Adimet 1000mg filmtabletta 30x

OGYI/48305/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Adimet 1000 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Adimet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Adimet filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Adimet filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Adimet filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADIMET FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer az Adimet filmtabletta

Az Adimet filmtabletta metformint tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az inzulint a hasnyálmirigy termeli, hatására az emberi szervezet felveszi a glükózt (szőlőcukrot) a vérből. A szervezet a szőlőcukrot energiatermelésra használja, vagy a későbbi felhasználás érdekében tárolja.

Ha valaki cukorbeteg, annak a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint, vagy a szervezete nem tudja a termelt inzulint megfelelően hasznosítani. Ez a vérben magas vércukorszint kialakulásához vezet. Az Adimet filmtabletta segít a vércukorszintet olyan normális értékre csökkenteni, amennyire csak lehet.

Ha Ön túlsúlyos, az Adimet filmtabletta hosszú időn át tartó szedése a cukorbetegséghez társuló szövődmények kockázatát is segíti csökkenteni.

Klinikai vizsgálatokban a metformin adását testsúly stabilizálódás vagy kismértékű testsúlyvesztés kísérte.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adimet filmtabletta

Az Adimet filmtablettát 2-es típusú cukorbetegségben („nem-inzulin dependens diabéteszben”) szenvedő betegek kezelésére használják akkor, amikot az étrend és a testmozgás önmagában nem elég a vércukorszint megfelelő mértékű csökkentéséhez. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére adják.

A felnőttek az Adimet filmtablettát önmagában, vagy egyéb, cukorbetegség kezelésére adott szájon át szedett gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedhetik.

A 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők az Adimet filmtablettát önmagában, vagy inzulinkezelés mellett szedhetik.

2.    TUDNIVALÓK AZ ADIMET FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Adimet filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra, vagy az Adimet filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „Mit tartalmaz az Adimet filmtabletta”).

-    ha vese- vagy májbetegségben szenved.

-    ha nem-kezelt cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint, hányinger, hányás, dehidráció, gyors testtsúlycsökkenés), vagy ketoacidózis. Ketoacidózis esetén a „ketontesteknek” nevezett vegyületek felhalmozódnak a vérben, mely diabéteszes prekómához vezethet. Ennek az állapotnak a tünete a gyomorfájás, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság vagy a szokatlan gyümölcsszagú lehelet.

-    ha szervezete túl sok vizet veszített (dehidráció esetén), például hosszú ideje tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha többször sugárban hányt. A dehidráció a veseműködés zavaraihoz vezethet, ami miatt fennáll Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd „Az Adimet filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

-    amennyiben súlyos, például a tüdőt vagy hörgőket, vagy a vesét érintő fertőzésben szenved. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, ami miatt fennáll Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd „Az Adimet filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

-    ha szívelégtelenség miatt kezelik, vagy ha a közelmúltban szívinfarktusa volt, keringési zavara vagy légzészavara van. Ez a szövetek oxigénellátásának a zavarához vezethet, ami miatt fennáll Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd „Az Adimet filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

-    amennyiben sok alkoholt fogyaszt.

Ha a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, a gyógyszer alkalmazásának az elkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával.

Mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha

·    jódtartalmú kontrasztanyag vérbe való adásával járó röntgen- vagy egyéb radiológiai vizsgálatot kell Önnél végezni;

·    nagyobb műtétre kerül sor Önnél;

·    vizsgálat vagy a műtét előtt, majd azt követően bizonyos ideig abba kell hagyja az Adimet filmtabletta szedését. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezidő alatt szükség van-e valamiféle egyéb gyógyszerre. Fontos, hogy az orvos utasításait pontosan kövesse.

Az Adimet filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Az Adimet filmtabletta a tejsavas acidózisnak nevezett ritka, de súlyos szövődményt okozhatja, különösen akkor, ha a vese nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kockázatát növeli a nem jól kezelt cukorbetegség, hosszatartó éhezés vagy az alkoholfogyasztás. A tejsavas acidózis tünete a hányás, izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasi fájdalom), általános rossz közérzet és súlyos fáradtság és nehézlégzés. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

-    Az Adimet filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (azaz túl alacsony vércukorszintet). Mindazonáltal, ha egyéb olyan cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (például szulfonamidokkal, inzulinnal, glinidekkel) együtt szedi, amelyek esetleg hipoglikémiát okoznak, fennáll a hipoglikémia veszélye. Amennyiben hipoglikémiára utaló tünetek, például gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látási zavar vagy koncentrálási nehézség jelentkeznek, általában segít, ha valamilyen cukortartalmú ételt vagy italt fogyaszt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha jódtartalmú kontrasztanyag vérbe való beadásával járó röntgen- vagy egyéb radiológiai vizsgálatra van Önnél szükség, akkor a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig abba kell hagyja az Adimet filmtabletta szedését (lásd „Mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától”).

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket és az Adimet filmtablettát egyidejűleg szedi. Gyakrabban lehet szükség vércukorszint-mérésekre, vagy kezelőorvosa módosíthatja az Adimet filmtabletta adagját az alábbi gyógyszerek együttadása esetén:

·    diuretikumok (úgynevezett vízhajtók, amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetből);

·    béta-2 agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésére alkalmazott szerek);

·    kortikoszteroidok (különböző betegségek, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazott szerek);

·    egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Adimet filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

·    Ne fogyasszon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi. Az alkohol fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát, különösen, ha májbetegségben szenved, vagy alultáplált. Ugyanez vonatkozik az alkoholtartalmú gyógyszerekre is.

Terhesség és szoptatás

·    A terhesség során a cukorbetegség kezelésére inzulint kell adni. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy gondolja, hogy gyermeket vár, vagy ha terhességet tervez, hogy az orvos módosíthassa a kezelést.

·    A Adimet filmtabletta szedése nem ajánlott, ha szoptat, vagy ha szoptatni szeretné gyermekét.

·    Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

·    A Adimet filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem gyakorol hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére fokozott óvatosság szükséges, ha a Adimet filmtablettát egyéb, hipoglikémiát okozó cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt adják (például szulfonamidokkal, inzulinnal, metiglinidekkel). A hipoglikémia tünete a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavar vagy koncentrálási nehézség. Ha ezeket a tüneteket kezdi észlelni, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADIMET FILMTABLETTÁT?

Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje az Adimet filmtablettát. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Adimet filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmóddal járó előnyöket. Továbbra is fogadja meg orvosának étrendre vonatkozó tanácsait, és rendszeresen végezzen testmozgást.

A szokásos adag

A 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében naponta egyszer egy 500 mg tabletta vagy egy 850 mg metformint tartalmazó tabletta. A maximális napi adag 2000 mg 2 vagy 3 részre elosztva. A 10‑12 éves kor közötti gyermekek kezelése csak az orvos külön javaslata alapján javasolt, mivel ebben a korcsoportban a tapasztalat korlátozott.

Felnőtteknél a kezdő adag általában naponta két – háromszor egy 500 mg tabletta vagy egy 850 mg metformint tartalmazó tabletta. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre elosztva.

Ha inzulint is kap, orvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell az Adimet filmtablettával végzett kezelést elkezdeni.

Kezelés ellenőrzése

·    Kezelőorvosa rendszeresen végeztet majd Önnél vérvizsgálatot és az Adimet filmtabletta adagját a vércukorszintek alapján fogja beállítani. Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosával rendszeresen beszéljen. Ez különösen fontos gyermekek és serdülők, vagy idősebb személyek esetén.

·    Kezelőorvosa évente legalább egyszer azt is ellenőrizni fogja, hogy a veséje hogyan működik. Ha Ön idősebb, vagy a veséje nem működik megfelelően, gyakrabban lehet szükség ellenőrzésre.

Hogyan kell szedni az Adimet filmtablettát

A filmtablettákat étkezés közben vagy azt követően vegye be. Ez segít az emésztést érintő mellékhatások elkerülésében. A filmtablettákat ne törje össze vagy rágja el. A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.

·    Ha naponta egy adagot kell szedjen, akkor azt reggel (a reggeli étkezéssel) vegye be;

·    Ha a napi adagot két részletben kell szedje, akkor azokat reggel (reggeli étkezéssel), illetve este (vacsorával) vegye be;

·    Ha a napi adagot három részletben kell szedje, akkor azokat reggel (reggeli étkezéssel), délben (ebéddel), illetve este (vacsorával) vegye be

Ha egy idő után úgy véli, hogy az Adimet filmtabletta hatása túlságosan erős, vagy gyenge, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha az előírtnál több Adimet filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Adimet filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünete a hányás, izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasi fájdalom), általános rossz közérzet és súlyos fáradtság és nehézlégzés. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnali kórházi ellátásra lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. keresse fel azonnal kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Adimet filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Adimet filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egynél jelentkeznek)

·    Emésztőrendszeri problémák, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), hasmenés, bélgörcsök (hasi fájdalom) és az étvágy elvesztése. Ezek a mellékhatások a leggyakrabban az Adimet filmtablettával végzett kezelés kezdetekor jelentkeznek. Segít, ha a napi adagot a nap folyamán több részletre elosztva szedi, illetve, ha a tablettákat az étkezés alatt, vagy azt követően veszi be. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint egynél jelentkeznek)

·    Ízérzés megváltozása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint egynél jelentkeznek)

·    Tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritkán előforduló, de súlyos szövődmény, ami különösen akkor jelentkezik, ha a vese nem működik megfelelően. Ha ez a szövődmény jelentkezik, azonnali kezelésre van szükség.

A tejsavas acidózis tünete a hányás, izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasi fájdalom), súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnali kórházi ellátásra lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

·    Bőrreakciók, például a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

·    Alacsony B12-vitamin vérszint.

·    A májfunkciós vizsgálatok eredményének kórossá válása vagy hepatitisz (májgyulladás: ez a bőr vagy a szemfehérje sárgaságával vagy anélkül járó fáradtságot, étvágycsökkenést, súlycsökkenést okozhat). Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A korlátozott számú adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ADIMET FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Adimet filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.

1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, mely megfelel 780 mg metforminnak.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon (K30/K90), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, és a színezék titán-dioxid (E171).

Milyen az Adimet filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, törővonallal ellátott ovális filmtabletta az egyik oldalán „9/3”, a másik oldalán „72/14” mélynyomású jelzéssel.

Kiszerelések: 1000 mg metformin 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 és 600 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie BV.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Hollandia

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Franciaország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország:        Metformine TEVA 1000 mg, comprimé pelliculé

Ausztria:         Metformin Teva 1000 mg Filmtabletten

Belgium:        Metformine TEVA 1000 mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság:    Metformin-Teva 1000 mg potahované tablety

Németorzság:        Metfor-Teva® 1000 mg Filmtabletten

Dánia:              Metformin Teva

Finnország:        Metformin Teva 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Magyarország:        Adimet 1000 mg filmtabletta

Luxemburg:        Metformine TEVA 1000 mg Comprimés pelliculés

Norvégia:        Metformin Teva 1000 mg tablett, frilmdrasjert

Lengyelország:        Metformax 1000 mg.

Portugália:        Metformina Teva

Szlovák Köztársaság:    Metformin-Teva 1000 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20 372/01    30 db, átlátszó buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 372/02    30 db, átlátszatlan buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 372/03    60 db, átlátszó buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 372/04    60 db, átlátszatlan buborékfcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január