Akineton 5 mg/ml oldatos injekció 5x1ml

26860/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Akineton 5 mg/ml oldatos injekció

biperidén-laktát

Mielőtt beadják Önnek ezt az oldatos injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt az oldatos injekciót az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció a központi idegrendszer zavara által kiváltott mozgásszervi betegségek kezelésére javasolt:

-    Parkinson szindróma (fő tünetei: mozgásszegénység (hipokinézis), izommerevség (rigor), nyugalmi remegés (nyugalmi tremor).

-    A pszichózis (elmebaj) kezelésére használt, a központi idegrendszerben erős gátló hatást kifejtő gyógyszerek (neuroleptikumok) és hasonló hatású gyógyszerek által okozott heveny idegrendszeri tünetekre, mint pl.:az izomtónus rendellenessége (disztónia), a mozdulatlanul maradásra való képtelenség (akatízia), és a Parkinson szindrómára emlékeztető panaszok.

Az oldatos injekció elsősorban azokban az esetekben javasolt, amikor a gyógyszer hatásának gyors kialakulására van szükség, vagy Parkinson szindróma súlyos eseteinek kezdeti kezelésére.

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció javasolt még vegyszermérgezések kezelésére:

-    nikotinmérgezés és

-    szerves foszforvegyületekkel történt mérgezés kezelésére.

2.    Tudnivalók az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció

–    ha allergiás (túlérzékeny) a biperidén-hidrokloridra vagy az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére,

–    zártzugú zöldhályog, vagyis fokozott szem belnyomás (glaukóma),

–    a gyomor-bélcsatorna mechanikus szűkülete,

–    bélelzáródás (ileusz),

–    kórosan kitágult vastagbél (megakolon),

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció csak különös óvatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható

–    dülmirigy megnagyobbodással járó betegségek (prosztata hipertrófia),

–    veszélyes szapora szívverést kiváltó betegségek,

–    terhesség,

–    szoptatás,

–    fokozott agyi görcskészségre való hajlam esetén.

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

–    ha terhes vagy ha szoptat.

–    fennálló szívbetegségeiről.

–    fennálló szembetegségéről. A szemnyomás gyakori ellenőrzése szükséges, mert mellékhatásként szűkzugú zöldhályog (glaukóma) fordulhat elő.

–    dülmirigy megnagyobbodással járó betegségéről (prosztata hipertrófia). Néhány betegben a biperidén fájdalmas vizelést, ritkábban vizelet-visszatartást idézhet elő.

–    agyi érrendszeri vagy agyi elfajulásos (degeneratív) betegségéről. Idős betegek, különösen az előbbi betegségekben szenvedők, fokozottan érzékenyek lehetnek az Akinetonra, még előírás szerinti adagok alkalmazása esetén is. Az agyi érrendszeri betegségek előfordulási valószínűségét növelhetik bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint a biperidén, ezért elővigyázatosság ajánlott veszélyeztetett betegek kezelése esetén.

–    fokozott központi idegrendszeri görcskészségéről,

–    ismert gyógyszer túlérzékenységéről. Az ilyen hajlammal bíró betegeknek az Akineton óvatosan adagolandó.

–    ismert gyógyszer túlérzékenységéről.

–    kezelt és fennálló más betegségéről.

Az oldatos injekció alkalmazása kapcsán szájszárazságot tapasztaló betegeken gyakori kis kortyokban fogyasztott folyadék vagy cukormentes rágógumi használata segíthet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:

–    antihisztamint (allergia-ellenes gyógyszer),

–    központi idegrendszerre ható gyógyszert pl. pszichiátriai gyógyszert, Parkinson betegség elleni gyógyszert pl. levodopát,

–    simaizomgörcsöt oldó gyógyszert,

–    szívműködést befolyásoló szert, főleg a szívritmust szabályozó gyógyszert pl. kinidint,

–    erős fájdalomcsillapító szert: petidint,

–    a gyomor-bélrendszer működésére ható gyógyszereket pl. metoklopramidot és más hasonló gyógyszereket vesz be és

–    rendszeresen alkoholt fogyaszt.

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

    Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos igen gondos egyedi mérlegelés alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga, a biperidén az anyatejbe kiválasztódik, az újszülöttben kiváltott hatásokról nincsenek adatok! Szoptató anyáknál történő alkalmazásakor az előny/kockázat gondos mérlegelésével a kezelőorvos dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót?

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció egy vénába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adandó oldatos injekció, ezért csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.

Javallatok a helyes használathoz

Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kérjen információt a kezelésről és kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad. Amennyiben a későbbiek során kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen szokatlan jelenséget tapasztal a kezelés során, közölje orvosával. Ne hagyja abba önkényesen a kezelést, ha erre oka van, beszéljen orvosával.

Adagolás

Az adag megítélése kezelőorvosától egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel. A készítményt közvetlenül a vénás érpályába adják, vagy az izomba fecskendezik, vagy lassan, infúziós oldattal juttatják be.

    Az oldatos injekció elsősorban azokban az esetekben javasolt, amikor a szer hatásának gyors kialakulására van szükség.

Parkinson szindróma

A kezelés kezdetén és súlyos esetekben 10-20 mg biperidén-laktát (= 2-4 ml oldatos injekció) adható izomba vagy lassú vénás oldatos injekció formájában, több adagra elosztva a nap folyamán.

Gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek

Felnőttek:

2,5-5 mg biperidén-laktát (= 0,5-1 ml oldatos injekció) egyszerre beadva az izomba oldatos injekcióban vagy lassú vénás oldatos injekcióban.

Amennyiben szükséges az oldatos injekció megismételhető 30 perc elteltével.

A maximális napi adag 10-20 mg biperidén-laktát (= 2-4 ml oldatos injekció).

Gyermekek:

-1 éves korig: 1 mg biperidén-laktát (0,2 ml)

-6 éves korig: 2 mg biperidén-laktát (0,4 ml)

-10 éves korig: 3 mg biperidén-laktát (0,6 ml)

lassú vénás oldatos injekcióban.

Ha a tünetek az oldatos injekció beadása közben megszűnnek, a beadás megszakítandó.

Amennyiben szükséges az adag megismételhető 30 perc elteltével.

Nikotinmérgezés

5-10 mg biperidén-laktát (1-2 ml oldatos injekció) izomba adott oldatos injekcióban. Súlyos esetekben 5 mg biperidén-laktát (1 ml oldatos injekció) adható az előbbi kezelésen felül.

Megjegyzés:

A kezelés a későbbiekben tablettákkal folytatható szájon keresztül.

Szerves foszforvegyületekkel történt mérgezés

A biperidént egyénileg kell adagolni a tünetek súlyosságától függően, 5 mg (1 ml) biperidén-laktát adható vénásan, szükség esetén többször ismételve a mérgezés tüneteinek megszűntéig.

Alkalmazása elsősorban egyes gyógyszerek (pl. neuroleptikumok, metoklopramid) okozta izomtónus rendellenességek (disztóniák) rövid idejű kezelésére javasolt. Fokozott elővigyázatosság szükséges az adag megállapításakor idős korban, elsősorban agyi károsodásban szenvedő betegek esetében.

Az oldatos injekció alkalmazásának módja és időtartalma

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció vagy izomba adandó oldatos injekcióban vagy lassú vénába adandó oldatos injekcióban vagy vénába adandó infúzió formájában adható.

A kezelés időtartalma a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (különösen gyermekekben) a hosszantartó kezelésig terjedhet, vagy amíg át nem lehet térni a szájon át történő adagolásra.

Ha az előírtnál több Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Akineton csak az előírt módon adagolható. Túladagolásának jelei: tág, renyhén reagáló pupillák, a nyálkahártyák kiszáradása, az arc kipirulása, szapora szívverés, bél- és húgyhólyag petyhüdtség, főként gyermekeken hőmérséklet-emelkedés, izgatottság, delírium (átmeneti tudatzavar), zavartság, tudatzavar és/vagy hallucinációk, súlyos mérgezésben keringési zavarok és légzésbénulás.

Túladagolás jelei esetén forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

Mivel az Akineton kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a kezelés abbahagyásáról a kezelőorvos dönt.

Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvos véleményét, mert az Akineton kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, illetve ha a gyógyszer adagját túl gyorsan emelik.

A mellékhatásokat spontán jelentették a biperidén forgalomba hozatala után, az alkalmazása során.

Az eseményeket önként jelentő betegekben a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók.

Pszichiátriai kórképek: izgatottság, szorongás, nyugtalanság, eufória (fokozottan jó közérzet), zavartság, delírium (átmeneti tudatzavar), hallucináció (érzékcsalódás), idegesség, álmatlanság, gyors szemmozgás-fázis alvási rendellenesség (a fázisok hosszának növekedése és a teljes alvási fázis százalékos csökkenése).

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, aluszékonyság, emlékezetzavar, fejfájás, mozgászavarok (diszkinéziák), a mozgás összerendezettségének hiánya, beszédzavar, idegrendszeri zavar, epilepsziás görcsök.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: a szem alkalmazkodási zavara közel- és távollátáshoz, pupillatágulat, fényérzékenység, szűkzugú zöldhályog (glaukóma).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívverés vagy lassú szívverés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájszárazság, a nyálmirigyek duzzadása, székrekedés, gyomorpanaszok, hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: csökkent verejtékezés, allergiás bőrgyulladás.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomrángás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletürítési zavar, vizeletpangás.

Általános tünetek: fáradtság.

Egyéb vizsgálatok eredményei: vérnyomáscsökkentő hatás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg biperidén-laktát (megfelel 3,88 mg biperidénnek) 1 ml-es oldatos injekciónként.

- Egyéb összetevők: nátrium-laktát, oldatos injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciós készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril oldat.

1 ml oldat színtelen, I-es típusú, kék törőponttal ellátott OPC ampullába töltve. 5 db ampulla papír tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja :

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.1.

Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV), Olaszország

Gyártó:

EBEWE Pharma Ges. m.b.H.Nfg.KG.

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Ausztria.

OGYI-T-4260/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.10.26.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelőben/rendelőben az orvos táskájában lévő készítmény doboza lehet bontott, kezelőorvosának az ampullát az eredeti csomagolásból kell felhasználni.