Aethoxysklerol 0,5% injekció 2ml 5x

OGYI/47593/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AETHOXYSKLEROL 5 mg/ml oldatos injekció

lauromakrogol 400 (polidokanol)

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Az Aethoxysklerol 5 mg/ml injekciót orvos adja be Önnek. Ennek ellenére arra kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót a kezelés előtt, mivel ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően más-más Aethoxysklerol injekciós koncentrációt kell használni.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció a seprűvénák és a seprűvénák központi vénáinak kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

Ø    a készítmény hatóanyagával (lauromakrogol 400) vagy a 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjével szembeni allergia (túlérzékenység) esetén.

Ø    tartósan súlyos betegségek esetén (különösen, ha kezeletlenek)

Ø    járásképtelen fekvőbetegeken,

Ø    súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén),

Ø    helyi vagy többszöri vénás trombózisban (rögösödés a vérben) szenvedő betegeknél (tromboembólia) (a vérrögök beékelődése),

Ø    érelzáródásra hajlamos betegeknél (trombózis), vagy olyan betegeknél, akiknél több, erre hajlamosító rizikófaktor együttesen jelen van, pl.: akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (antibébi tablettát szednek) vagy hormonpótló kezelést kapnak, túlsúlyosak, dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

Ø    artériás keringési zavarban (Fontain II. fokozatú artériás elzáródásban szenvedő betegeken),

Ø    dagadt lábak, lábszárödémák esetén, ha a kompresszió nem használ,

Ø    lázas állapotban levő betegnél,

Ø    ha gyulladásos bőrbetegség van a kezelendő területen

Ø    kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetek esetén, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén

Ø    erősen beszűkült mozgásképességű betegeknél

Ø    nagyon rossz általános állapotú betegnél

Ø    tüdőasztma vagy allergiára való erős hajlam esetén

Fontos figyelmeztetések és elővigyázatosság az alkalmazással kapcsolatosan

Ø    A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!

Ø    Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.

Ø    Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ø    Tájékoztassa a kezelést végző orvost terhességéről.

Ø    Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben nem mutattak ki semmilyen magzatkárosító hatást.

Szoptatás

Ø    Tájékoztassa a kezelést végző orvost, ha Ön szoptat.

Ø    Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2‑3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről:

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció 5 térfogat% alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.

3    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.

Az ajánlott adag általánosságban:

Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagolható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 28 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció adható be.)

Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható.

A kezelendő terület nagyságától függően injekciónként 0,1‑0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót lehet beadni lassan a vénákba (intravazálisan).

Az alkalmazás módja

Az injekciót, vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30‑45 fokkal felemelt lábba javasolt beadni.

Az injekciózás az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval kizárólag vénába beadva (intravénásan) történhet.

Nagyon finom tűt (pl.: inzulinos tű) és könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.

A seprűvénák szklerotizációja után 2-3 napig, egyébként 5-7 napig kell a kompressziós kötést hordani. Kitágult erek esetében hosszabb kompressziós kezelés, rövidre nyújtható pólyával javasolt.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felső combokon és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólyát lehet elhelyezni.

A visszerek tágasságától, nagyságától függően szükség lehet a kezelések többszöri ismétlésére, 1-2 hetes intervallumokban.

A szklerotizációs terápia sikere a következetes és gondosan betartott kompressziós utókezelés függvénye.

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak:

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravazális injekció), helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta lévő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol‑koncentráció és ‑mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori≥ 1/10

Gyakori≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori≥ 1/1000 - < 1/100

Ritka≥ 1/10 000 - < 1/1000

Nagyon ritka< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:    túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:    gutaütés (agyi érkatasztrófa, vagy sztrók), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (paresztézia), eszméletvesztés, zavartság, szédülés, a beszéd központi idegrendszeri zavara (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), a test egyik oldalát érintő részleges paralízis (hemiparézis), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipesztézia)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka:    látászavar

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:    szívmegállás, szívdobogásérzés, rendellenes szívritmus, például túl szapora vagy túl lassú szívverés (tacikardia, bradikardia)

Érbetegségek és tünetek

Gyakori:    erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)

Nem-gyakori:    felületes érgyulladás (thromboflebitisz szuperficiálisz, flebitis)

Ritka:    mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye)

Nagyon ritka:    tüdőembólia, szív- érrendszeri problémák (vérellátási zavarok), keringési problémák miatti ájulás, érfalak gyulladása (vaszkulitisz)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

Nagyon ritka:    nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:    ízérzési zavarok, émelygés, hányás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori:    a bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), bőr vérzése (ekhimózis)

Nem gyakori:    allergiás bőrreakciók (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma)

Nagyon ritka:    túlzott szőrnövekedés a szkleroterápiával kezelt területen (hipertrihózis).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka:        végtagfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:    fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)

Nem gyakori:    szövetelhalás (nekrózis), keményedés, duzzanat

Nagyon ritka:    láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka:    a normálistól eltérő vérnyomás‑értékek

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Nem gyakori:    idegsérülések

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    HOGYAN KELL AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció

–    A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 10 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) hatóanyagot tartalmaz.

–    Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén‑foszfát‑dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz

Milyen az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Intravénás injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 5×2 ml ampulla, papírtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93.

D-65203 Wiesbaden, Németország

info@kreussler.com

OGYI-T-5020/03        (5×2 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. február

További információk a kezelőorvos vagy az egészségügyi szolgáltatást nyújtó személyzet részére:

Tulajdonságok

A szklerotizáló tulajdonságain kívül a lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítő hatással is bír. Ezért, az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval végzett szklerotizálás nagyobb fájdalomérzet nélkül történik.

Ha a beavatkozás és az utókezelés megfelelően történik, az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció jól tolerálható, megbízható és tartós szklerotizációt eredményez.

Figyelmeztetés

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása után a lábakra rövidre nyújtható Rhena‑Varidress pólya alkalmazható, valamint Autosana habszivacs pólya az aktuálisan használt pólya alá.