Amitrex 400 mg filmtabletta 60x

21605/55/08, 7508/41/09, 36737/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amitrex 100 mg tabletta

Amitrex 200 mg tabletta

Amitrex 400 mg filmtabletta

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

amiszulprid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amitrex alkalmazása előtt

3.        Hogyan kell alkalmazni az Amitrex-et?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell az Amitrex-et tárolni?

6.        További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMITREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Egyes pszichés zavarok heveny és idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az Amitrex készítmények a központi idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolása útján fejtik ki a hatásukat.

2.    TUDNIVALÓK AZ AMITREX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Amitrex-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amitrex egyéb összetevőjére

-    ha szoptat

-    mellékvesedaganat (feokromocitoma)fennállása esetén,

o    ha prolaktinfüggő daganata (pl. emlőrák vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelő elváltozása) van;

o    EKG rendellenességet okozó gyógyszerekkel (pl. antiarritmikumok, egyes antibiotikumok,

-    valamint serdülőkor előtt.

Az Amitrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

–    azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzők a szív ingerületvezetési zavarait (QT szakasz meghosszabbodását) elősegítő kockázati tényezők, mint:

    -    nem megfelelő elektrolit egyensúly (pl.alacsony kálium szint)

    -    veleszületett ingerületvezetési zavar (un. meghosszabbodott QT szakasz)

    -    szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, szívizom infarktus, lassú szívverés)

    -    egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, melyek lassú szívverést, nem megfelelő elektrolit egyensúlyt és a szív csökkent ingerületvezetését okozhatják

-    olyan betegek esetén akiknél a visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélyének vannak kitéve

–    azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzők az agyvérzés kialakulásának kockázati tényezői.

    cukorbetegeknél és cukorbetegségre hajlamos betegeknél (fennáll a vércukorszint megemelkedésének a veszélye)

Az Amitrex csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható vesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben szerepelnek, ezekről a betegségekről a kezelőorvost feltét­lenül tájékoztatni kell.

A gyógyszer szedése alatt jelentkező izommerevség, göcsök vagy más okkal nem magyaráz­ható láz esetén a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!

Idős korban egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a vérnyomásesés és aluszékonyság veszélye miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Különös figyelemmel kell lenni, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi: Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek, egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, magasvérnyomás-ellenes szerek.

Nem szedhetők együtt:

–    EKG elváltozást okozó gyógyszerekkel, mint a bepridil, szultoprid, metadon, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin

–    bizonyos ritmuszavarokra ható szívgyógyszerek, mint az IA és III osztályú antiarrithmikumok,

–    egyes antibiotikumokkal,

–    levodopával.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

–    Lassú szívverést okozó gyógyszerek, ß blokkolók, kálciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.

–    Vízhajtók, hashajtók, intravénás amphotericin B, glükokortikoidok és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.

–    egyes idegrendszerre ható szerek, antidepresszánsok

–    egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, lítium,

Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Az Amitrex bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, illetve ne szedjen alkohol tartalmú gyógyszereket.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amitrex előírás szerinti alkalmazása mellett okozhat aluszékonyságot, így a gépjárművezetés és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolja. Az Amitrex alkalmazásának első időszakában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk az Amitrex egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 100 mg-os készítmény 69,6 mg, 200 mg-os 139,2 mg és 400 mg-os 130,25 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Amitrex belsőleges oldat para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki, esetenként késleltetett megjelenéssel

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMITREX-ET?

Az Amitrex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amitrex készítményeket szigorúan a szakorvos előírásának megfelelő adagban és időtartamig szabad szedni. Napi 300 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 300 mg-ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.

Az Amitrex tablettát kellő mennyiségű vízzel kell bevenni. A szer felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezés előtt, közben vagy után egyaránt bevehető.

Idős korban, súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Az oldat adagolásának módja:

A szükséges adagot a mellékelt adagolóeszköz segítségével a palackból fel kell szívni és alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Amitrex-et vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Túladagolás tünetei: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcs.

Ha elfelejtette bevenni az Amitrex-et

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Amitrex szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Amitrex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

    nagyon gyakori:                a kezelt betegek több, mint 10 %-nál fellép

    gyakori:                    a kezelt betegek 1-10 %- nál fellép

    nem gyakori:                a kezelt betegek 0,1-1 %- nál fellép

    ritka:                    a kezelt betegek 0,01-0,1 %- nál fellép

nagyon ritka:                a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- nál fellép

    nem ismert     a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől.

A következő mellékhatásokat észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

Nagyon gyakori:

Idegrendszeri tünetek, mint a remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezen tünetek optimális adagolás esetén rendszerint enyhék és részben meg­szűnhetnek a szer adagolásának felfüggesztése nélkül is antiparkinson gyógyszerek adására.

Gyakori:

Az izom állapotában bekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek. Ezek a tünetek visszafordíthatók, antiparkinson szerek adására az amiszulprid elhagyása nélkül megszűnnek. Aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus-zavarok.

Emésztőrendszeri tünetek, mint székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.

Az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon az un. prolaktin szintjét, ami a szer elhagyása után visszafordítható. Ez a következő átmeneti tüneteket okozhatja: tejcsorgást, menstruációs zavarokat, férfiaknál az emlők megnagyobbodását, mellfeszülést és erekciós zavarokat.

Vérnyomásesés és súlygyarapodás.

Nem gyakori:

A hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tünetek súlyosbodásához vezethet. Görcsrohamok.

A vércukorszint megemelkedése és a szívverés lelassulása.

Allergiás reakciók és a májenzimek, főleg a transzaminázok megemelkedése.

A következő mellékhatásokat észlelték a forgalombahozatalt követően:

Nem ismert:

Neuroleptikus malignus szindrómára utalnak az idegrendszeri tünetek, mint a testhőmérséklet megemelkedése, izommerevség, vegetatív instabilitás és a megváltozott éberség. Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, főleg, nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amitrex alkalmazását.

Egyes EKG elváltozások, kamrai arrithmiák és a fokozott szívverés, kamrai fibrillációt vagy szívmegállást és hirtelen halált eredményezhet.

Vénás tromboembólia (vérrögképződés okozta elzáródás a visszerekben), beleértve a tüdőembóliát, mely esetenként halálos kimenetelű is lehet és a mélyvénás trombózist.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL AZ AMITREX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Amitrex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amitrex

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg, 200 mg ill. 400 mg amiszulprid tablettánként,

100 mg amiszulprid 1 ml oldatban.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikro­kristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát

“White Sepifilm 752R” (makrogol-sztearát, titán-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz).

Oldat: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, kálium-szorbát, karamella aroma, „Gesweet 2023” édesítő, 1M sósav, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 100" jelzéssel ellátott tabletta.

200 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 200" jelzéssel ellátott tabletta.

400 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán, filmbevonatú tabletta, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású "AMI 400" jelöléssel ellátva.

Oldat: átlátszó, sárga, jellegzetes karamella szagú, vizes oldat.

Csomagolás:

Tabletták: 30/60/90 db (100 mg, 200 mg,, 400 mg) tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

Oldat: 60 ml oldat PE/PVDC betétet tartalmazó, PP/PE gyermek biztonsági záras kupakkal ellátott barna üvegbe töltve.

1 üveg+1 adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Amitrex 100 mg és 200 mg tabletta:

Sanofi Winthrop Industrie

 6, Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny

Franciaország

Sanofi Synthelabo Ltd.

Edgefield Avenue Fawdon Newcastle on Tyne NE3 3TT

Egyesült Királyság

Amitrex 400 mg filmtabletta:

Sanofi Winthrop Industrie

 6, Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny

Franciaország

Amitrex 100mg/ml belsőleges oldat:

Sanofi Winthrop Industrie

1-3 Allée de la Neste

Z.I.d'en Sigal

31770 Colomiers

Franciaország

Amitrex 100 mg tabletta

OGYI-T-8231/01    30x

OGYI-T-8231/02    60x

OGYI-T-8231/03    90x

Amitrex 200 mg tabletta

OGYI-T-8231/04    30x

OGYI-T-8231/05    60x

OGYI-T-8231/06    90x

Amitrex 400 mg filmtabletta

OGYI-T-8231/07    30x

OGYI-T-8231/08    60x

OGYI-T-8231/09    90x

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

OGYI-T-8231/10

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 09. 04.