AKTIL DUO 400 MG/57 MG/5 ML POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ 1x11,0g üvegben 70 ml-hez

OGYÉI/62379/2019

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aktil Duo szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aktil Duo egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aktil Duo-t csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

­    a középfül és a melléküregek fertőzései;

­    légúti fertőzések;

­    húgyúti fertőzések;

­    bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;

­    csont- és ízületi fertőzések.

2.    Tudnivalók az Aktil Duo szedése előtt

Ne adjon gyermekének Aktil Duo-t:

­    ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

­    ha valamikor már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc vagy a nyak duzzanata.

­    ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Aktil Duo-t, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdi adni az Aktil Duo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha a gyermek:

­    mirigylázban szenved;

­    máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

­    vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Aktil Duo-t.

Egyes esetekben a kezelőorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil Duo egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Aktil Duo-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a glükóz kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Aktil Duo-t szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil Duo befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha az Ön gyermeke az Aktil Duo-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Aktil Duo adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktil Duo-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

Az Aktil Duo befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Aktil befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktil Duo-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a járművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet, és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.    Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

Az Aktil Duo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

-    Az Aktil Duo szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

­    Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Aktil Duo-t adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

­    A készítményhez egy műanyag adagoló fecskendőt is kap, ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.

­    Ajánlott adag – 25 mg/3,6 mg ‑ 45 mg/6,4 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.

­    Emelt adag – legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

­    Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

­    Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

A szuszpenzió elkészítése

­    Először az üvegben lévő port összerázással lazítsa fel.

­    Ezután a címkén lévő vonal feléig töltse fel tiszta vízzel és jól rázza össze.

­    Majd pontosan a címkén lévő vonalig töltse fel vízzel és ismét jól rázza össze.

Hogyan kell beadni az Aktil Duo-t

­    Az üveg tartalmát minden adag előtt jól fel kell rázni.

­    A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.

­    A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

­    Ne adja gyermekének az Aktil Duo-t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Aktil Duo-t adott be

Ha túl sok Aktil Duo-t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni az Aktil Duo-t

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Aktil Duo szedését

Gyermekének az Aktil Duo-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát.

Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha a baktériumok egy része túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

­    bőrkiütés;

­    érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;

­    láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;

­    az arc, vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

­    eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Aktil Duo-t.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő)

­    hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)

­    gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

­    hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

­    ilyen tünetek észlelése esetén az Aktil Duo-t étkezés előtt kell bevenni.

­    hányás,

­    hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)

­    bőrkiütés, viszketés

­    kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

­    emésztési zavar

­    szédülés

­    fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

­    a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)

­    bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

­    a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése;

­    a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

-    Allergiás reakciók (lásd fent)

­    Vastagbélgyulladás (lásd fent)

­    Az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)

­    Súlyos bőrreakciók:

·    nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

·    nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

·    vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);

·    influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél:

­    májgyulladás (hepatitisz);

­    sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárga színű lesz;

­    vesegyulladás a vesecsövecskékben;

­    hosszabb véralvadási idő;

­    hiperaktivitás;

­    görcsök (azoknál, akik nagy Aktil Duo adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

­    fekete szőrös nyelv;

­    a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

­    nagyon alacsony fehérvérsejtszám;

­    alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);

­    kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5.    Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2ºC‑8ºC) kell tárolni és 7 napon belül fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil Duo szuszpenzió?

-    A készítmény hatóanyaga: 5 milliliter elkészített szuszpenzió 400 mg amoxicillint és 57 mg klavulánsavat tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, földieper aroma, szacharin-nátrium, vízmentes nátrium-citrát, xantán gumi, kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium keverék, szilicium-dioxid, mannit.

Milyen az Aktil Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

35 vagy 70 ml szuszpenzió elkészítéséhez (8,75 g vagy 17,5 g) való fehér vagy sárgásfehér, kristályos por barna üvegbe töltve, ami fehér, csavaros kupakkal és biztonsági gyűrűvel van lezárva.

A kartondobozban található a műanyag adagoló fecskendő is.

Az elkészített szuszpenzió homogén, majdnem fehér vagy sárga színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47, 2391 Prevalje

Szlovénia

OGYI-T-5063/05        (35 ml)

OGYI-T-5063/06        (70 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember

TANÁCS/ORVOSI FELVILÁGOSÍTÁS

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.    Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés céljából.