Alfetim SR 5mg retard filmtabletta 56x

OGYÉI/38078/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta

alfuzozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Alfetim SR 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Alfetim SR 5 mg filmtabletta szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni az Alfetim SR 5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Alfetim SR 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az alfuzosin az ún. alfa 1-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek vérnyomáscsökkentő hatásuk mellett izomlazító hatásuk révén a prosztata és a húgyutak izomzatát lazítják el, ezáltal megkönnyítik a vizeletürítést.

Az 5 mg nyújtott felszívódású filmtabletta a jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    Tudnivalók az Alfetim SR 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Alfetim SR 5 mg filmtablettát

–    ha allergiás a gyógyszerek hatóanyagra vagy a gyógyszerek (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára,

–    ha Ön nő, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.

–    más, hasonló hatású (alfa-1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentővel való együttes alkalmazás,

–    súlyos májelégtelenség esetén,

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek és a kezelés folytatását általában nem gátolják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alfetim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alfetim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (alfa-1-receptor-blokkolók) készítményekkel történő kezelésnél, vagy korábban kezelt betegek esetén szürkehályogműtét közben ún. "renyhe irisz tünetegyüttes" – mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes – jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogműtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi alfa-1-blokkoló kezelésről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.

·    Amennyiben korábban már ismert az ezen gyógyszercsoporttal szembeni túlérzékenység, vagy korábban is jelentkezett már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesés.

·    Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kell hagyni.

·    Veleszületett, vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlás esetén (EKG-n kimutatható rendellenesség, ami a szív ingervezető rendszerének zavarát jelzi), vagy a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszer szedése estén (pl. amiodaron, klórpromazin, pimozid, eritromicin, terfenadin, cizaprid).

·    Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.

·    Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim). Az alacsony vérnyomás és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében.

·    Az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan az alfuzozin alkalmazása során is előfordulhat hosszantartó, fájdalmas erekció (priapizmus), ami szexuális ingertől teljesen független. Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a tartósan kialakuló impotencia veszélyének elkerülése érdekében.

·    Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir.

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta ricinusolajat tartalmaz

Az Alfetim SR 5 mg retard filmtabletták ricinusolajat tartalmaznak, mely esetlegesen gyomorirritációt és hasmenést okozhat.

Gyermekek és serdülők

Az Alfetim hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Alfetim SR 5 mg filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedhető együtt:

-    Más, hasonló hatású (alfa-1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentővel

Néhány gyógyszert befolyásolhat az Alfetim és/vagy ezek befolyásolhatják az Alfetim hatásosságát és együttes alkalmazásuk nem kívánatos hatások előfordulásához vezethet.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

·    Egyes gombaellenes és vírusellenes szereket pl. itrakonazol és ritonavir: az alfuzozin plazmaszintjét emelik

·    Cushing-szindróma (amikor a szervezet túl sok kortizolt termel) kezelésére alkalmazott ketokonazolt

·    Bakteriális fertőzésre alkalmazott gyógyszereket, pl. klaritromicin, telitromicin

·    Depresszió ellen alkalmazott gyógyszereket, pl. nefazodon

·    Mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére szolgáló nitrát típusú gyógyszereket

·    Egyéb vérnyomáscsökkentőket (ezekkel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt a fokozott vérnyomáscsökkentő hatás miatt)

A műtétek során alkalmazott általános altatószerek (anesztetikumok) az alfuzozinnal kezelt betegeknél a vérnyomás ingadozásának kialakulását idézhetik elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, de mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

3.    Hogyan kell szedni az Alfetim SR 5 mg filmtablettát?

Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja 2×1 filmtabletta.

A készítményt egészben kell lenyelni! Összerágni, összetörni, morzsolni vagy porítani nem szabad, mert ez a hatóanyag rendellenes felszívódásához vezethet, amely fokozhatja a mellékhatások kialakulásának veszélyét.

Magas vérnyomásban szenvedő betegben, idős (75 év felett) korban enyhe vagy középsúlyos májkárosodás esetén az orvos utasításának megfelelően alacsonyabb kezdő adag ajánlott.

75 év felett az alkalmazható legnagyobb napi adag 10 mg.

Ha az Alfetim SR 5 mg filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Alfetim SR 5 mg filmtablettát vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet, ezért ha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintő, nagyon ritkán előforduló mellékhatás), hagyja abba az Alfetim szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

-    a gyógyszerszedés során ismételten szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn

-    a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló jelentős duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és a külső nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanata esetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    gyengeség/szédelgés, forgó jellegű szédülés

-    fejfájás

-    vérnyomásesés (hirtelen felálláskor, helyzetváltoztatáskor)

-    hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság,

-    erőtlenség, rossz közérzet

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    álmosság, ájulás

-    látászavarok

-    szapora szívműködés, szívdobogásérzés

-    kipirulás

-    náthás tünetek

-    bőrkiütés, viszketés

-    vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom

-    hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    csalánkiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás

-    csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám

-    szürkehályogműtét során ún. „renyhe írisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére

-    pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes)

-    szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)

-    májkárosodás, epepangásos májbetegség

-    a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfetim SR 5 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga:

5 mg alfuzozin-hidroklorid retard filmtablettánként.

-    Egyéb összetevő(k):

Mag: magnézium-sztearát, povidon, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát;

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga-vasoxid (E 172), vörös-vasoxid (E 172), propilénglikol.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színű, kerek, domború felületű, filmtabletta.

Csomagolás:

28 db, ill. 56 db PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Telefon: 36 1 5050050

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franciaország

OGYI-T-8022/02    (28 x)

OGYI-T-8022/03    (56 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június