Aloxi 500 mikrogramm lágy kapszula 1x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aloxi a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását.

Az Aloxi a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható.

2. Tudnivalók az Aloxi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aloxi-t

- ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aloxi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció) szerepel.

- Ha az Aloxi-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, melyek szabálytalan szívritmust idézhetnek elő, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, eritromicin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

- Ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.

- Ha egyéb szívproblémái is vannak.

- Ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.

A kemoterápiát követő napokon nem javasolt az Aloxi alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.

Egyéb gyógyszerek és az Aloxi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:

SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges.

Nem ismeretes, hogy az Aloxi terhesség alatti alkalmazása bármilyen káros hatással jár-e.

Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptat, az Aloxi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aloxi szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.

Az Aloxi kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t

Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az Aloxi injekciós oldatot, körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.

Felnőttek

Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyorsan adnak be a vénába.

Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)

A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban 1500 mikrogramm.

Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások és azok előfordulási gyakoriságai az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

Felnőttek

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés, székrekedés és hasmenés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- magas vagy alacsony vérnyomás

- kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,

- a vénák elszíneződése és/vagy tágulata,

- a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,

- magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,

- a vér alacsony kalciumszintje,

- a vér magas epefestékszintje,

- bizonyos májenzimek emelkedett értéke,

- feldobott hangulat vagy szorongásérzés,

- aluszékonyság, illetve alvászavarok,

- étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,

- gyengeség, fáradékonyság, láz vagy influenza-szerű tünetek,

- zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,

- viszkető bőrkiütések,

- látászavar vagy szemirritáció,

- tengeribetegség,

- fülcsengés,

- csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,

- hasi fájdalom,

- vizeletürítési zavar,

- ízületi fájdalom,

- eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Az Aloxi-ra adott allergiás reakció.

Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.

Gyermekek és serdülők:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés,

- rángó testmozgások,

- kóros pulzusszám,

- köhögés vagy légszomj,

- orrvérzés,

- viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,

- láz,

- fájdalom az infúzió beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Egyszer használatos készítmény. A fel nem használt oldatot el kell dobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aloxi

- A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).

Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.

Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.

1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Egyszer használatos készítmény. A fel nem használt oldatot el kell dobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aloxi

- A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).

Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.

Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.

1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown Mulhuddart Dublin 15

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Published date: 2015.04.09.