ALVESCO 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 1x 60 adag inhalátorban

4. sz. melléklete az OGYI-T-9973/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

Budapest, 2006. október 24.

Szám: 2787/41/06

Előadó: dr. Vecsey Annamária

Módosította: Bobkó Zita    

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása, további nem kívánt hatás, mellékhatás

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

ciklezonid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell használni az Alvesco-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Alvesco-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVESCO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Alvesco tiszta és színtelen aeroszol spray, melyet szájon keresztül a tüdőbe kell belélegezni, ahol hatását kifejti. Az Alvesco egy megelőző jellegű gyógyszerkészítmény (kortikoszteroid), amit naponta kell alkalmazni.

Az Alvesco, mely csak a tüdőbe belélegezve válik aktívvá, elősegíti a könnyebb légzést oly módon, hogy enyhíti az asztma tüneteit és csökkenti az asztmás rohamok valószínűségét. A szer védő hatása egy bizonyos idő alatt alakul ki, ezért az Alvesco-t minden nap alkalmazni kell, akkor is, ha jól érzi magát.

Sürgősségi tünetenyhítő inhalátorát csak asztmás roham során használja, a tünetek gyors enyhítésére.

2.    TUDNIVALÓK AZ ALVESCO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne használja az Alvesco-t:

Ha túlérzékeny (allergiás) a ciklezoniddal vagy az Alvesco bármely összetevőjével szemben.

Különös óvatossággal alkalmazza az Alvesco -t:

Van néhány fontos kérdés, amit meg kell válaszolnia az Alvesco alkalmazása előtt:

Fiatalabb 12 évesnél?

ٱ    IGEN            ٱ    NEM

Volt-e valaha allergiás reakciója az összetevők bármelyikére (ciklezonid, Norflurane (HFA-134a), etanol)?

ٱ    IGEN            ٱ    NEM

Terhes-e, szándékában áll-e teherbe esni, illetve szoptat-e?

ٱ    IGEN            ٱ    NEM

Állt-e valaha, illetve áll-e tüdőtuberkulózis (TBC), illetve a tüdő gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzése miatt kezelés alatt?

ٱ    IGEN            ٱ    NEM

Áll-e ketokonazolt, itrakonazolt vagy ritonavirt, nelfinavir tartalmazó gyógyszeres kezelés alatt bármilyen gombás vagy vírusos fertőzés miatt? (Ha bizonytalan a válaszban, kérdezze meg kezelőorvosát)

ٱ    IGEN            ٱ    NEM

Ha a fenti kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszolt, kérjük, tájékoztassa orvosát, mielőtt megkezdi gyógyszere alkalmazását. Fontos, hogy megbizonyosodjon felőle, hogy az Alvesco a megfelelő gyógyszer az Ön számára.

Keresse fel rögtön kezelőorvosát, ha:

·    Tünetei rosszabbodnak (köhögés, légszomj, nehézlégzés, mellkasi nyomásérzés)

·    Tünetei miatt felébred éjszaka

·    Sürgősségi tünetenyhítő inhalátora nem könnyíti meg légzését

Terhesség vagy szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy szándékában áll teherbe esni, illetve szoptat. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az Alvesco alkalmazásának kockázatait és előnyeit

Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése

Az inhalált ciklezonidnak nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Ha Ön jelenleg bármilyen gombás vagy vírusos fertőzés miatt ketokonazolt, itrakonazolt vagy ritonavirt, nelfinavirt tartalmazó gyógyszeres kezelés alatt áll, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt az Alvesco-t elkezdené alkalmazni.

3.    HOGYAN KELL HASZNÁLNI AZ ALVESCO-T?

Az Alvesco-t mindig pontosan kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza. Ha Ön bármiben bizonytalan, kérdezze meg arról kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Valamennyi hatáserősségű inhalátor 120 kifúvásra, illetve 60 kifúvásra elegendő anyagot tartalmaz, mely 2-4 hónapnyi, illetve 1-2 hónapnyi kezelésre elegendő gyógyszerkészítmény, attól függően, hogy a kezelőorvosa napi hány adagot írt fel.

Ha most kezdte el az Alvesco alkalmazását szteroid tabletták szedése helyett vagy mellett, szükséges lehet, hogy tablettáit egy rövid ideig tovább szedje, az Alvesco inhalátor használatával párhuzamosan. Továbbra is hordja magánál ’szteroid figyelmeztető’ kártyáját, mivel az fontos információt tartalmaz gyógyszeréről.

Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?

Orvosa megbeszéli Önnel gyógyszere napi adagolását, melyet az Ön egyedi igényéhez igazít. Az Ön dózisát orvosa úgy fogja beállítani, hogy Ön az asztmája megfelelő kontroll alatt tartásához éppen a szükséges mennyiségű Alvesco-t alkalmazza. Tüneteinek (nehézlégzés, mellkasi nyomásérzés, köhögés) javulása 24 óra elteltével várható.

Orvosa általában napi egy adag Alvesco-t fog felírni Önnek, reggeli vagy esti alkalmazással. Fontos, hogy gondosan kövesse orvosa utasításait.

Ha Ön úgy találja, hogy Sürgősségi tünetenyhítő inhalátorát heti 2-3 alkalomnál többször kell használnia, keresse fel kezelőorvosát, hogy ellenőrizzék az Ön gyógyszeres kezelését.

Ha olyan érzése van, hogy az Alvesco hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, mondja meg ezt kezelőorvosának, gyógyszerészének.

Hogyan kell használnia az Alvesco inhalátorát?

Fontos, hogy egy orvos, nővér vagy gyógyszerész megmutassa Önnek az Alvesco inhalátor megfelelő használatát. A helyes technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű szer kerüljön az Ön tüdejébe. A jelen betegtájékoztatóban szereplő utasításokat használja emlékeztetőként.

Javasoljuk, hogy az első néhány alkalommal gyakoroljon a tükör előtt mindaddig, amíg nem biztos benne, hogy megfelelően használja az Alvesco inhalátort. Bizonyosodjon meg felőle, hogy a gyógyszerből semennyi sem szökik ki az inhalátor tetején vagy a szája mellett.

Ha új inhalátort használ, vagy ha nem használta egy hétig vagy annál hosszabb ideig, használat előtt próbálja ki. Távolítsa el a védősapkát a szájfeltétről, háromszor nyomja le az inhalátor belsejében lévő tartályt és fújjon ki 3 adagot a levegőbe.

Nem szükséges használat előtt felrázni az Alvesco-t. A gyógyszer nagyon finoman és egyenletesen eloszlatott oldatban van, amely biztosítja, hogy minden egyes kifúvás a megfelelő dózist tartalmazza.

Inhaláció idején az Ön számára az a legelőnyösebb, ha Ön ül vagy áll.

Kövesse pontosan az utasításokat és használja segítségként az ábrákat.

1.    Távolítsa el a szájfeltétről a védősapkát és ellenőrizze, hogy a szájfeltét kívül és belül is száraz és tiszta-e.

2.    Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, mutatóujjával a tartály tetején, hüvelykujjával az alján, a szájfeltét alatt.

3.    Lélegezzen ki olyan mélyen, amilyen mélyen még nem kellemetlen.

4.    Helyezze a szájfeltétet a szájába és zárja ajkait szorosan köré.

5.    Amint megkezdett szájon át belélegezni, nyomja le az inhalátor tetejét, ezzel egy kifúvást végezve, miközben folytatja a lassú és mély belégzést.

6.    Tartsa vissza lélegzetét, vegye el az inhalátort a szájától és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről. Tartsa vissza lélegzetét további mintegy 10 másodpercig, vagy olyan hosszan, ami még nem kellemetlen.

7.    Lélegezzen ki lassan a száján keresztül.

8.    Ha az orvosi utasítás szerint még egy kifúvást kell belélegeznie, várjon mintegy fél percet, és ismételje meg a 3.-7. pontokban leírt lépéseket.

9.    Használat után mindig helyezze vissza a szájfeltétre a védősapkát, hogy védje a szájfeltétet a portól. Szorosan helyezze vissza és pattintsa vissza alaphelyzetbe.

Fontos, hogy a 3.-7. pontban leírt lépéseket ne siettesse

A korrekt technikával érheti el, hogy minden alkalommal, mikor az inhalátort használja, a megfelelő mennyiségű Alvesco jusson a tüdejébe.

Ha a tartály teljesen üres, nem hallható vagy érezhető a hajtógáz kibocsátása.

ha ZIHÁLNI KEZD VAGY NYOMÁST ÉREZ A MELLKASÁBAN AZ ALVESCO INHALÁTOR ALKALMAZÁSA UTÁN, NE LÉLEGEZZEN BE TOVÁBBI ADAGOKAT. ALKALMAZZA SÜRGŐSSÉGI TÜNETENYHÍTŐ INHALÁTORÁT LÉLEGZÉSÉNEK MEGKÖNNYÍTÉSÉRE ÉS AZONNAL KERESSE FEL ORVOSÁT.

Ha nehéznek találja az inhalátor használatát, orvosa esetleg javasolni fogja a spacer használatát. Az Alvesco inhalátorhoz csatlakoztatható spacer neve AeroChamber Plus. Ha az AeroChamber Plus eszközt használja, kérjük kövesse az ahhoz kapott használati útmutatót. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az eszköz használatához.

Használat után mindig helyezze vissza a porvédő sapkát az inhalátorra.

A tartály egy nyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki gyógyszer-készítményét 50°C-ot meghaladó hőmérsékletnek és tartsa közvetlen napfénytől védett helyen.

A tartályt tilos felszúrni, eltörni vagy tűzbe dobni még üres állapotban is.

Mint a legtöbb hajtógázas tartályban levő inhalációs gyógyszerkészítménynek, e gyógyszerkészítménynek is csökkenhet a terápiás hatása, amikor a tartály hideg. Azonban, az Alvesco –10oC – +40oC közötti hőmérsékleti tartományban egyenletes adagolást biztosít.

Ha orvosa a kezelés megszüntetése mellett dönt, vagy ha az inhalátor kiürül, vigye vissza azt gyógyszerészéhez, aki gondoskodik a hulladék biztonságos elhelyezéséről.

Az inhalátor tisztítása:

Hetente tisztítsa meg Alvesco inhalátorának szájfeltétjét száraz kendővel vagy törlőruhával. Ne mossa vízben inhalátorát és ne tegye vízbe az egyes alkatrészeit sem.

Ha Ön túl sok Alvesco -t alkalmazott:

Az Alvesco túladagolása esetén nincs szüksége különleges kezelésre, de tájékoztassa róla orvosát.

Ha Ön elfelejtette alkalmazni az Alvesco -t:

Ha elfelejtette az Alvesco-t alkalmazni, egyszerűen alkalmazza a következő adagot a legközelebbi szokásos időben, de NE alkalmazzon kétszer annyi befúvást, hogy a kimaradt adagot pótolja.

Ha idő előtt abbahagyja az Alvesco alkalmazását:

Az Alvesco akkor hat a legjobban, ha naponta alkalmazzák. Ne hagyja abba inhalátorának alkalmazását, akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha orvosa utasítja így.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat.

Az Alvesco alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások enyhék. A legtöbb esetben a kezelés folytatható. Az esetleg tapasztalható mellékhatások az alábbiak:

Nem gyakori (kevesebb, mint 1 eset minden 100 beteg közül) mellékhatások:

·    Rekedtség, inhalálás utáni köhögés, paradox bronchospasmus (hörgőgörcs).

A paradox bronchospasmus (hörgőgörcs) bekövetkezhet közvetlenül az adag alkalmazása után, amely – mint nem specifikus akut reakció – az összes inhalációs gyógyszerkészítménnyel szemben felléphet.

·    Rossz szájíz, égő érzés, gyulladás, irritáció, száj- vagy torokszárazság.

·    Viszketéssel és bőrpírral járó bőrkiütés és/vagy ekcéma.

Nagyon ritka (kevesebb, mint 1 eset minden 10 000 beteg közül, beleértve az izolált eseteket is)

● Azonnali vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint angioödéma ajak-, nyelv- és garat duzzanattal.

Az Alvesco befolyásolhatja a szervezetében folyó normális szteroid-termelést. Ez általában azoknál a betegeknél jelentkezik, akik nagy dózist alkalmaznak hosszú időn keresztül. Ezek között a ritka mellékhatások között előfordulhat a növekedés lassulása gyermekeknél és serdülőknél, a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése, a szemlencsék esetleges elhomályosodása (szürkehályog) vagy a szem belső nyomásának abnormális megnövekedéséből adódó látásvesztés (zöldhályog).

A szteroid tabletták több mellékhatást okozhatnak, mint a szteroid inhalátorok, amilyen az Alvesco is. Ha szteroid tablettákat szedett az Alvesco alkalmazása előtt, vagy közben, ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata egy ideig fennmaradhat.

Rendszeres orvosi ellenőrzéssel elérhető, hogy Ön az Alvesco-t pontosan az Ön számára megfelelő adagban alkalmazza. A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korai állapotban észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ALVESCO-T TÁROLNI?

Különleges tárolást nem igényel. Ne tárolja a palackot 50C-ot meghaladó hőmérsékleten.

A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van. A tartályt tilos felszúrni, eltörni vagy elégetni még abban az esetben sem, ha látszólag üres.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga:

Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag)

0,20 ciklezonid* mg/fújás, ill. 0,0324 g ciklezonid palackonként.

Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag)

0,20 ciklezonid* mg/fújás, ill. 0,0206 g ciklezonid palackonként.

* amely megfelel 0,160 mg kijuttatott adagnak.

Egyéb összetevők: Norflurán (HFA-134a), vízmentes etanol.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ALTANA Pharma AG

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Németország

A gyártó:

3M Health Care Ltd.,

Loughborough, Leicestershire,

Egyesült Királyság

Ne feledje, hogy ezt a gyógyszert csakis az a beteg alkalmazhatja, akinek az orvos eredetileg felírta. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ez a betegtájékoztató nem nyújt teljes körű ismeretet gyógyszeréről. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

„Az asztma kontrolljához vezető legjobb módszer, ha rendszeresen használja gyógyszerét, és megpróbál kerülni minden olyan hatást, ami asztmája súlyosbodását okozza.”

Brit Nemzeti Asztmaellenes Kampány

OGYI-T- 9973/01    Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag)

OGYI-T- 9973/02    Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 24.