AklofEP 100 mg filmtabletta 30x

OGYI/30039/2010        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AklofEP 100 mg filmtabletta

aceklofenák

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az AklofEP 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az AklofEP 100 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az AklofEP 100 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az AklofEP 100 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKLOFEP 100 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AklofEP 100 mg filmtabletta egy szájon át alkalmazott gyógyszer.

Hatóanyaga, az aceklofenák, a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és reuma-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa az Ön számára, a gyulladásos és fájdalmas folyamatok kezelésére írja fel az AklofEP-et, mint például a derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak és ízületi fájdalmak.

Az AklofEP alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív izületi gyulladás (osteoarthritis), reumás eredetű izületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondiloartritisz ankilopoetika).

2.    TUDNIVALÓK AZ AKLOFEP 100 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az AklofEP-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az AklofEP egyéb összetevőjére.

-    ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásakor asztma, heveny orrnyálkahártyagyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.

-    ha van vagy tudomása szerint volt gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagy nyombélfekélye.

-    ha súlyos szívelégtelensége van.

-    ha súlyos májelégtelensége van.

-    ha súlyos veseelégtelensége van.

-    ha még nem múlt el 18 éves.

-    ha a terhesség utolsó harmadában van, és szoptatás ideje alatt

Az AklofEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt.

-    ha Ön idős korú

-    ha májbetegsége van.

-    ha vesebetegsége van.

-    ha szívbetegsége van

-    ha cukorbeteg

-    ha véralvadási problémái voltak (könnyen vérzik).

-    ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;

–    ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet;

Az aceklofenákhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és hosszabb ideig történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Kérje ki orvosa tanácsát akkor is, ha az előbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az AklofEP-el. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére. Ez különösen fontos lehet lítium, digoxin, vízhajtók, véralvadásgátlók, vércukorcsökkentők, metotrexát, acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók vagy ciklosporin szedése esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin

·    más nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

·    lítium készítmények (mentális betegségekre)

·    metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)

·    vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)

·    kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)

·    ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)

·    vízhajtó tabletták (diuretikumok)

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

·    vércukorszintet csökkentő gyógyszerek

·    kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

·    más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát

·    digoxin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az AklofEP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A AklofEP tablettát étkezés előtt vagy közben, egészben, vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első és második harmadában az AklofEP tabletta kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az AklofEP tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó három hónapjában szedett AklofEP a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező problémákat okozhat. Következésképpen az AklofEP ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.

Az AklofEP kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AklofEP tabletta olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Például ilyen mellékhatások lehetnek a látászavarok, az álmosság és a szédülés. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AKLOFEP 100 MG FILMTABLETTÁT?

Az AklofEP-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az AklofEP tablettákat étkezés előtt vagy közben, vízzel kell bevenni.

Az adag módosításáról vagy a kezelés leállításáról kizárólag a kezelőorvos dönthet.

Az ajánlott napi adag 200 mg, vagyis egy filmtabletta reggel és egy másik este (12 óránként egy filmtabletta).

Ha úgy véli, hogy az AklofEP hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

Az AklofEP alkalmazása gyermekkorban ellenjavalt.

Időskorúak

Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.

Vesekárosodás vagy szívműködési rendellenesség

Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.

Májműködési zavar

A napi adagot egy tablettára kell csökkenteni.

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi az AklofEP-et, orvosának három havonta laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor például ellenőrzik a veseműködést, májműködést és a vérképet.

Ha az előírtnál több AklofEP-et vett be

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgösségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni az AklofEP-et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az AklofEP szedését

A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt előzőleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az AklofEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek döntő része enyhe formában jelentkezik és megszűnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): gyomor panaszok (emésztési zavar), hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálatok eltérései, szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): puffadás, gyomornyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, bőrviszketés és kiütés, illetve a vesefunkció laborvizsgálati eredményeinek eltérései.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): vérszegénység, túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás sokk, látászavar, vérnyomás emelkedés, magasvérnyomás, szívelégtelenség, nehézlégzés, gyomor-bélcsatorna gyulladása és vérzése, véres széklet, szurokfekete széklet, arcduzzadás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordult elő), ide értve a szórványos eseteket is: súlyos (hemolitikus) vérszegénység, illetve a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, érzészavar, remegés, depresszió, alvászavar (álmosság/álmatlanság), fejfájás, fáradtság, ízérzészavar, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, a vér kálium-szintjének megemelkedése, heves szívdobogásérzés, kipirulás, hőhullámok, érgyulladás, hörgőgörcs, gyomorfekély, a száj- és a hasnyálmirigy gyulladása, vérhányás, májgyulladás, ekcéma, hólyagosodás, súlyos bőrreakciók, gyengeség, lábikragörcs, vizenyő, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, testsúlynövekedés,

Az AklofEP-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy gutaütés („sztrók”) kialakulásának kockázata. Előfordulhat akut veseelégtelenségként megnyilvánuló szervi vesebetegség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AKLOFEP 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C°-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az AklofEP-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AklofEP

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-disztearát.

Filmbevonat: Opadry Y-5-7068 (hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol 400)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: Filmtabletták Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Egy csomagolás tartalma 30 db vagy 60 db filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21742//01    30 x

OGYI-T-21742//02    60 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.december