Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta 30x

7574/40/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta

amiszulprid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta és milyen betegsé­gek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMISULPRID-RATIOPHARM 200 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta bizonyos – tünetként téveszméket, hallucinációkat, gondolkodási zavarokat, érzelmi elsivárosodást, szorongást, érzelmi és szociális visszahúzódást okozó – elme­betegségek és viselkedési zavarok kezelésére használatos.

2.    TUDNIVALÓK AZ AMISULPRID-RATIOPHARM 200 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tablettát:

-    ha ún. feokromocitómában szenved (ebben a betegségben túlzott mértékben megnő a a vese felső csúcsán elhelyezkedő mellékvese, és vérnyomásemelő anyagokat bocsát a vérkeringésbe);

-    15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható;

-    szoptató anyák nem szedhetik;

-    ha allergiás (túlérzékeny) az amiszulpridra vagy az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta egyéb összetevőjére (lásd További információk).

-    ha prolaktinfüggő daganata (pl. emlőrák vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelő elváltozása) van;

-    súlyos vesebetegségben;

-    együtt alkalmazva:

-    dopaminerg szerekkel, kivéve a Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében.

Bármilyen kérdésével forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Előfordulhat, hogy orvosa EKG-vizsgálatot (a szív elektromos tevékenységének rögzítése és értékelé­se) végez, mielőtt ezt a gyógyszert rendelné Önnek.

A következő esetekben körültekintően kell alkalmazni ezt a készítményt:

-    idős korban;

-    vesekárosodásban (súlyos vesebetegség) szenvedő betegek esetében az orvos csökkentheti a gyógyszeradagot;

-    epilepsziában vagy Parkinson-kórban.

Bármilyen kérdésével forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ez a gyógyszer nem szedhető egyidejűleg:

-    dopaminerg szerekkel, kivéve a Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, és legfőképpen a következők­ről:

•    a Parkinson-kór egyes gyógyszereiről (l-dopa, aman­ta­din, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizurid, pergolid, piribedil, pramipexol, kvi­nagolid, ropinirol, szelegilin);

•    bizonyos súlyos szívritmuszavart (Torsade de pointes) okozó gyógyszerekről:

-    Ia osztályú antiarritmikumokról (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid);

-    III osztályú antiarritmikumokról (amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid);

-    egyes neuroleptikumokról (szultoprid, tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamema­zin, szulpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);

-    bizonyos fertőzés elleni szerekről (vénába adott eritromicin vagy spiramicin, mizolastin, vénába adott vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, gatifloxacin);

-    és egyéb gyógyszerekről (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil).

Az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A többi, ugyanebbe a gyógyszercsaládba tartozó antipszichotikumra érvényes szabálynak megfelelően a kezelés ideje alatt ne fogyassszon alkoholt, ill. ne szedjen alkohol tartalmú gyógyszereket.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer a terhesség ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra szedhető.

Ha a kezelés ideje alatt alakul ki terhesség, forduljon orvosához, aki kizárólagosan jogosult eldönteni, hogy folytatható-e a kezelés.

Az amiszulprid szedésének ideje alatt ne szoptasson csecsemőt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetőket és gépkezelőket figyelmeztetni kell, hogy az amiszulprid szedésének ideje alatt álmosság jelentkezhet.

Fontos információk az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMISULPRID-RATIOPHARM 200 MG TABLETTÁT?

Szájon át történő alkalmazásra.

A beszedendő tabletták számát és a kezelés időtartamát orvosa írja elő.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelő­en szedje.

Ha úgy érzi, hogy az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta hatása túlságosan erős vagy éppen túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tablettát vett be

Feltétlenül forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tablettát

A szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pót­lására.

Ha több adagot is elmulasztott bevenni, kérje orvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta is okozhat mellékha­tásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

•    álmatlanság, szorongás, izgatottság,

•    nappali álmosság,

•    emésztőrendszeri betegségek (székrekedés, émelygés, hányás, szájszárazság),

•    remegés, izommerevség, izomgörcsök, kóros mozgások, fokozott nyálelválasztás (nyálzás),

•    impotencia, frigiditás,

•    a havi vérzések elmaradása, tejszivárgás az emlőből (nem a szoptatás élettani jelenségeként), emlőnagyobbodás férfiakban, kórosan magas szérum prolaktin (anyatejképződést serkentő hormon) szint (hiperprolaktinémia),

•    testsúlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat nagyon ritkán figyelték meg:

•    ferdenyak (tortikollisz), a szemizmok kóros mozgásai (ún. okulogíriás krízis), az állkapocs izom­zatának erőteljes összehúzódása, akarattól független mozgások,

•    alacsony vérnyomás, szívverés lassulása, súlyos eszméletvesztés, szívritmuszavarok,

•    allergiás reakciók,

•    a májenzimek, elsősorban transzaminázok (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,

•    epilepsziás görcsök,

•    ismeretlen eredetű láz, szisztémás és idegrendszeri rendellenességekkel.

Ismeretlen eredetű lázas állapothoz társuló izommerevség és eszméletzavar esetén azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és sürgősen orvoshoz kell fordulni!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AMISULPRID-RATIOPHARM 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AMISULPRID-ratiopharm 200 mg tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg amiszulprid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, metilcellulóz, vízmentes kolloid szilí­cium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, törtfehér színű kerek tabletta, felezővonallal ellátva.

30, 60, 100 és 150 db tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH,

89079 Ulm, Graf-Arco Straβe 3., Németország

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straβe 3., Németország

Forgalmazza

ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Ezt a gyógyszert az EEA tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték

Csehország: Amisulprid-ratiopharm 200 mg

Szlovákia: Amisulprid-ratiopharm 200 mg

OGYI-T-20491/01 - 30x

OGYI-T-20491/02 - 60x

OGYI-T-20491/03 - 100x

OGYI-T-20491/04 - 150x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. január 21.