Akineton 2 mg tabletta 50x

27948/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Akineton 2 mg tabletta

biperidén-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Akineton 2 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Akineton 2 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Akineton 2 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Akineton 2 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Akineton 2 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Akineton 2 mg tabletta a központi idegrendszer zavara által kiváltott mozgásszervi betegségek kezelésére javasolt:

-    Parkinson szindróma (fő tünetei: mozgásszegénység (hipokinézis), izommerevség (rigor), nyugalmi remegés (nyugalmi tremor).

-    A pszichózis (elmebaj) kezelésére használt, a központi idegrendszerben erős gátló hatást kifejtő gyógyszerek (neuroleptikumok) és hasonló hatású gyógyszerek által okozott heveny idegrendszeri tünetekre, mint pl.: az izomtónus rendellenessége (disztónia), a mozdulatlanul maradásra való képtelenség (akatízia), és a Parkinson szindrómára emlékeztető panaszok.

2.    Tudnivalók az Akineton 2 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Akineton 2 mg tablettát

–    ha allergiás (túlérzékeny) a biperidén-hidrokloridra vagy az Akineton 2 mg tabletta egyéb összetevőjére,

–    zártzugú zöldhályog, vagyis fokozott szem belnyomás (glaukóma),

–    a gyomor-bélcsatorna mechanikus szűkülete,

–    bélelzáródás (ileusz),

–    kórosan kitágult vastagbél (megakolon),

Az Akineton 2 mg tabletta csak különös óvatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető

–    dülmirigy megnagyobbodással járó betegségek (prosztata hipertrófia),

–    veszélyes szapora szívverést kiváltó betegségek,

–    terhesség,

–    szoptatás,

–    fokozott agyi görcskészségre való hajlam esetén.

Gyermekek kezelésére vonatkozóan kevés a tapasztalat.

Az Akineton 2 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

–    ha terhes vagy ha szoptat.

–    fennálló szívbetegségeiről.

–    fennálló szembetegségéről. A szemnyomás gyakori ellenőrzése szükséges, mert mellékhatásként szűkzugú zöldhályog (glaukóma) fordulhat elő.

–    dülmirigy megnagyobbodással járó betegségéről (prosztata hipertrófia). Néhány betegben a biperidén fájdalmas vizelést, ritkábban vizelet-visszatartást idézhet elő.

–    agyi érrendszeri vagy agyi elfajulásos (degeneratív) betegségéről. Idős betegek, különösen az előbbi betegségekben szenvedők, fokozottan érzékenyek lehetnek az Akinetonra, még előírás szerinti adagok alkalmazása esetén is. Az agyi érrendszeri betegségek előfordulási valószínűségét növelhetik bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint a biperidén, ezért elővigyázatosság ajánlott veszélyeztetett betegek kezelése esetén.

–    fokozott központi idegrendszeri görcskészségéről. Az ilyen hajlammal bíró betegeknek az Akineton óvatosan adagolandó.

–    ismert gyógyszer túlérzékenységéről.

–    kezelt és fennálló más betegségéről.

A gyógyszer használata kapcsán szájszárazságot tapasztaló betegeken gyakori kis kortyokban fogyasztott folyadék vagy cukormentes rágógumi használata segíthet.

Az Akineton 2 mg tabletta szedésekor ritkán biperidén-függőséget és a gyógyszerrel való visszaélést észleltek, ami a szer alkalmanként megfigyelt hangulatjavító és rövid ideig tartó euforizáló (fokozottan jó közérzetet biztosító) hatásával hozható összefüggésbe.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:

–    antihisztamint (allergia-ellenes gyógyszer),

–    központi idegrendszerre ható gyógyszert pl. pszichiátriai gyógyszert, Parkinson betegség elleni gyógyszert pl. levodopát,

–    simaizomgörcsöt oldó gyógyszert,

–    szívműködést befolyásoló szert, főleg a szívritmust szabályozó gyógyszert pl. kinidint,

–    erős fájdalomcsillapító szert: petidint,

–    a gyomor-bélrendszer működésére ható gyógyszereket pl. metoklopramidot és más hasonló gyógyszereket vesz be és

–    rendszeresen alkoholt fogyaszt.

Az Akineton 2 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

    Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos igen gondos egyedi mérlegelés alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Az Akineton 2 mg tabletta hatóanyaga, a biperidén az anyatejbe kiválasztódik, az újszülöttben kiváltott hatásokról nincsenek adatok! Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk az Akineton 2 mg tabletta egyes összetevőiről

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy az Akineton 2 mg tabletta 38,0 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Akineton 2 mg tablettát?

Az Akineton 2 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Javallatok a helyes használathoz

Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kérjen információt a kezelésről és kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad. Amennyiben a későbbiek során kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen szokatlan jelenséget tapasztal a kezelés során, közölje orvosával. Ne hagyja abba önkényesen a kezelést, ha erre oka van, beszéljen orvosával.

Adagolás

Az adag megítélése kezelőorvosától egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.

A kezelést a legkisebb adaggal kell elkezdeni és fokozatosan kell emelni az Ön számára megfelelő mennyiség eléréséig.

Felnőttek:

Parkinson szindróma

Felnőttek kezelése során kezdetben napi 2-szer 1 mg (2 x 1/2 tabletta) adható. Az adag naponta mintegy 2 mg-mal növelhető. A fenntartó adag ½-2 tabletta, naponta 3-4 alkalommal (3-16 mg/nap mennyiségnek megfelelően).

A maximális napi adag a 16 mg-ot (8 tabletta/napot) nem haladhatja meg.

A napi adagot egyenletesen kell napközben elosztani. A tabletták bevétele étkezés közben vagy után történjék.

Gyógyszerek okozta extrapiramidális tünetek

Felnőtteknek a neuroleptikum mellé kiegészítő terápiaként 1-4 mg (1/2-2 tabletta) naponta 1-4-szer, a tünetek súlyosságának megfelelően.

Gyermekek (3-15 éves korban):

Gyógyszerek okozta extrapiramidális tünetek

Gyermekeknek napi 1-3-szor 1-2 mg (1/2-1 tabletta) adható a neuroleptikum mellé, ami megfelel 1‑6 mg biperidén-hidroklorid/nap mennyiségnek.

A gyógyszer alkalmazásának módja és időtartalma

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Akineton 2 mg tablettát kevés folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezések közben vagy után. Az Akineton 2 mg tabletták osztottak, azaz két részre törhetőek.

A gyomor-bélrendszerre gyakorolt kedvezőtlen hatások elkerülhetőek a gyógyszer közvetlenül étkezés után történő bevételével.

A kezelés időtartalma a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (pl. gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek) a hosszantartó kezelésig (pl. Parkinson szindróma) terjedhet.

A gyógyszer elhagyása fokozatosan történjen.

Ha az előírtnál több Akineton 2 mg tablettát vett be

Az Akineton csak az előírt módon adagolható. Túladagolásának jelei: tág, renyhén reagáló pupillák, a nyálkahártyák kiszáradása, az arc kipirulása, szapora szívverés, bél- és húgyhólyag petyhüdtség, főként gyermekeken hőmérséklet-emelkedés, izgatottság, delírium (átmeneti tudatzavar), zavartság, tudatzavar és/vagy hallucinációk, súlyos mérgezésben keringési zavarok és légzésbénulás.

Túladagolás jelei esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Akineton 2 mg tablettát

A következő előírt időközben szokásos adagját vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Akineton 2 mg tabletta alkalmazását

Mivel az Akineton kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a kezelés abbahagyásáról a kezelőorvos dönt.

Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvos véleményét, mert az Akineton kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Akineton 2 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, illetve ha a gyógyszer adagját túl gyorsan emelik.

A mellékhatásokat spontán jelentették a biperidén forgalomba hozatala után, az alkalmazása során.

Az eseményeket önként jelentő betegekben a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók.

Pszichiátriai kórképek: izgatottság, szorongás, nyugtalanság, eufória (fokozottan jó közérzet), zavartság, delírium (átmeneti tudatzavar), hallucináció (érzékcsalódás), idegesség, álmatlanság, gyors szemmozgás-fázis alvási rendellenesség (a fázisok hosszának növekedése és a teljes alvási fázis százalékos csökkenése).

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, aluszékonyság, emlékezetzavar, fejfájás, mozgászavarok (diszkinéziák), a mozgás összerendezettségének hiánya, beszédzavar, idegrendszeri zavar, epilepsziás görcsök.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: a szem alkalmazkodási zavara közel- és távollátáshoz, pupillatágulat, fényérzékenység, szűkzugú zöldhályog (glaukóma).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívverés vagy lassú szívverés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájszárazság, a nyálmirigyek duzzadása, székrekedés, gyomorpanaszok, hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: csökkent verejtékezés, allergiás bőrgyulladás.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomrángás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletürítési zavar, vizeletpangás.

Általános tünetek: fáradtság.

Egyéb vizsgálatok eredményei: vérnyomáscsökkentő hatás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell az Akineton 2 mg TABLETTÁt tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Akineton 2 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Akineton 2 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 2,00 mg biperidén-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, tisztított víz, talkum, kopovidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Milyen az Akineton 2 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelővonallal ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.1.

Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV), Olaszország

OGYI-T-330/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.10.26.