Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta 3x28

12

    12

OGYI/20178/2013        2. verzió

OGYI/3526/2013

OGYI/30746/2013

TÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Altforalle 3 mg /0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer azAltforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű készítményt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

Minden aktív, rózsaszín tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

Az inaktív, placebonak nevezett fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.

2.    TUDNIVALÓK AZ ALTFORALLE 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Általános tudnivalók:

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagyja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta hatásának a megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert vagy egyéb barrier elvű módszert kell használjanak. Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet méréses módszerre, mert ezek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta módosítja a testhőmérséklet havi ingadozását, illetve méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta a többi hormonális fogamzásgátló szerhez hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Mikor nem szabad szednie az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát

Ne szedje az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű készítményt

·    ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábának egyik erében (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy más szerveiben;

·    ha jelenleg (vagy korábban) szívrohama volt vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át;

·    ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami későbbi szívrohamot jelez előre (például angina pektorisz, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy ami agyi érkatasztrófát (sztrókot) jelez előre (például egy enyhe sztrók maradványtünetek nélkül);

·    ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrögképződés kockázatát a verőerekben. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

o    érkárosodással járó diabétesz (cukorbetegség);

o    nagyon magas vérnyomás;

o    nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek);

·    ha véralvadási zavara van (például protein C hiány);

·    ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt) (úgynevezett idegrendszeri góctünetekkel);

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt);

·    ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normális;

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);

·    ha májdaganata van (vagy volt).

·    ha emlőrákja vagy a nemi szervi daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

·    ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy az > Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.

A Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt, ha ezen az állapotok bármelyike fennáll Önnél. Akkor is keresse fel kezelőorvosát, ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike kialakulna vagy rosszabbodna:

·    ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlőrákja van vagy korábban volt;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    ha cukorbeteg (diabéteszes);

·    ha depresszióban szenved;

·    ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (idült gyulladásos bélbetegség) van;

·    ha HUS-nak nevezett betegsége van (hemolítikus urémiás szindróma), ami vesekárosodást okoz;

·    ha sarlósejtes vérszegénységnek nevezett betegségben szenved;

·    ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt);

·    ha SLE-nek nevezett immunrendszeri betegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz);

·    ha olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea);

·    ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást.

·    ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit, például az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadását észleli és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés lép fel, azonnal forduljon orvosához.

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta és az éren belüli vérrögképződés

Minden kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű készítményt is, fokozza a visszerekben vérrög keletkezésének (a vénás trombózisnak) kockázatát összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.

A vénás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedőknél növelik:

·    magasabb életkor;

·    ha túlsúlyos;

·    ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábszárában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében;

·    ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy szóljon orvosának, hogy Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű gyógyszert szed, mivel lehet, hogy abba kell hagynia a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a szedést. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.

A fogamzásgátló tabletta szedésével a trombózis kockázata nő.

- 100 000 nőből, aki nem szed fogamzásgátlót és nem terhes, évente körülbelül 5 – 10-nél alakulhat ki trombózis.

- 100 000 nőből, aki fogamzásgátlót szed (olyat, mint az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta) , évente körülbelül 20 – 40-nél alakulhat ki trombózis; a pontos szám nem ismert;

- 100 000 nőből, aki terhes, évente körülbelül 60-nál alakulhat ki trombózis.

A visszérben keletkezett vérrög a tüdőbe kerülhet és itt elzárhatja az ereket (ezt tüdőembóliának nevezik). A visszerekben képződő vérrög az esetek 1 – 2%-ában halálos lehet.

A kombinált fogamzásgátló tabletták szedését összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló vérrögök (artériás trombózis) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).

Az artériás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedőknél növelik:

·    ha dohányzik. Határozottan javasolt a dohányzás abbahagyása ha Ön Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát szed, különösen, ha már elmúlt 35 éves.

·    ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin- vagy trigliceridszintje);

·    ha túlsúlyos;

·    ha egy közeli hozzátartozójának szívrohama vagy sztrókja volt fiatal korban;

·    ha magas a vérnyomása;

·    ha migrénje van

·    ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegsége vagy szívritmuszavara van)

Hagyja abba az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:

·    súlyos fájdalom és /vagy dagadás az egyik lábszárban;

·    súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat;

·    hirtelen kialakuló légszomj;

·    hirtelen fellépő köhögés nyilvánvaló ok nélkül;

·    szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása;

·    részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás;

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség;

·    szédülés vagy ájulásérzés;

·    gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta és a rák

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, az de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor a fehér, placebo tablettákat szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo tabletták szedése alatt?

Ha az összes rózsaszín tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Addig ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egy másik orvos vagy a fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát szed. Ök majd közlik Önnel, ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára) és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

Néhány gyógyszer csökkentheti az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak

·    gyógyszerek

o    az epilepszia kezelésére (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)

o    tuberkulózis (például a rifampicin)

o    a HIV vírus (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések kezelésére használt szerek (antibiotikumok, mint a grizeofulvin, a penicillin és a tetraciklin)

o    a tüdőerekben a magas vérnyomás kezelésére (boszentán)

·    közönséges orbáncfű nevű gyógynövény

.

Ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:

·    a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét;

·    az epilepszia ellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető, ha szükséges, kis mennyiségű vízzel együtt.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség

Ha terhes, a zAltforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát tilos szednie. Ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését (lásd. Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését? részt).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALTFORALLE 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTÁT?

Egy buborékcsomagolás 21 db. hatóanyagot tartalmazó rózsaszín tablettát és 7 db. fehér placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű filmtabletta található a Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű készítmény buborékcsomagolásában.. Egy buborékcsomagolás 28 tablettát tatalmaz.

Minden nap egy filmtablettát vegyen be az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű készítményből, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevegye.

Ne keverje össze a tablettákat: a rózsaszín tablettákat az első 21 napon, majd a fehér tablettákat az utolsó 7 napon szedje. Ezután a következő (21 rózsaszín és 7 fehér tablettát tartalmazó) csomagot közvetlenül kezdje el szedni. Azaz a két csomag szedése között nem maradnak ki napok.

A tabletták különböző összetétele miatt fontos, hogy az első tablettát a buborékcsomagolás bal felső sarkából vegye ki, majd a tablettákat minden napon vegye be. A helyes sorrend érdekében kövesse a csomagoláson lévő nyilak irányát.

A buborékcsomagolás előkészítése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű készítményt tartalmazó buborékcsomagolás melletti címkén hét öntapadó jelzőcsíkot talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva. Tudnia kell, hogy a hét melyik napján fogja elkezdeni a tabletták szedését.

Annak megfelelően, hogy a hét melyik napján kezdi el szedni a tablettákat, válassza ki a megfelelő öntapadó jelzőcsíkot. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „SZE” feliratú jelzőcsíkot. Ezután ragassza fel a megfelelő jelzőcsíkot a buborékcsomagolás bal felső sarkára a „START” helyre. Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen rend szerint kell bevenni a tablettákat.

Az alatt a hét nap alatt, amikor a placebo tablettákat szedi (placebo időszak), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”). Ez rendszerint az utolsó aktív, rózsaszín Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta bevétele után a 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevételét követően kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát, védve van a terhesség ellen az alatt a 7 nap alatt is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Elkezdheti az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakot követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

·    Ha csak progesztogén tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

·    Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülést követően

Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier elvű módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülés után az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta (ismételt) szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

·    Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését

Olvassa el a “Szoptatás” című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevű filmtablettát vett be

Nem számoltak be az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát

A buborékcsomagolás negyedik sorában lévő tabletták hatóanyagot nem tartalmazó placebo tabletták. Ha elfelejt egy ilyen tablettát bevenni, annak nincs hatása az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta megbízhatóságára. A kifelejtett placebo tablettát dobja ki.

Ha az első, második vagy harmadik sorba tartozó aktív, rózsaszín tablettát felejt el bevenni, az alábbiak szerint járjon el:

·    Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb teherbeesés veszélye.

Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki rózsaszín tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

·    Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

·    Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő két lehetőség közül választhat:

1.    Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban lévő fehér tablettákat dobja ki és kezdje el a következő csomagot szedni.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag vége felé – a fehér placebo tabletták – szedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2.    Abba is hagyhatja a rózsaszín tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 7 placebo tablettára (a placebo tabletták bevétele előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdő napon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig szedje a placebo tablettákat.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

·    Ha elfelejtette bevenni buborékcsomagolásban lévő tabletták bármelyikét, és a szokásos placebo napokon nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta buborékcsomagolásából nem szedi be a negyedik sorban lévő placebo tablettákat hanem közvetlenül egy új csomag filmtabletta szedését kezdi el és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését a negyedik sorban lévő 7 fehér tabletta bevételével fejezze be. Ezután kezdje el a következő csomagot.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a placebo hét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a placebo napok számát – azaz, amikor szedi a fehér tablettákat - (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a placebo tablettákat szokásosan pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését?

Bármikor csak kívánja, abbahagyhatja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha terhességet tervez, hagyja abba az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 alkalmazót érintenek):

·    menstruációs zavarok;

·    hangulatváltozások;

·    fejfájás, depressziós hangulat;

·    migrén;

·    hasi fájdalom (gyomorfájás), rosszullét;

·    pattanás;

·    emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció, sűrű, fehéres hüvelyfolyás, hüvely élesztőgombás fertőzése;

·    testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 alkalmazót érintenek):

·    candidiasis(gombás fertőzés);

·    ajakgyulladás (herpesz simplex);

·    túlérzékenység reakciók;

·    étvágynövekedés;

·    depresszió, idegesség, alvászavar;

·    tűszúrás-érzés, szédülés (vertigo), szexuális érdeklődésben változás;

·    látászavarok;

·    szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés;

·    vérrög (trombózis) a lábszár vagy a tüdő egyik erében (tüdőembólia) magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, visszértágulat;

·    torokfájás;

·    hányás, a gyomor- és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés;

·    a bőr és/vagy a nyálkahártya (például a nyelv vagy a torok) hirtelen bedagadása és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés (angiödéma) , hajhullás (alopecia), súlyos viszketés, ekcéma/bőrkiütés, száraz bőr, fokozott faggyútermeléssel járó bőrbetegség (szeborreás bőrgyulladás);

·    nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök;

·    hólyagfertőzés;

·    csomók a mellben (jóindulatú vagy rákos), nem terhes nőknél tejelválasztás (galaktorrea), petefészek ciszták, hőhullámok, a menstruációk kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi fertőzés, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet (Papanicolaou vagy Pap kenet)eredményének kórossá válása;

·    folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás;

·    testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 alkalmazót érintenek):

·    túlérzékenység, asztma

·    halláscsökkenés

·    a szervezet egyéb részében keletkezett vérrög elsodródása miatt érelzáródás;

·    eritéma nodózum (a bőrben fájdalmas vörös csomócskák a jellemzők rá) vagy eritéma multiforme (amire céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések a jellemzőek)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ALTFORALLE 3 MG / 0,02MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Altforalle 3 mg /0,02 mg filmtabletta?

Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta buborékcsomagolása 21 db rózsaszín aktív tablettát tartalmaz a csík 1., 2. és 3. sorában, és 7 dbfehér placebo tablettát tartalmaz a 4. sorban.

Aktív tabletták hatóanyagai:

Tablettánként 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172)

Placebo tabletták:

Tablettamag: vízmentes laktóz, povidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum,

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az aktív tabletták rózsaszínű, kerek filmtabletták.

A placebo tabletták fehér, kerek filmtabletták.

·    Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

1, 2, 3, 6 és 13 buborékcsomagolást tartalmazó dobozokban kapható.

Buborékcsomagolásonként 28 tablettát (21 aktív és 7 placebo tablettát) tartalmaz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Nyrt

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Villaquilambre, León.

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Norvégia: Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 tabletter, filmdrasjerte

Ausztria: Naraya 0.02 mg/3 mg Filmtabletten (21 Tage + 7 Placebo)

Bulgária: Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 филмирани таблетки

Dánia: Estron 28 filmovertrukne tabletter

Észtország: LluviEight 0.02 mg/3 mg daily ohukese polümeerikilega kaetud tablett

Görögország: Espirol 0.02 mg/3 mg 28 δiζkio εηηikαλνμμένo με λεηηό νμένio

Spanyolország: Etinilestradiol/drospirenona diario Cinfa 0.02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película

Finnország: Lluviane 28 tabletti, kalvopäällysteinen

Magyarország: Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Írország: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Litvánia: Espirol 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Lengyelország: Altforalle

Portugália: Drosurall

Romania: Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 comprimate filmate

Szlovénia: Naraya 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Szlovák Köztársaságban: Altforalle

OGYI-T-22295/01        1x28

OGYI-T-22295/02        2x28

OGYI-T-22295/03        3x28

OGYI-T-22295/04        6x28

OGYI-T-22295/05        13x28

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június