Alfuzosin Pharmacenter 10 mg retard tabletta 30x

OGYI/31783/2013

OGYI/14204/2014

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Alfuzosin Pharmacenter 10 mg retard tabletta

alfuzozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Alfuzosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Alfuzosin Pharmacenter szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Alfuzosin Pharmacenter-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Alfuzosin Pharmacenter-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Alfuzosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alfuzosin Pharmacenter 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású tabletta; a dülmirigy (prosztata) jóindulatú megnagyobbodása középsúlyos és súlyos tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer, beleértve a dülmirigy jóindulatú megnagyobbodásának következményeként jelentkező akut vizeletelakadás miatt végzett húgyúti katéterezés és a katéter eltávolítását követő időszak kiegészítő kezelését.

2.    Tudnivalók az Alfuzosin Pharmacenter szedése előtt

Ne szedje az Alfuzosin Pharmacenter-t

·    Ha allergiás (túlérzékeny) az Alfuzosin Pharmacenter hatóanyagára (alfuzozinra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Ha Önnél úgynevezett ortosztatikus hipotenzió áll fenn. Ez egy olyan vérnyomásesés, ami általában akkor következik be, ha Ön hirtelen feláll, vagy leül és szédüléssel, gyengeséggel vagy ájulással járhat.

·    Más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg.

·    Májelégtelenség esetén.

·    Súlyos veseelégtelenség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, helyzetváltoztatásra fellépő vérnyomásesés (úgynevezett ortosztatikus hipotenzió) előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek és a kezelés folytatását általában nem gátolják.

Az Alfuzosin Pharmacenter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már felálláskor jelentkező vérnyomásesést.

·    Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, akkor az Alfuzosin Pharmacenter szedését abba kell hagyni.

·    Akut szívelégtelenség, vagy tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió (helyzetváltoztatásra fellépő vérnyomásesés) fennállása esetén.

·    Amennyiben bizonyos veleszületett vagy szerzett szívbetegségben szenved (QT-megnyúlás).

·    Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (úgynevezett a1-blokkoló) készítményekkel történő kezelés vagy korábban kezelt betegek esetén, szürkehályog vagy zöldhályog (glaukóma) műtét "renyhe irisz tünetegyüttes" - mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes - jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályog vagy glaukóma műtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi a1-blokkoló szedéséről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.

Gyermekek

Az Alfuzosin Pharmacenter hatékonyságát nem bizonyították gyermekeknél és serdülőkorúaknál, ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Alfuzosin Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez azért szükséges, mert az Alfuzosin Pharmacenter befolyásolhatja más gyógyszerek hatását illetve más gyógyszerek is befolyással lehetnek az Alfuzosin Pharmacenter hatására.

Ne szedje az Alfuzosin Pharmacenter-t ha már szed:

·    Más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentőt (alfa-blokkolót mint pl.: doxazozin, indoramin, prazozin, terazozin, tamszulozin, vagy fenoxibenzamin).

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:

·    Ha előzőleg már előfordult Önnél fokozott vérnyomásesés alfa-blokkolók szedése alatt (ide tartozhat egy alfuzozin tartalmú gyógyszer előző alkalmazása is).

·    Ha Ön egy a magas vérnyomást csökkentő gyógyszert szed mivel együttes alkalmazása az Alfuzosin Pharmacenter-rel szédülést, gyengeséget vagy izzadást okozhat Önnél.

·    Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt.

·    Egyes gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol) és ritonavirrel (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer): az alfuzozin plazmaszintjét emelik.

·    Ha az alfuzozin-kezelés alatt vagy után Önnél szürkehályog vagy glaukóma műtétre kerül sor, feltétlenül közölje a műtétet végző orvossal, hogy Alfuzosin Pharmacenter-t szed vagy szedett az elmúlt időszakban. Ez a gyógyszer a műtét során szövődményeket okozhat, amelyek azonban elháríthatók, ha a szakorvos előre felkészül rájuk.

·    Ha Önnél olyan műtétet fognak végrehajtani, amelyet altatásban kell elvégezni, tájékoztassa orvosát, hogy Alfuzosin Pharmacenter kezelésben részesül. Orvosa úgy dönthet, hogy az operáció előtt 24 órával felfüggeszti az Ön Alfuzosin Pharmacenter kezelését. Erre azért lehet szükség, mert az Alfuzosin Pharmacenter lecsökkentheti a vérnyomását, ami ebben az esetben veszéllyel járhat.

Az Alfuzosin Pharmacenter egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettát az esti étkezés után kell bevenni. Ha szédülés és gyengeség jelentkezik Önnél az Alfuzosin Pharmacenter szedése alatt, kerülje az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Az Alfuzosin Pharmacenter kizárólag férfiak kezelésére szolgál, ezért ez a kérdés nem merül fel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, de mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

Az Alfuzosin Pharmacenter laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Alfuzosin Pharmacenter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A gyógyszer alkalmazását és annak időtartamát kizárólag az orvos határozza meg.

Tilos a tablettát szétrágni, összetörni, morzsolni vagy porítani, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását a szervezetében!

A tablettát egészben kell lenyelni.

Ha az Alfuzosin Pharmacenter alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetén:

A készítmény szokásos napi adagja 1 tabletta (10 mg), az esti étkezés után bevéve.

Akut vizeletelakadás esetén:

Kezelőorvosa a katéterezés napjától folyamatosan a katéter eltávolításának napjáig naponta egy Alfuzosin Pharmacenter 10 mg retard tabletta szedését fogja előírni Önnek.

Ha az előírtnál több Alfuzosin Pharmacenter-t vett be

Ha az előírtnál több Alfuzosin Pharmacenter-t vett be, azonnal keresse fel a helyi kórház sürgősségi osztályát. Mondja el az orvosnak, hogy pontosan hány darab tablettát vett be. Feküdjön le amint lehet, ez segíthet a mellékhatások megszűnésében.

Ha elfelejtette bevenni az Alfuzosin Pharmacenter-t

A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Alfuzosin Pharmacenter szedését

Folytassa tovább az Alfuzosin Pharmacenter szedését akkor is ha tünetei megszűntek.

Csak abban az esetben hagyja abba a kezelést, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek.

Tünetei jobban ellenőrizhetőek, ha folytatja a gyógyszer szedését a megszokott adagban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások többnyire a kezelés elején jelentkeznek.

·    Mellkasi fájdalom (angina pektorisz): Általában olyan betegek esetén akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn. Ha Önnél mellkasi fájdalom lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba. (Nagyon ritka: 10 000-ből 1 beteget érinthet).

·    Allergiás reakció: Angioödéma tünetei, mint a piros, érdes bőrkiütések, duzzanat a szemhéjon, arcon, ajkakon, szájon és nyelven, légzési vagy nyelési nehézség. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen kórházba. (Nagyon ritka: 10 000-ből 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások:

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:

nagyon gyakori:     10 betegből több, mint 1 betegnél jelentkezhet

gyakori:     100 betegből 1‑10 betegnél jelentkezhet

nem gyakori:     1000 betegből 1‑10 betegnél jelentkezhet

ritka:     10 000 betegből 1‑10 betegnél jelentkezhet

nagyon ritka:     10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet

nem ismert:     (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:     csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:     gyengeség/szédelgés, fejfájás

Nem gyakori:     ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigo)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:     szürkehályog vagy glaukóma műtét során un. „renyhe irisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori:     szapora szívműködés

Nagyon ritka:     szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn

Nem ismert:     szív-pitvarizomremegés

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori:     vérnyomásesés (helyzetváltoztatáskor), kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori:     orrnyálkahártya gyulladás, amely náthához hasonló tünetekkel jár

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:     hányinger, hasi fájdalom

Nem gyakori:     hasmenés

Nem ismert:     hányás

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nem ismert:     májkárosodás, epepangásos májbetegség.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:     bőrkiütés, viszketés

Nagyon ritka:     vizenyő (ödéma), csalánkiütés

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem ismert:     a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége (priapizmus).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:     erőtlenség

Nem gyakori:     az arc kipirulása, vizenyőképződés (ödéma), mellkasi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Alfuzosin Pharmacenter-t tárolni?

A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Alfuzosin Pharmacenter-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfuzosin Pharmacenter

·    A készítmény hatóanyaga: 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.

·    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon, magnézium-sztearát.

Milyen az Alfuzosin Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, metszett élű tabletta.

10 db, 30 db, 60 db retard tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

Gyártó:

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, 7000/9 hrsz, 15. raktár

OGYI-T-20752/02     (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május