Algozone 500 mg tabletta 10x

OGYÉI/24260/2019

OGYÉI/68913/2019

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Algozone 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Algozone tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Algozone tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Algozone tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő heveny erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő idült fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák továbbá magas láz csillapítására, amennyiben más kezelési eljárás ellenjavallt.

2.    Tudnivalók az Algozone tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Algozone tablettát:

·    ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,.

·    ha az Ön vérében jelentősen csökkent bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett granulociták) száma (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból ugyanezen fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése következett be.

·    ha Önnek károsodott a csontvelőműködése (például daganatellenes kezelést követően) vagy vérképzőszervi betegsége van.

·    ha a fájdalomcsillapítók – mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén – korábban bármikor hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (például csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.

·    ha Ön bizonyos anyagcsere-betegségekben szenved, mint például hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt) vagy örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány.

·    ha terhessége utolsó három hónapjában van.

·    ha az Ön gyermeke 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemő, akkor a gyermek számára az Algozone tabletta nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi esetekben:

·    Ha Önnek súlyosan károsodott a veseműködése

·    Amennyiben a beteg 15 éves kor alatti gyermek vagy serdülő

Alkalmazása idején alkohol fogyasztása kerülendő.

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám:

Nagyon ritka esetekben a metamizol alkalmazásakor alacsony fehérvérsejtszám kialakulásával járó vérképzőszervi eltérés jelentkezhet, ami legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. A reakció gyakorisága nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.

Kerülje az Algozone alkalmazását, amennyiben a közelmúltban daganatellenes kezelésben részesült, vagy a normál értékektől eltérő a vérképe. Ebben az esetben csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével alkalmazható.

Túlérzékenységi reakciók:

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő állapotok Önre jellemzőek, mert ezekben az esetekben a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának kockázata nagyobb lehet:

·    asztma és krónikus légúti fertőzések (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén),

·    idült csalánkiütés,

·    alkoholtúlérzékenység,

·    színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy konzerválószerekkel (például benzoátok) szembeni túlérzékenység (bőrelváltozások, viszketés).

Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakció:

Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát mert az Algozone alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges ha:

·    az Ön vérnyomása alacsony, keringése nem stabil, keringési elégtelenség vagy folyadékveszteség, kiszáradás lépett fel Önnél,

·    Önnek magas a láza,

·    Önnek súlyos koszorúér-betegsége van, vagy az agyat ellátó vérereinek szűkületében szenved

Egyéb gyógyszerek és az Algozone tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    ciklosporin- (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) kezelés esetén a ciklosporin-szint csökkenhet, ezért azt ellenőrizni kell.

·    fogamzásgátló készítmények (az Algozone hatása gyengülhet)

·    fenobarbitál (görcsök kezelésére, vagy altatószerként használt gyógyszer)

·    fenilbutazon (gyulladáscsökkentő)

Az Algozone tabletta egyidejű bevétele alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő. Az alkohol hatását erősítheti.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni az Algozone 500 mg tablettát az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Algozone tabletta nátriumot tartalma

Ez a gyógyszer (33,25 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,66%-ának felnőtteknél.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Algozone tablettát?

Az Algozone tablettát mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Algozone 500 mg tablettára adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők számára az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta (500 mg), legfeljebb 2 tabletta (1000 mg), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként alkalmazható. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Az Algozone 500 mg tabletta nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Algozone tablettát vett be

Túladagolás esetén az eszméleténél lévő beteggel rövid idő alatt ¾-1 liter langyos sós vizet (1-2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelően csökkentendő.

Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Algozone tablettát

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

Vérképzőszervi és nyirokszervi betegségek és tünetek:

Ritkán a fehérvérsejtszám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszám.

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj‑, orr-, garatüregi, valamint genitalis és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikumkezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejtszámra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Érbetegségek és tünetek:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább a metamizol intravénás alkalmazása során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Algozone tabletta alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, esetleg hasmenés, vagy ellenkezőleg ritkán székrekedés jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka esetekben, a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vesebetegség.

A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat. Nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizeletkiválasztás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél. Nagyobb adagok alkalmazása esetén szaporábbá válhat a légzés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algozone tabletta alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Algozone tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algozone tabletta:

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, talkum.

    Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, átmérője 13 mm, magassága 3,9‑4,1 mm.

10 db, 20 db, ill. 500 db tabletta átlátszatlan, barna színű PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Elantis Farma S.R.L.

133 Ciobanului Street

Mogosoaia

077135

Romania

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó IV.

Körzet 6. (külterület, 097/476 hrsz.)

OGYI-T-10239/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.