ADEXOR MR 35 mg módosított hatóanyag leadású filmtabletta 60x

OGYÉI/47696/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Adexor MR 35 mg módosított hatóanyag leadású filmtabletta

trimetazidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Adexor MR 35 mg módosított hatóanyag leadású filmtabletta (továbbiakban Adexor MR 35 mg filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Adexor MR 35 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Adexor MR 35 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Adexor MR 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.

2.    Tudnivalók az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Adexor MR 35 mg filmtablettát

-    ha allergiás a trimetazidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),

-    ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem használható anginás rohamok, illetve szívroham kezelésére, sem mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) kezdeti gyógyítására.

Anginás roham esetén forduljon kezelőorvosához. Vizsgálatokra lehet szüksége és valószínűleg változtatni fognak a kezelésén.

Terhesség alatt csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhető.

Szoptatás alatt szedése nem ajánlott.

Súlyos májelégtelenségben a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.

Gyermekek és serdülők

Az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Adexor MR 35 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Adexor MR 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Nem ismert, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni az Adexor MR 35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 2-szer 1 db 35 mg-os filmtabletta naponta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.

Ha az előírtnál több Adexor MR 35 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Adexor MR 35 mg filmtablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, akkor forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Adexor MR 35 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A gyógyszer szedését folytassa az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedését

Az orvos által előírt ideig szedje gyógyszerét. Ha szeretné abbahagyni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolva adjuk meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érinthet)

Nem gyakori (1 000 betegből 1-10 beteget érinthet)

Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Gyakori:

Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.

Ritka:

szívdobogásérzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztolé), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, átalános rosszullétérzés, szédülés, kipirulás.

Nem ismert gyakoriságú:

idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.

Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), forgó érzés (forgó jellegű szédülés, vertigo), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).

A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.

Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Adexor MR 35 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adexor MR 35 mg filmtabletta?

    A készítmény hatóanyaga 35,0 mg trimetazidin-dihidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat: glicerin, makrogol, magnézium-sztearát, hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), titán‑dioxid (E171).

Milyen az Adexor MR 35 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:        Rózsaszínű, lencse alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Kiszerelés:        60 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy, Franciaország

OGYI-T-9067/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.