Aflamin Rapid 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz 20x

OGYI/8850/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Aflamin Rapid 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

aceklofenák

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aflamin Rapid 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Aflamin Rapid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aflamin Rapid szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Aflamin Rapid-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Aflamin Rapid-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLAMIN RAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aflamin Rapid egy fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer. Az Aflamin Rapid a nem‑szteroid gyulladásgátló és reuma-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ön orvosa gyulladással és fájdalommal járó folyamatok kezelésére írja fel az Aflamin Rapid-ot, mint például a derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak és ízületi fájdalmak.

Az Aflamin Rapid alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondilartritisz ankilopoetika), illetve egyéb fájdalmas mozgásszervi betegségek pl. a vállízület körüli kötőszövet gyulladása (periartritisz humeroszkapulárisz) és egyéb ízületen kívüli reumatikus elváltozások esetén.

2.    TUDNIVALÓK AZ AFLAMIN RAPID SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Aflamin Rapid-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az aceklofenákra vagy az Aflamin Rapid egyéb összetevőjére.

-    ha acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor asztma, légúti szűkület, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.

-    ha van vagy tudomása szerint volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor-bélrendszeri vérzése, vagy egyéb aktív vérzése vagy vérzékenységi betegsége.

-    ha súlyos májbetegségben szenved.

-    ha súlyos vesebetegségben szenved.

-    ha súlyos szívelégtelensége van.

-    a terhesség utolsó három hónapjában.

Az Aflamin Rapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a kezelés elkezdése előtt, ha az alábbi körülmények bármelyike fennáll Önnél:

-    ha kórelőzményében gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel.

-    ha kórelőzményében agyérrendszeri vérzés szerepel.

-    ha enyhe-mérsékelt máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadékvisszatartásra.

-    ha enyhe-közepesen súlyos szívelégtelenségben szenved, vagy magas a vérnyomása.

-    ha véralvadási problémái vannak (könnyen vérzik).

-    ha ritka bőr- és lágyrész rendellenessége, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza van.

-    ha ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van.

Az Aflamin Rapid-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémája, perifériás artériás betegsége van, vagy korábban volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Igen ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be az Aflamin Rapid-hoz hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont). Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt. Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz, Stevens‑Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely egyéb jelének jelentkezése esetén az Aflamin Rapid kezelést meg kell szakítani.

Az Aflamin Rapid nem szedhető bárányhimlő esetén!

Az Aflamin Rapid ritkán gyomor-bélrendszeri fekélyesedést és vérzést, illetve perforációt (átfúródást) okozhat. Ez a kezelés ideje alatt bármikor jelentkezhet figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül. Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen ha időskorú beteg, azonnal forduljon orvosához.

Az Aflamin Rapid alkalmazása megnehezítheti, hogy terhessé váljon. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van azzal, hogy teherbe essen.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Aflamin Rapid-dal. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekekkel történő kezelés felfüggesztésére. Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    diuretikumok (vízhajtó tabletták),

-    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE gátlók, angiotenzin-II antagonisták),

-    véralvadásgátlók (vérhígító gyógyszerek),

-    depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k),

-    vércukorszint-csökkentők (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),

-    metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer elnyomására használatos szerek a szervkilökődés megelőzésére),

-    szteroid gyulladásgátlók, például betametazon és prednizolon,

-    acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók),

-    zidovudin (HIV-gyógyszer).

Az Aflamin Rapid egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Aflamin Rapid bevehető étkezés közben.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aflamin Rapid alkalmazása megnehezítheti, hogy terhessé váljon. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van azzal, hogy teherbe essen.

Ne szedjen Aflamin Rapid port, ha több mint 6 hónapos terhes! A terhesség korai időszakában, kivételes esetekben kezelőorvosa felírhat Önnek Aflamin Rapid port, a kockázatok figyelembe vételével.

Szoptatás alatt orvosa mérlegelni fogja a szoptatás vagy a gyógyszer elhagyását. Amennyiben szoptat, ne szedjen Aflamin Rapid port.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezhez szükséges képességekre

Ha az Aflamin szedése során gyengeséget, szédülést, forgó jellegű szédülést, hányingert vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes gépet illetve szerszámot.

Fontos információk az Aflamin Rapid egyes összetevőiről

Minden tasak Aflamin Rapid 2,64 g szorbitot tartalmaz, mely gyomorpanaszokat, hasmenést okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Aflamin Rapid aszpartámot (10 mg aszpartám/tasak), fenilalanin forrást tartalmaz. Fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. Fenilketonuriás betegeknél figyelembe kell venni, hogy a készítmény 5,61 mg fenilalanint tartamaz tasakonként.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AFLAMIN RAPID-OT?

Az Aflamin Rapid-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott napi adag 200 mg, vagyis egy tasak reggel és egy tasak este (12 óránként egy tasak) kb. fél deciliter vízben feloldva.

Ha úgy véli, hogy az Aflamin Rapid hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Aflamin Rapid alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Időskorúak

Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.

Vesekárosodás vagy szívműködési rendellenesség

Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.

Májműködési zavar

Az ajánlott napi kezdő adagot egy tasakra kell csökkenteni.

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi az Aflamin Rapid-ot, orvosának rendszeresen laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat – például veseműködés, májműködés és vérkép – kell végeztetnie.

Ha az előírtnál több Aflamin Rapid-ot vett be

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Aflamin Rapid-ot

Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a következő adagot az előírás szerint esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Aflamin Rapid szedését

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg. Ne hagyja abba a kezelést idő előtt akkor sem, ha már jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aflamin Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek döntő része enyhe formában jelentkezik és megszűnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

-    nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

-    gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik

-    nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik

-    ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik

-    nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

-    nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

Gyakori mellékhatások: szédülés, emésztési zavar (gyomorpanaszok vagy gyomorbántalom), hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.

Nem gyakori mellékhatások: bélgázképződés (szélgörcsök), gyomorhurut (gyomornyálkahártya–gyulladás), székrekedés, hányás, szájfekély, bőrviszketés és kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, vesefunkciós vizsgálatok eltérései.

Ritka mellékhatások: gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, melaena (fekete, szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, allergiás reakciók (beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot), túlérzékenység, látászavar.

Nagyon ritka mellékhatások: a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, a vér káliumszintjének megemelkedése és a májenzim szintek emelkedése, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonák érzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve a májgyulladást is, vérhányás, forgó jellegű szédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külső ok nélkül), purpura (számos apró vérzés a bőrön), ekcéma, súlyos bőrreakciók, ödéma (láb, kar és arc vizenyős duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagy heves szívverés), érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hőhullámok, légzési nehézség, súlynövekedés, gyomorfekély, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.

Az Aflamin Rapid-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata.

Nagyon ritkán hólyagos bőrreakciók (beleértve Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, lásd 2. fejezet) és vesegyulladás előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.

Azonnal hagyja abba az Aflamin Rapid szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-    az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-    nyelési nehézség,

-    csalánkiütés és légzési nehézség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AFLAMIN RAPID-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Aflamin Rapid-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aflamin Rapid

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák tasakonként.

-    Egyéb összetevők: szorbit (E420), szacharin-nátrium, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán dioxid (E171), tej aroma, karamell aroma, tejszín aroma.

Milyen az Aflamin Rapid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: 3 g fehér vagy krémszínű por.

Csomagolás: Kb. 3 g por tasakban. 20 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-6689/06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.08.30.