Aethoxysklerol 2% injekció 2ml 5x

19940/55/08, 15107/41/09        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AETHOXYSKLEROL 20 mg/ml oldatos injekció

lauromakrogol 400 (polidokanol)

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Az Aethoxysklerol 2 % injekciót orvos adja be Önnek. Ennek ellenére, arra kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót a kezelés előtt, mivel ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához..

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót ?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően más-más Aethoxysklerol injekciós koncentrációt kell használni.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót közepes méretű varixok pl.: oldalági varixok továbbá aranyerek szklerotizálására.(I. és II. fokú) használják

2.    TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

Ø    a készítményben levő lauromakrogol 400 vagy az egyéb összetevőkkel szemben fennálló allergia (túlérzékenység) esetén.

Ø    ha tartósan súlyos, betegségük van (különösen, ha kezeletlenek). 

Ne alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót varixok szklerotizálására:

Ø    járásképtelen fekvőbetegeken,

Ø    súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén),

Ø    helyi vagy többszöri vénás trombózisban (rögösödés a vérben) szenvedő betegeknél (thromboembolia) (a vérrögök beékelődése),

Ø    az érelzáródásra hajlamos betegeknél (trombózis), vagy. olyan betegeknél, akiknél több rizikófaktor együttesen jelen van, pl.: akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (antibébi tablettát szednek), túlsúlyosak, dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.

Ne alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót aranyerek szklerotizálására

Ø    a végbél területén meglévő akkut gyulladások esetén

Mindig fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót

Ø    tüdő asztma vagy allergiára való erős hajlam esetén,

Ø    lázas állapotban levő betegnél

Ø    nagyon rossz általános állapot esetén

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót varixok kezelésében

Ø    dagadt lábak, lábszárödémák esetében, ha a kompresszió nem használ,

Ø    ha gyulladásos bőrbetegség van a kezelendő területen

Ø    kis vagy mikroerek elzáródására utaló tünetek esetén, pl. cukorbetegség miatt (diabetikus mikroangiopatia), valamint idegbántalom (neuropatia) esetén

Ø    erősen beszűkült mozgásképességű betegeknél

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni aranyerek kezelésében

Ø    krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (pl. Crohn betegségben)

Ø    olyan betegeknél, akiknél ismert a fokozott véralvadás (hypercoagulabilitás)

Fontos figyelmeztetések és elővigyázatosság az alkalmazással kapcsolatosan

Varixok szklerotizálása

Ø    A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!

Ø    Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.

Ø    Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

Aranyerek szklerotizálása

Ø    Aranyerek kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ez, annak károsodását és következésképpen inkontinencia (vizelet visszatartási) problémákat okozhat.

Ø    Aranyeres csomók ha „11 óra irányában” vannak, különös óvatosság ajánlatos, és a kezeléskor férfiaknál a beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, a prosztata (dülmirigy) és a húgycső közelsége miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok), egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szív-keringési rendszerre gyakorolt hatása felerősödik.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ø    Tájékoztassa a kezelést végző orvost terhességéről.

Ø    Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel korlátolt mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhes nőknél. Állatkísérletek nem mutatták ki semmilyen nyomát a magzatkárosító hatásnak.

Szoptatás

Ø    Tájékoztassa a kezelést végző orvost, ha szoptat.

Ø    Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2 - 3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjármű-vezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről:

Ø    Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció 5 térfogat % alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.

Ø    Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol káliumot tartalmaz (39 mg) ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.

Ø    Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.

Általánosságban legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagolható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 7 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos – injekció adható be.)

Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható.

Közepes méretű varixok kezelése:

Első kezeléskor célszerű 0,5 - 1 ml adagú Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adása. A terápiás eredménytől és a kezelendő terület nagyságától függően az injekció többször megismételhető a 2 ml-es egyszeri mennyiségig, ügyelve arra, hogy a maximális adagot nem szabad túllépni.

Az aranyerek kezelése:

A kezelés során az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció maximum 3 ml adagját nem léphetik túl.

Az állapottól függően – csomónként 1 ml injekciót lehet beadni a nyálkahártya alatti kötőszövetbe. (szigorúan nyálkahártya alá adandó injekció). Különös óvatossággal kell eljárni a férfiak ”11 óra nódus régió" (prosztata régió) kezelésénél, ide maximálisan csak 0,5 ml-t szabad befecskendezni .

Az alkalmazás módja

Közepes méretű varixok kezelése:

Függetlenül a beadási technikától- álló betegnél általában kanülőn, ülő betegnél injekciós fecskendő segítségével, vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30 - 45 fokkal felemelt lábba javasolt az injekciót beadni.

Az injekciózás az Aethoxysklerol 2 % injekcióval kizárólag intravénásan történhet. (intravascularisan)

Finom tűt és könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni minimálisan 30 percig.

A kompressziós kötést 3-5 hétig kell hordani. Kitágult erek esetében több hónapos kompressziós kezelés rövidre nyújtható pólyával javasolt.

Ahhoz, hogy a pólya ne csússzon könnyen le, különösen a felső combokon és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólya elhelyezése javasolt.

A visszerek tágasságától, nagyságától függően több kezelésre lehet szükség, a kezelések 1-2 hetente való megismétlésével.

A szklerotizációs terápia sikere nagymértékben függ az alapos és gondosan betartott kompressziós utókezeléstől.

Az aranyerek kezelése:

Kizárólag a nyálkahártya alatti kötőszövetbe szabad az injekciókat beadni a csomó alá vagy fölé.

Haemorrhoidok kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ez, annak károsodását és következésképpen széklet visszatartási problémákat okozhat.

Különös óvatossággal kell eljárni az aranyerek „11 óra nódus” kezelésében férfiaknál , a prosztata (dülmirigy) és uréter (húgycső) közelsége miatt. A beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t.

Az aranyerek nagyságától és tágasságától függően szükség lehet a kezelések többszöri, 1-2 hetes intervallumokban történő megismétlésére.

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak:

Az Aethoxysklerol 2 % injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Varixok szkleroterápiája

A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravasalis injekció), helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta levő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol koncentráció és mennyiség még növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori≥ 1/10

Gyakori≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori≥ 1/1 000 - < 1/100

Ritka≥ 1/10 000 - < 1/1 000

Nagyon ritka< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek: hirtelen vizenyő képződés, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), generalizált csalánkiütés (urticaria), asztma.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:: gutaütés fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (paresthesia), eszméletvesztés, zavartság, szédülés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: látási zavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívmegállás, szívdobogásérzés

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovascularizáció), véraláfutás (haematóma)

Nem-gyakori: felületes érgyulladás (superficial thrombophlebitis, phlebitis)

Ritka: mélyvénás trombózis (ismeretlen eredetű, valószínűleg az alapbetegség következménye)

Nagyon ritka: tüdőembólia, szív- érrendszeri problémák (vérellátási zavarok), keringési problémák miatti ájulás, érfalak gyulladása (vasculitis)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nehézlégzés (dyspnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: íz érzési zavarok, émelygés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), bőr vérzése (ecchymosis)

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (dermatitis), csalánkiütés (kontakt urticaria), bőrreakciók, bőrpír (erythema)

Nagyon ritka: túlzott szőrnövekedés a szkleroterápiával kezelt területen. (hypertrichosis)

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: végtagfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), thrombosis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)

Nem gyakori: szövetelhalás (necrosis), keményedés, duzzanat

Nagyon ritka: láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: a normálistól eltérő vérnyomás értékek

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Nem gyakori: idegsérülések

Haemorrhoidok szklerotizálása

A haemorrhoidok kezelése során és azt követően olyan nem kívánt helyi reakciókat figyeltek meg, mint égő érzés, fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés, különösen férfiaknál a 11 óra régióban (prosztata régió). Ezek a reakciók időszakos természetűek és ritka esetben 2-3 napig is eltarthatnak. Ezen kívül, a következő mellékhatásokat észlelték az alábbi gyakorisággal:

A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori≥ 1/10

Gyakori≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori≥ 1/1 000 - < 1/100

Ritka≥ 1/10 000 - < 1/1,000

Nagyon ritka< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: anafilaxiás sokk (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus oedema (tünetei lehetnek: hirtelen oedema, különösen az arc, szemhéj, ajkak vagy torok területén), generalizált csalánkiütés (urticaria), asztma.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: eszméletvesztés, zavartság, szédülés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívdobogásérzés

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vérzés, trombózis (aranyeres csomón belüli)

Nagyon ritka: kardiovaszkuláris (szív - érrendszeri) problémák (vasovagalis syncope), keringési kollapszus

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: anális (végbél körüli) régió gyulladása (anitis)

Nagyon ritka: émelygés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: égő érzés

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (dermatitis), csalánkiütés (kontakt urticaria), bőrreakciók, bőrviszketés (pruritus)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: erekciós zavarok

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: szövet megkeményedése, bőrreakció

Ritka: helyi szövetkárosodás (necrosis), amelyik ritkán tovább terjed a közeli szövetekre

Nagyon ritka: láz

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: vérnyomásesés

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Gyakori: a beavatkozás helyén: fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés. Ezek a reakciók időszakos természetűek és ritka esetben 2-3 napig is eltarthatnak.

Az aranyerek szkleroterápiája fájdalommentes, amennyiben szakszerűen történik, mivel az injekció beadási helyén nincsenek idegszálak.

Ismeretlen, nem várt mellékhatás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5.    HOGYAN KELL AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az injekciót A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol).

2 ml-es ampullánként 40 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) hatóanyagot tartalmaz.

Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, 96%-os etanol, tisztított víz

Milyen az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Iv. injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 5 x 2 ml ampulla, papírtálcában, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93.

D-65203 Wiesbaden, Németország

info@kreussler.com

OGYI-T-5020/01         (5 x 2 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. 01. 04.

További információk a kezelőorvos vagy az egészségügyi szolgáltatást nyújtó személyzet részére:

Tulajdonságok

A szklerotizáló tulajdonságain kívül a lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítő hatással is bír. Ezért, az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval végzett szklerotizálás nagyobb fájdalomérzés nélkül történik.

Ha a beavatkozás és az utókezelés megfelelően történik, az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció jól tolerálható megbízható és tartós szklerotizációt eredményez.

Figyelmeztetés

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása után a lábakra rövidre nyújtható Rhena-Varidress pólya alkalmazható, valamint Autosana habszivacs pólya az aktuálisan használt pólya alá.