Advantan 1 mg/ml külsőleges emulzió 20g

OGYÉI/10302/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Advantan 1 mg/g külsőleges emulzió

metilprednizolon-aceponát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

­    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Advantan 1 mg/g külsőleges emulzió (továbbiakban Advantan emulzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Advantan emulzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Advantan emulziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Advantan emulziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Advantan 1 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advantan emulzió egy bőrön alkalmazandó gyógyszer, az ún. helyileg alkalmazott kortikoidok (vagy glükokortikoidok) közé tartozik.

Az Advantan emulziót elsősorban ún. ekcémás bőrbetegségek enyhe vagy közepesen súlyos formáinak kezelésére használják.

(Az ekcéma a bőr gyulladásos megbetegedése, amit legtöbbször a bőrrel érintkező különböző anyagok, például a fémsók, ételfestékek, gyógyszerek, néha fogkrémek allergiás mechanizmussal váltanak ki, de okozhatják kémiai és fizikai irritáló anyagok is.)

Ezen belül alkalmazzák külső tényezők által kiváltott (ún. exogén) ekcémák (pl. kontakt dermatitisz, mikrobák okozta ekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, illetve közönséges ekcéma), belső tényezőkön alapuló (ún. endogén) ekcéma (pl. atópiás bőrgyulladás, neurodermitisz), heveny napégés és gyermekkori neurodermitisz esetében is.

2.    Tudnivalók az Advantan emulzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Advantan emulziót

Amennyiben Önnél a kezelendő bőrterületen a következő betegségek állnak fenn:

-    a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus elváltozásai;

-    bárányhimlő;

-    herpesz és egyéb vírusos fertőzések;

-    baktériumok és gombák okozta bőrfertőzések;

-    rozácea (hajszálértágulat az orcákon);

-    szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz);

-    atrófiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója során;

-    bőrfekély;

-    akne (pattanás);

-    vagy ha allergiás a metilprednizolon-aceponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Advantan emulzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ügyelni kel arra, hogy az emulzió nyílt sebbe, nyálkahártyára és szembe ne kerüljön.

Az emulzió nagy (a test felszínének 40%‑ánál nagyobb) felületen nem alkalmazható, illetve ügyelni kell arra, hogy a bőr ráncaiba (kipállot területekre) ne kerüljön.

Az Advantan emulzió nagy bőrfelületen, hosszú ideig történő használata növeli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Fedetten, kötés alatt kizárólag orvosi utasításra használja. Fontos tudni, hogy a pelenka alatt, illetve az ujjak között alkalmazott kezelés hasonló lehet ahhoz, mintha fedőkötés alatt használná az Advantan emulziót.

A készítményt kizárólag az orvos által elrendelt adagolással és időtartamban alkalmazza. Kérjük, ne alkalmazza ezt a készítményt más bőrbetegségek esetén. Szakszerűtlen alkalmazás esetén más betegségek tüneteit elfedheti, ami megakadályozhatja azok felismerését és megfelelő kezelését, továbbá megnő más bőrfertőzések kialakulásának a veszélye.

Bakteriális és/vagy gombás fertőzés esetén az orvos kiegészítő terápiát rendelhet el.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Az Advantan külsőleges emulzió nemiszervek, illetve a végbél környékén történő alkalmazása esetén annak összetevői károsíthatják a latexből készült eszközöket pl. gumióvszert és pesszáriumot. Emiatt csökkenhet ezen eszközök fogamzásgátló hatása, illetve a szexuális úton terjedő betegségekkel (ilyen pl. a HIV-fertőzés) szembeni védő hatása. Forduljon kezelőorvosához amennyiben további információra van szüksége.

Gyermekek

A glükokortikoidok, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazhatóak, ahogyan az a kívánt hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges, kizárólag az orvos utasításának megfelelően.

4 hónapos kor alatt nem alkalmazható.

A 4 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekek kezelése esetén a haszon és a kockázat fokozott megfontolása szükséges.

Fedőkötés alatt az Advantan emulzió alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Fontos tudni, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.

Egyéb gyógyszerek és az Advantan emulzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az előírt adagolás betartása és rövid idejű alkalmazás esetén nem kell kölcsönhatásoktól tartani. Nagy felületen, vagy hosszú ideig tartó alkalmazás esetén a felszívódás következtében ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint a belsőleg történő alkalmazás során. Mindezidáig azonban ilyenekről nem számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre megfelelő adat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Advantan emulziót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre orvosa egyértelmű utasítást ad.

A terhesség első harmadában nem alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt az emulzió fokozott óvatossággal alkalmazható. Az Advantan emulziót ne alkalmazza a mell területén. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Advantan emulzió nem befolyásolja a járművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Advantan külsőleges emulzió benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,25 g benzil-alkoholt tartalmaz 100 g külsőleges emulzióban. A benzil-alkohol allergiás reakciót és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Advantan emulziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen gyakran alkalmazza?

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, az Advantan emulziót naponta egyszer kell alkalmazni.

Hogyan és mennyi ideig alkalmazza?

Az emulziót vékonyan fel kell vinni az értintett területre és finoman bemasszírozni.

Felnőttek esetében az alkalmazás időtartama általánosságban ne haladja meg a 2 hetet. Az arcon előforduló, erősen gyulladt ekcéma esetén az arc érintett területét ne kezelje 1 hétnél tovább. Gyermekek esetében kiemelten fontos, hogy a kezelés időtartamát a lehető legrövidebb időre kell korlátozni.

Ha az emulzió alkalmazása során bőre túlságosan kiszáradna, jelezze ezt orvosának, előfordulhat, hogy az orvos kiegészítő készítményt ajánl a bőr zsírosabbá tételéhez.

Kérjük, konzultáljon orvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Advantan emulzió hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Advantan emulziót alkalmazott

A metilprednizolon-aceponáttal, az Advantan emulzió aktív hatóanyagával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az emulzió egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő bevétele nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.

Mindazonáltal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túladagolás esete áll fenn.

Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan emulziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az orvossal megbeszéltek szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Advantan emulzió alkalmazását

Az Advantan emulzióval történő kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért konzultáljon orvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10):            100 kezelt betegből legalább 10‑nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):            100 betegből 1‑10‑nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):    1000 betegből 1‑10‑nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):        10 000 betegből 1‑10nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10 000):        100 000 betegből kevesebb, mint 10‑nél fordul elő.

Nem ismert    A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

-    gyógyszer túlérzékenység

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:

-    ekcéma

-    hámlás

-    a bőr berepedezése

Nem ismert:

-    pattanás

-    a bőr elvékonyodása

-    hajszálértágulat

-    csíkok megjelenése a bőrön (striák)

-    szájkörüli gyulladás

-    a bőr színvesztése

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:

-    égő érzés az alkalmazás helyén

Nem gyakori:

-    viszketés az alkalmazás helyén

-    fájdalom az alkalmazás helyén

-    hólyagok kialakulása az alkalmazás helyén

-    gennyes kiütések az alkalmazás helyén

-    erózió az alkalmazás helyén

Nem ismert:

-    bőrszárazság az alkalmazás helyén

-    szőrtüszőgyulladás az alkalmazás helyén

-    bőrpír az alkalmazás helyén

-    fokozott szőrnövekedés

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:

-    homályos látás

Az emulziót csak heveny ekcémában szabad alkalmazni és a kezelés időtartama nem haladhatja meg a két hetet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Advantan emulziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Felbontástól számítva 3 hónapig alkalmazható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advantan 1 mg/g külsőleges emulzió

-    A készítmény hatóanyaga: metilprednizolon-aceponát. 1 g külsőleges emulzió 1 mg (0,1%) metilprednizolon-aceponátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú triglicerid, kapril‑kaprin‑mirisztin‑sztearin‑triglicerid, makrogol-2-sztearil-éter, makrogol‑21-sztearil-éter, 85%‑os glicerin, dinátrium-edetát, benzil-alkohol és tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Advantan 1 mg/g külsőleges emulzió fehér, átlátszatlan olaj a vízben típusú emulzió és 20 g‑os, illetve 50 g‑os tubusos kiszerelésben kapható. Laminált alumínium tubus, amely kívülről lakkozott, belső rétege polietilén, polipropilénből készült fehér csavaros kupakkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

lntendis GmbH

Mittelstraβe 5/5A

12529 Schönefeld

Németország

Gyártó

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milánó)

Olaszország

OGYI-T-20448/09    1×20 g

OGYI-T-20448/10    1×50 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.