül) szabályozására beállított gyógyszeradagnak azonosnak kell lennie az Amlator tabletta valamely hatáserősségének megfelelő adagjával. Ez a gyógyszer olyan magas vérnyomásos (hipertóniás) felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknél az alábbi kórállapotok egyike szintén fennáll:

·    emelkedett a koleszterinszintje (amit elsődleges hiperkoleszterolémiának hívnak), vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin- és a trigliceridszintje

·    örökletes eredetű betegség miatt emelkedett a koleszterinszintje (amit homozigóta hiperkoleszterolémiának hívnak).

Az Amlator nem alkalmazható a terápia megkezdéséhez. Amikor elkezdi szedni az Amlatort, abba kell hagynia a külön hatóanyagú (az amlodipin- és az atorvasztatin-tartalmú) gyógyszerek szedését.

A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát.

Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, illetve már eddig is szedett ilyen hatóanyag tartalmú gyógyszert, akkor felírhatja Önnek az Amlatort.

2.    TUDNIVALÓK AZ AMLATOR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Amlatort

·    ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalcium-csatorna blokkoló típusba sorolt gyógyszerre, vagy az atorvasztatinra hasonló, a vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

·    nagyon alacsony vérnyomás esetén.

·    sokkos állapotban, beleértve a szíveredetű sokkot is (ilyenkor nem jut elegendő vér a szövetekhez).

·    ha Ön súlyos főütőér (aorta sztenózis) szűkülettel járó betegségben szenved.

·    szívinfarktust követő bizonyos típusú szívelégtelenségben.

·    ha Ön valaha is májbetegségben szenvedett.

·    vagy a máj működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálat során tisztázatlan eredetű rendellenes eredményt találtak.

·    ha Ön terhes, vagy teherbe szeretne esni.

·    ha Ön olyan fogamzóképes korú nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

·    ha szoptat.

Az Amlator fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Önnek szívelégtelensége van.

·    ha Önnek egy megelőző sztrók (agyi történés) alatt agyi vérzése volt, vagy kis, folyadékkal telt üreg maradt vissza az agyában.

·    ha Önnek veseproblémái vannak.

·    pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) esetén.

·    ha Önnek ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha az Ön személyes vagy a családi kórelőzményében öröklődő izombetegség fordult elő.

·    ha Önnek egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb “sztatinok” vagy “fibrátok” néven ismert gyógyszerek) korábbi szedése esetén izomproblémái voltak.

·    ha Ön rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt.

·    amennyiben a kórelőzményében májbetegség szerepel.

·    ha Ön 70 évnél idősebb.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Amlator szedését megelőzően

·    ha súlyos légzési elégtelensége jelentkezik.

A fentiek közül bármely fennállása esetén az Amlator kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés során orvosának vérvizsgálatot kell elrendelnie annak érdekében, hogy megítélhesse a vázizomzattal kapcsolatos mellékhatások megjelenésének kockázatát. Ezen mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kialakulásának esélye megnő bizonyos gyógyszerek egyidejű szedés során (lásd 2. fejezet „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Amlator hatását, vagy az Amlator befolyásolhatja az ő hatásukat. Az ilyen típusú gyógyszerkölcsönhatások az egyik vagy akár mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkenthetik. Más esetekben megnövelhetik a mellékhatások előfordulásának kockázatát, vagy fokozhatják a mellékhatások súlyosságát, beleértve a „rabdomiolízisnek" nevezett, a vázizomsejtek szétesésével járó súlyos állapotot (lásd 4. Fejezet). Ezek a gyógyszerek a következők:

·    egyes antibiotikumok vagy bizonyos gombafertőzések ellen használt gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;

·    a koleszterinszint beállítására szolgáló egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, más fibrátok, kolesztipol;

·    némelyik kalcium-csatorna blokkoló, az angina vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;

·    a szervezet védekező (immun-) rendszerét befolyásoló gyógyszerek, pl. a ciklosporin;

·    a HIV (az AIDS-t okozó vírus)-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: pl.: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, stb.;

·    egyéb gyógyszerek, melyekről tudott, hogy kölcsönhatásba lépnek az Amlatorral, beleértve az ezetimibet (koleszterinszint csökkentő gyógyszer), a varfarint (vérrögképződést gátló szer), a szájon át szedhető fogamzásgátlókat, a sztiripentolt (epilepsziás görcsgátló), a cimetidint (gyomorsav-túltengésre és gyomorfekély kezelésére használatos), a fenazont (fájdalomcsillapító) és a savlekötő gyógyszereket (alumínium vagy magnézium tartalmú, emésztési problémák kezelésére szolgáló szerek);

·    szívelégtelenség kezelése során alkalmazott gyógyszerek, pl. a béta-blokkolók,

·    magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek, pl. az ún. angiotenzin-II receptor gátlók, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók;

·    magas vérnyomás és prosztata problémák kezelésére szolgáló ún. alfa-1-blokkolók;

·    recept nélkül kapható gyógyszerek: lyukaslevelű orbáncfű.

Az Amlator egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Amlator étkezéstől függetlenül bevehető.

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Amlator hatását.

Alkohol

Kerülje a nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztását az Amlator szedése során. További információkért olvassa el “Az Amlator fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Amlatort, ha terhes, vagy ha teherbe szeretne esni! Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk Amlator szedése során.

Szoptatás alatt se szedjen Amlatort!

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Bár ez a gyógyszer alapjában nem befolyásolja a vezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer az Ön ezen képességeit befolyásolja. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevételét követően szédülést érez.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLATORT?

Az Amlatort mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog Önnek előírni, amit a készítménnyel történő kezelés során is be kell tartania.

Felnőttek

Az Amlator adagja az orvos által hozott döntés alapján lehet naponta 1 darab Amlator 10 mg/5 mg, Amlator 10 mg/10 mg, Amlator 20 mg/5 mg vagy 1 darab Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta. A maximális dózis naponta 1 darab Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta.

Az Amlator filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta szájon át a nap bármely szakában szedhető, étkezéstől függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát mindig azonos időben bevenni.

Kövesse orvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, mozogjon rendszeresen és ne dohányozzon.

Az Amlatorral történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Amennyiben úgy érzi, hogy az Amlator hatása túl erős vagy gyenge, értesítse kezelőorvosát.

Idős betegek

Időskorúak kezelésénél az adagok módosítására nincs szükség.

Gyermekek és serdülőkorúak

Amlator alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ajánlott.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nem szükséges az adagolás megváltoztatása károsodott veseműködésű betegek kezelése esetén.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az Amlatort csak fokozott elővigyázatossággal szabad károsodott májműködésű betegeknek rendelni, és rendszeres orvosi ellenőrzéssel – amibe a májműködés gyakori vizsgálata is beletartozik - kell állapotukat követni.

Ha az előírtnál több Amlatort vett be

Ha az előírtnál több Amlatort vett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával minden megmaradt tablettáját, a gyógyszertartóját és a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amlatort

Ha elfelejtette bevenni az adagot, csak vegye be a soron következőt a megfelelő időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlator szedését

Ne hagyja abba az Amlator szedését, hacsak orvosa másképp nem rendelkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Amlator is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba az Amlator szedését és azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordulhat elő):

·    Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával jár, és jelentős légzési nehézséget okozhat.

·    Súlyos állapot, melyet a bőr hámlása és püffedése kísér, valamint a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával és lázzal jár. A rózsaszín-vörös foltos bőrkiütések különösen a tenyéren vagy a talpon hólyagosodhatnak fel.

·    Izomgyengeség, érzékenység vagy izomfájdalom lép fel, és ezzel egyidejűleg rossz a közérzete vagy magas láza van. Ezen tünetek egyszerre történő megjelenése a vázizomzat sejtjeinek szétesésére vezethető vissza, ami nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető állapothoz, és veseproblémák kialakulásához vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél jelentkezhetnek):

·    Májpanaszokra utalhat, amennyiben váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel. Sürgősen keresse fel orvosát!

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő):

·    álmosság, fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetén), fáradtságérzet, gyengeség;

·    az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;

·    kipirulás;

·    hasi fájdalom, émelygés, székrekedés, fokozott bélgáz képződés, emésztési zavar, hasmenés;

·    bőrkiütés vagy viszketés;

·    izom- és ízületi fájdalom, hátfájás, bokavizenyő/duzzanat;

·    allergiás reakciók;

·    ödéma;

·    a vércukorszint emelkedése (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése;

·    rendellenes májműködési laboreredmények vérvizsgálatnál.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő):

·    az orrüreg gyulladása (orrfolyás);

·    étvágytalanság, testsúly-gyarapodás, testsúly-csökkenés, vércukorszint csökkenés (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést);

·    hangulatváltozás (szorongás), depresszió, remegés;

·    szédülés, bizsergő vagy szúró érzés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés, megváltozott ízérzékelés, emlékezetvesztés;

·    látászavarok (beleértve a kettőslátást), homályos látás;

·    fülzúgás és/vagy fejzúgás;

·    szívdobogás-érzés;

·    mellkasi fájdalom;

·    légszomj, ájulás, fokozott verejtékezés, alacsony vérnyomás;

·    szájszárazság, hányás, böfögés, felső- vagy alhasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (övszerű hasi fájdalomhoz vezet);

·    májgyulladás;

·    hajhullás, zúzódásszerű sérülések vagy pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, kiütés, bőrkiütés vagy viszketés, csalánkiütés, hólyagos kiütés;

·    nyaki fájdalom, izomfáradtság;

·    izomproblémák;

·    vizeletürítési problémák (ideértve a nagy mennyiségű éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását);

·    impotencia, az emlő megnagyobbodása férfiaknál és nőknél;

·    fáradtság, emelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet, görcsök, gyengeség, fájdalom, végtagödéma;

·    rémálmok, álmatlanság;

·    vizeletvizsgálatnál pozitív fehérvérsejt-eredmények.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-10-et érint):

·    váratlan vérzés vagy véraláfutás;

·    sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése);

·    zavartság;

·    ínsérülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordulhat elő):

·    csökkent fehérvérsejtszám;

·    izommerevség vagy izomfeszülés;

·    szívritmuszavarok, szívroham, a kis vérerek gyulladása;

·    a fogíny fokozott növekedése, köhögés;

·    allergiás reakció, melynek tünetei a hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;

·    fényérzékenység;

·    halláskárosodás;

·    gyomorhurut;

·    májkárosodás;

·    angioödéma.

Lehetséges mellékhatások, melyeket néhány sztatinnal (ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó szerek) kapcsolatban jelentettek:

·    szexuális zavarok;

·    depresszió;

·    légzési zavarok, beleértve a tartós köhögést és/vagy a légszomjat, láz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AMLATORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Amlatort. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlator

Az Amlator hatóanyagai az amlodipin és az atorvasztatin.

Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta:

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta:

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta:

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta:

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó (kukorica)keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-oxid, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium hidroxipropil-cellulóz, poliszorbát 80, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Tabletta filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum.

Milyen az Amlator külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „CE3” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „CE5” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „CE4” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „CE6” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

30 és 90 filmtabletta fehér, átlátszatlan PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105 Cuza Vodă Street

540306 Marosvásárhely

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:    Amlator

Csehország:    Amlator

Észtország:    Dupelcor

Magyarország:    Amlator

Lettország:    Duplecor

Litvánia:    Duplecor

Lengyelország:    Amlator

Románia:    Duplecor

Szlovákia:    Amlator

Amlator 10 mg/5mg filmtabletta

OGYI-T-21844/01 30x

Amlator 10 mg/10mg filmtabletta

OGYI-T-21844/02 30x

Amlator 20 mg/5mg filmtabletta

OGYI-T-21844/03 30x

Amlator 20 mg/10mg filmtabletta

OGYI-T-21844/04 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 09. 23.