Alfetim UNO 10 mg retard tabletta 30x

OGYÉI/38079/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Alfetim Uno 10 mg retard tabletta

alfuzozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Alfetim Uno szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az alfuzosin az ún. alfa 1-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek vérnyomáscsökkentő hatásuk mellett izomlazító hatásuk révén a prosztata és a húgyutak izomzatát lazítják el, ezáltal megkönnyítik a vizeletürítést.

Az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású tabletta; a jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer, beleértve a jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás következményeként jelentkező akut vizeletelakadás miatt végzett húgyúti katéterezés és a katéter eltávolítását követő időszak kiegészítő kezelését.

2.    Tudnivalók az Alfetim Uno szedése előtt

Ne szedje az Alfetim Uno-t

·    ha allergiás a hatóanyagra (alfuzozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha Ön nő, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.

·    ismert, helyzetváltoztatáskor jelentkező vérnyomásesés esetén,

·    más, hasonló hatású (alfa-1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg,

·    májelégtelenség esetén,

·    súlyos veseelégtelenségben kellő tapasztalat hiányában alkalmazása nem ajánlott

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, helyzetváltoztatásra fellépő vérnyomásesés előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek, és a kezelés folytatását általában nem gátolják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alfetim Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alfetim Uno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (alfa-1-blokkolók) készítményekkel történő kezelés vagy korábban kezelt betegek esetén, szürkehályogműtét "renyhe irisz tünetegyüttes" – mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogműtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi alfa-1-blokkoló szedéséről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.

·    Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesést.

·    Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kell hagyni.

·    Veleszületett, vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlás esetén (EKG-n kimutatható rendellenesség, ami a szív ingervezető rendszerének zavarát jelzi), vagy a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszer szedése estén (pl. amiodaron, klórpromazin, pimozid, eritromicin, terfenadin, cizaprid.

·    Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim Uno csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.

·    Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim). Az alacsony vérnyomás és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében.

·    Az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan az alfuzozin alkalmazása során is előfordulhat hosszantartó, fájdalmas erekció (priapizmus), ami szexuális ingertől teljesen független. Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a tartósan kialakuló impotencia veszélyének elkerülése érdekében.

·    A készítmény ricinusolajat tartalmaz, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenést okozhat.

·    Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir

Gyermekek és serdülők

Az Alfetim UNO hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim UNO gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedhető együtt:

·    Más, hasonló hatású (alfa-1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentővel.

Néhány gyógyszert befolyásolhat az Alfetim és/vagy ezek befolyásolhatják az Alfetim hatásosságát és együttes alkalmazásuk nem kívánatos hatások előfordulásához vezethet.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

·    Egyes gombaellenes és vírusellenes szereket pl. itrakonazol és ritonavir: az alfuzozin plazmaszintjét emelik

·    Cushing-szindróma (amikor a szervezet túl sok kortizolt termel) kezelésére alkalmazott ketokonazolt

·    Bakteriális fertőzésre alkalmazott gyógyszereket, pl. klaritromicin, telitromicin

·    Depresszió ellen alkalmazott gyógyszeret, pl. nefazodon

·    Mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére szolgáló nitrát típusú gyógyszereket

·    Egyéb vérnyomáscsökkentőket (ezekkel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt a fokozott vérnyomáscsökkentő hatás miatt)

A műtétek során alkalmazott általános altatószerek (anesztetikumok) az alfuzozinnal kezelt betegeknél a vérnyomás ingadozásának kialakulását idézhetik elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. De mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

3.    Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?

Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott napi adagja 1 tabletta (10 mg), esti étkezés után bevéve.

A gyógyszer alkalmazását és annak időtartamát kizárólag a kezelőorvos határozza meg.

Tilos a tablettát szétrágni, összetörni, morzsolni, vagy porítani. A tablettát egészben kell lenyelni.

Ha az Alfetim Uno alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be

Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Alfetim Uno-t

A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet, ezért ha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érintő, nagyon ritkán előforduló mellékhatás), hagyja abba az Alfetim UNO szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

-    a gyógyszerszedés során ismételten szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn

-    a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló jelentős duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és a külső nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanata esetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    gyengeség/szédülés, fejfájás.

-    hányinger, hasi fájdalom,.

-    erőtlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    ájulás, forgó jellegű szédülés.

-    szapora szívműködés

-    vérnyomásesés (hirtelen felálláskor, helyzetváltoztatáskor),

-    kipirulás

-    náthás tünetek.

-    hasmenés, hányás

-    kiütés, viszketés.

-    vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

-    csalánkiütés

-    .

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám.

-    agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás.

-    szürkehályogműtét során un. „renyhe irisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes)

-    szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)

-    májkárosodás, epepangásos májbetegség

-    a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?

A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfetim Uno?

·    A készítmény hatóanyaga: 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.

·    Egyéb összetevők: mannit (10 mg), etilcellulóz 20, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium‑dioxid, povidon.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalán domború, háromrétegű retard tabletta, egy fehér réteg két sárga réteg között.

30 db retard tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt., Magyarország

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Telefon +36 1 505 0050

OGYI-T-8022/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. június