AIRFLUSOL FORSPIRO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x 60

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

 

szalmeterol/flutikazon-propionát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Forspiro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az AirFluSol Forspiro alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az AirFluSol Forspiro-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Forspiro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az AirFluSol Forspiro-t az alábbi betegségek kezelésére használják:

·                asztma

·                krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).

A betegséget a beszűkült légutak okozta folyamatos légzési nehézségek jellemzik, ami gyakran köhögéssel és váladékkal jár együtt. Ez a gyógyszer csökkenti a COPD tünetek fellángolásainak számát.

 

Az AirFluSol Forspiro két hatóanyagot tartalmaz.

•          Szalmeterol: egy hosszú hatástartamú hatóanyag, amely tágítja a légutakat.

•          Flutikazon: egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és gyulladást a tüdőben.

 

 

2.       Tudnivalók az AirFluSol Forspiro alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az AirFluSol Forspiro-t

·                ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AirFluSol Forspiro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha szívbetegsége van, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

·                pajzsmirigy‑túlműködés esetén,

·                ha magas vérnyomása van,

·                ha cukorbetegsége van,

·                ha alacsony a káliumszint a vérében,

·                ha tuberkulózisa van, vagy volt korábban (tbc), vagy egyéb tüdőfertőzés.

 

Az AirFluSol Forspiro megakadályozza a légszomj és a zihálás kialakulását. Kérjük vegye figyelembe, hogy a már kialakult légszomjra és ziháló légzésre azonban nincs hatása.

Ebben az esetben olyan gyógyszert kell alkalmaznia, amely gyorsan kitágítja a légutakat, mint például a szalbutamol.

 

Azonnal forduljon kezelőorvosához ha asztmája vagy légzése rosszabbodik!

Ilyenkor a következőket tapasztalhatja:

•     légzése zihálóbbá válik,

•     gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése,

•     gyakrabban van szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére.

 

Ha ezek közül bármelyik előfordul, folytassa az AirFluSol Forspiro alkalmazását, de ne növelje a inhalációk számát. Mellkasi betegsége romolhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy további kezelésre lesz szüksége!

 

Gyermekek és serdülők

Az AirFluSol Forspiro nem ajánlott 12 éven aluli gyermekek számára.

 

Egyéb gyógyszerek és az AirFluSol Forspiro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről!

 

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az AirFluSol Forspiro hatását, illetve az AirFluSol Forspiro ezeknek a gyógyszereknek a hatását befolyásolhatja:

·                Magas vérnyomás, szív vagy egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve „olol”-ra végződik (béta-blokkolók), mint például az atenolol, a propranolol és a szotalol.

·                Vírusok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a ritonavir.

·                Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és az eritromicin.

·                Szájon át vagy injekcióban adott kortikoszteroidok: gyógyszerek, melyeket gyulladások kezelésére használnak, vagy amelyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését.

·                Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket „vízhajtóként” is ismertek).

·                Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).

·                Xantin‑típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e az AirFluSol Forspiro-t ebben az időszakban.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az AirFluSol Forspiro gyengítené a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az AirFluSol Forspiro laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor‑érzékenység esetén.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

·                Asztma

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők részére 12 éves kortól:

 

Egy belélegzés naponta kétszer.

 

A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az asztmája tüneteit.

 

·                Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Az ajánlott adag felnőtteknek:

 

Egy belélegzés naponta kétszer.

 

Ha tünetei mérséklődnek az AirFluSol Forspiro napi kétszeri alkalmazása mellett, kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját napi egyszeri belégzésre:

·                egyszer este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak,

·                egyszer reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.

 

Az alkalmazás módja

Használja az AirFluSol Forspiro-t mindennap, ahogyan azt a kezelőorvosa előírta Önnek, lehetőleg étkezések előtt reggel és/vagy este.

Használat után öblítse ki a száját vízzel.

 

Az AirFluSol Forspiro helytelen, vagy nem az előírtaknak megfelelő alkalmazása súlyosbíthatja a légzési nehézségeket. Az optimális terápia érdekében használja az AirFluSol Forspiro-t naponta, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

 

Használati utasítás

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, vagy gyógyszerésze mutatja be Önnek az inhalátor használatát, majd rendszeresen kell ellenőriznie azt.

Az inhalátor 60 adag porkeveréket tartalmaz buborékcsomagolásban. Egy adagszámláló található rajta, amely 60-tól 0-ig visszafelé számolva kijelzi, hogy még hány adag áll a rendelkezésére. Az utolsó 10 adagot kijelző számok piros háttérrel jelennek meg.

Az inhalátor nem újratölthető – amikor kiürült, dobja ki, és használjon egy újat helyette.

 

 

Az inhalátor használata előtt

• Nyissa ki az oldalsó rekesz átlátszó ajtaját.
• Távolítsa el a használt fóliacsíkszakaszt az oldalsó rekeszből óvatosan letépve azt teljes szélességében az oldalsó rekesz „fogainak” segítségével, az alábbi ábra szerint. A fóliacsíkot nem szabad kihúzni vagy megrántani.

 

 

• Zárja be az oldalsó rekesz ajtaját, és dobja ki a használt fóliacsíkot.

Fontos:

Az inhalátor használata során az oldalsó rekesz fokozatosan megtelik a használt fóliacsíkkal. A fóliacsík fekete sávval jelölt szakaszai nem tartalmaznak gyógyszert. Ezután a fóliacsík számozott szakaszai lesznek láthatók az oldalsó rekeszben. Az oldalsó kamrában ne hagyjon 3-nál több fóliacsíkszakaszt, mert eltömődhet az inhalátor. A fóliacsík használt szakaszát óvatosan tépje le (a fenti ábra szerint), és biztonságosan dobja ki.

 

Az inhalátor használata

Az inhalátort tartsa a kezében, a képeken látható módon.

 

1. Kinyitás

 

 

• Nyissa le a védősapkát, hogy szabaddá váljon a csutora.
• Ellenőrizze az adagszámlálón, hogy még hány adag gyógyszer van az inhalátorban.

 

2. Az adag előkészítése

      

 

•       Emelje fel a fehér kar peremét. Az oldalsó rekesznek zárva kell lennie.

Ne feledje: A fehér kart csak akkor használja, ha már készen áll a gyógyszeradag belélegzésére. Ha indok nélkül mozgatja a fehér kart, több adag gyógyszer is kárba veszhet.

  

 

• Kinyitás: Mozdítsa át teljesen a fehér kart annak végső helyzetébe, kattanásig. Ezzel új adagot helyez készenlétbe, amit a felső adagszámláló is mutat.

 

• Bezárás: Ezután a fehér kart teljesen vissza kell zárni, amíg az eredeti helyére újból be nem kattan. Az inhalátor most ismét használatra kész.

 

3. Az adag belélegzése

• A szájtól elvéve a csutorát, fújjon ki annyi levegőt, amennyit megerőltetés nélkül tud. Soha nem szabad visszalélegezni az inhalátorba, mert az károsíthatja a gyógyszert.
• Tartsa az inhalátort vízszintesen úgy, hogy a védősapka lefelé nézzen.
• A csutorát szorosan az ajkak közé kell helyezni.
• Lélegezzen be gyorsan, mélyen az inhalátoron át és nem az orrán keresztül.

• Vegye ki a szájából az inhalátort, és tartsa bent a lélegzetet 5–10 másodpercig, illetve annyi ideig, amíg még nem kellemetlen.
• Ezután lassan fújja ki a levegőt, de ne az inhalátorba.
• Zárja rá a védősapkát a csutorára.
• A száját vízzel öblítse ki, majd köpje ki a vizet. Ez segít megelőzni a szájban a gombás fertőzések és a rekedtség kialakulását.

 

Tisztítás

• Törölje le a csutora külsejét tiszta, száraz ruhával, ha szükséges.
• Ne szedje szét az inhalátort sem tisztítás, sem egyéb más célból!
• Ne tisztítsa vízzel vagy nedves törlőkendővel az inhalátort, mert a nedvesség károsíthatja az adagot!
• Semmilyen hegyes vagy éles tárgyat nem szabad behelyezni a csutorába vagy az inhalátor bármely egyéb részébe, mert károsodhat az inhalátor!

 

Ha az előírtnál több AirFluSol Forspiro-t lélegzett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás tünetei:

·           szédülés,

·           fejfájás,

·           szapora szívverés,

·           izomgyengeség,

·           ízületi fájdalom,

·           remegésérzés.

 

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva az AirFluSol Forspiro csökkentheti a mellékvesében a szteroid hormonok termelését.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

 

Ha idő előtt abbahagyja az AirFluSol Forspiro alkalmazását

Ne hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzési tünetei rosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán mellékhatások is felléphetnek. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

·                gyomorfájdalom,

·                fáradtság, étvágytalanság, hányinger,

·                hányinger és hasmenés,

·                súlyvesztés,

·                fejfájás vagy álmosság,

·                alacsony vércukorszint,

·                alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

 

Nagyon ritkán, ha fertőző betegséget kap, vagy néha rendkívüli stresszhelyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy műtét kapcsán) előfordulhatnak hasonló mellékhatások. Ezen tünetek kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elő.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik az AirFluSol Forspiro alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik és köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen nagyon gyors szívverés, vagy gyengeségérzés és kábultság (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok az AirFluSol Forspiro használata után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az AirFluSol Forspiro nem gyakran okoz allergiás reakciókat (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

 

További mellékhatások léphetnek fel a következő gyakorisággal:

 

Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

·                Fejfájás.

Ez általában csökken a kezelés folytatása során.

·                Gyakrabban előforduló meghűlések COPD-vel kezelt betegeknél.

 

Gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban és a torokban. Továbbá gyulladt nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa a szájpenész fertőzés kezelésére gombaellenes gyógyszert írhat fel.

·                Ízületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom.

·                Izomgörcsök.

 

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

·                A tüdő és/vagy légutak gyulladása.

Forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

-  fokozott köpettermelődés,

-  a köpet színének változása,

-  láz,

-  hidegrázás,

-  erősebb köhögés,

-  a légzési problémák fokozódása.

·                Zúzódások, csonttörések az egész test területén.

·                Az orrmelléküreg gyulladása.

·                A vér káliumszintjének csökkenése (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget és/vagy izomgörcsöt észlelhet).

 

Nem gyakori, 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

·                Nagyon gyors szívverés (tahikardia).

·                Remegésérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).

Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés tartama alatt.

·                Szorongás.

Ez a mellékhatás főleg gyermekeknél fordul elő.

·                A vércukorszint emelkedése.

Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.

·                Alvászavarok.

·                Allergiás bőrkiütés.

·                Mellkasi fájdalom.

·                A szemlencse elhomályosodása (szürkehályog).

 

Ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

·                Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül az AirFluSol Forspiro belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását és használja a gyorsan ható készenléti (légút tágító) gyógyszerét, hogy ezzel segítse a légzését.

          Azonnal forduljon kezelőorvosához.

·                Egyes hormonok a normálistól eltérő termelése, különösen a gyógyszer nagy adagokban való tartós alkalmazása esetén. Tünetek:

-       gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,

-       csontritkulás,

-       megnövekedett szemnyomás (zöldhályog),

-       súlygyarapodás,

-       kerek arc, holdvilágarc (Cushing-szindróma).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve a felsorolt mellékhatásokra, és arra, hogy a lehető legalacsonyabb adagot kapja.

·                Viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység.

Ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő.

·                Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés.

Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

 

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

·                Depresszió vagy agresszió.

Ezek a mellékhatások főleg gyermekeknél fordulnak elő.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az AirFluSol Forspiro-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az AirFluSol Forspiro?

AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por:

·                A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon. Az AirFluSol Forspiro egyes adagjai 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaznak. Ez a következő belélegzett adagnak felel meg:

·                45 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionát.

 

·               Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát.

 

Milyen az AirFluSol Forspiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

·                Lila színű műanyag porinhaláló készülék, amely 60 adag porkeveréket tartalmaz alumínium buborékcsomagolásban.

·                Az egyes adagok előre elosztva vannak elhelyezve a buborékcsomagolásban.

 

·                Kiszerelések:

60 adagot tartalmazó, 1, 2, 3, 4, 5, 6 vagy 10 db inhalálókészülék.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

 

Gyártó:

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt

Németország

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava,

Szlovénia

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Belgium:

Airflusal® Forspiro® 50 microgram /500 microgram/ dosis Inhalatiepoeder, voorverdeeld

 

Bulgária:

AirFluSal® Forspiro® 50 micrograms + 500 micrograms/dose

inhalation powder, predispensed

 

Magyarország:

AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

 

Németország:

Airflusal® Forspiro® 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis,

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

 

Luxemburg:

Airflusal® Forspiro® 50 microgram /500 microgram/ dosis Inhalatiepoeder, voorverdeeld

 

Románia:

AirFluSal® Forspiro® 50 micrograme/500 micrograme/ doza, pulbere unidoză de inhalat

 

Svédország:

Salmetorol/Fluticasone Sandoz

 

OGYI-T-22596/01      1x        inhalációs eszköz 60 adaggal 

OGYI-T-22596/02      2x        inhalációs eszköz 60 adaggal 

OGYI-T-22596/03      3x        inhalációs eszköz 60 adaggal 

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október