Adenocor oldatos injekció 6x2ml

4.    sz. melléklete az OGYI-T-4881/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

        Budapest, 2006. szeptember 20.

        Szám: 22922/41/2006

        Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné

    Módosította: Csontos G./P.O.     Tárgy: Betegtájékoztató

        módosítása

                                        (forg.eng.jog névváltozása)

    Adenocor injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz az Adenocor injekció?

Hatóanyag: 6 mg adenozin injekciós üvegenként.

Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen betegségek kezelésére alkalmas ez a gyógyszer?

Terápiás felhasználás

Bizonyos típusú szívritmuszavarok (paroxysmalis supraventricularis tachycardiák) esetén a normál (szinusz) ritmus gyors helyreállítására használatos készítmény.

Diagnosztikus felhasználás

Bizonyos típusú szívritmuszavarok (széles vagy keskeny QRS-tachycardiák) elkülönítő-diagnosz­tikájára.

Egyes szívgyógyászati vizsgálatok érzékenyebbé tételére (pl. latens preexcitatio felismerésére).

Mikor nem szabad alkalmazni?

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

egyes ingervezetési zavarok esetén [II. vagy III. fokú AV-blokk (kivéve pacemakerrel rendelkező betegek)],

bizonyos ingerképzési zavarok esetén [sick-sinus szindróma (kivéve pacemakerrel rendelkező betegek)],

asztma, idült légzőszervi betegségek (idült hörghurut, tüdőtágulás),

Hogyan kell alkalmazni az Adenocor injekciót?

Az Adenocor kezelés kizárólag kórházban, a beteg megfelelő orvosi felügyelete mellett történhet, az újraélesztéshez szükséges eszközök készenlétben tartása mellett. Gyors intravénás injekció formájában szükséges alkalmazni az alábbi adagolási séma szerint.

Ahhoz, hogy a készítmény elérje az általános keringést, közvetlen intravénás (iv.), vagy vénás kanülön át való adagolás szükséges. Amennyiben az adagolás vénás kanülön át történik, ezt a szívhez legközelebb eső, elérhető vénán át kell végezni, a bejuttatott hatóanyagot fiziológiás sóoldattal gyorsan be kell mosni.

Ha az adagolás alatt magasfokú pitvar-kamrai átvezetési zavar alakul ki, az adag tovább nem növelhető.

I. Terápiás dózis:

Felnőtteknek

Kezdő adag: 3 mg (fél ampulla) adandó gyors iv. injekcióban (2 sec. alatt).

Második adag: ha a kezdő adag nem vezet eredményre 1-2 percen belül, 6 mg

(1 ampulla) adandó szintén gyors iv. injekcióban.

Harmadik adag: ha a második adag sem hatásos 1-2 percen belül, 12 mg (2 ampulla) adandó gyorsan iv.

További adag, vagy magasabb adag alkalmazása nem ajánlott!

Idős korban nem szükséges a dózis módosítása.

Gyermekkor:

Kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Nem ellenőrzött vizs­gála­tok alapján az adenozin hasonló hatású gyermekekben is, mint felnőttekben. A hatásos dózis: 0,0375-0,25 mg/ttkg között van.

II. Diagnosztikus dózis:

A "Terápiás dózis" címszó alatt leírt adagolási útmutatást kell követni.

Alkalmazása során milyen mellékhatások fordulhatnak elő?

A mellékhatások szervrendszerek szerint találhatóak meg az alábbi gyakorisági megjelölés mellett: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000).

Ezek a mellékhatások általában enyhék, rövid ideig tartanak (általában kevesebb, mint egy percig) és a betegek jól tolerálják.

Idegrendszeri tünetek:

Gyakran: fejfájás, szédülés/kóválygás

Nagyon ritkán: a magas agynyomás további fokozódása, ami átmeneti, gyorsan és spontán megszűnik.

Pszichiátriai tünetek:

Gyakran: nyugtalanság

Speciális érzékelési tünetek:

Nem gyakran: homályos látás, fémes ízérzés.

Gyomor-bélrendszeri tünetek:

Gyakran: hányinger

Szív-érrendszeri tünetek:

Nagyon gyakran: arc kipirulás, lassú szívverés, szívleállás, normál ritmusban szünet, pitvar-kamrai átvezetési blokk, pitvari extraütések, kimaradt ütések, fokozott kamrai ingerlékenység tünetei, mint kamrai extraütés, rövid ideig tartó fokozott kamrai ütések.

Nem gyakran: gyorsult szívritmus, heves szívdobogás.

Nagyon ritkán: súlyos, gyógyszeresen nem korrigálható, esetleg átmenti szívritmus-szabályozó készülék (pace-maker) kezelést igénylő lassult szívműködés; pitvarremegés; kamraremegés.

Az adenozin indukálta lassult szívműködés kamrai fokozott ingerlékenységre, mint például kamra­remegés, hajlamosít, melyek szükségessé teszik azokat az ajánlásokat, melyek az Adagolás és ada­golás módja pontban olvashatóak.

A fent említett szívritmus-zavarok a normál ritmusra történő átállítás idején is felléphetnek.

Légzőszervi tünetek:

Nagyon gyakran: nehézlégzés

Nagyon ritkán: hörgőgörcs

Nem gyakran: gyorsult légzés

Általános tünetek:

Gyakran: mellkasi szorítás, fájdalom, nyomás; égő érzés

Nem gyakran: feszítő érzés a fejben, nehézségérzés a karokban, kar-, nyak-, és hátfájdalom, izzadás

Nagyon ritkán: kellemetlenség érzés

Az alkalmazás helyén jelentkező tünetek:

Nagyon ritkán: injekciós helyi reakciók

Mire kell ügyelni, amennyiben egyéb gyógyszert is kap?

A dipiridamol fokozza az adenozin hatását, ezért együttadásukat kerülni kell. Ha elke­rülhetetlen az Adenocor és dipiridamol együttes adása, az Adenocort kisebb adagban kell alkalmazni.

Teofillin és egyéb xantinszármazékok (pl. coffein) ellensúlyozhatják az adenozin hatá­sát, ezért az adenozin nagyobb adagja válhat szükségessé.

Az adenozin egyéb - a szív ingervezetését befolyásoló - készítményekkel is kölcsön­ha­tásba léphet.

Mire kell még figyelni alkalmazása során?

Mivel átmeneti ingervezetési zavarok vagy egyéb átmeneti ritmuszavarok léphetnek fel a ritmuszavar normál ritmusra történő átállítása során, kizárólag kórházban vérnyomás-, pulzusellenőrzés, EKG monitorozás, az újraélesztés tárgyi és személyi feltételeinek biztosítása mellett adható.

Mivel a kívülről a szervezetbe juttatott adenozin lebomlása független mind a máj-, mind a vesemű­ködés­től, az Adenocor hatékonysága vese-, vagy májelégtelenség esetén nem csökken.

Mivel a dipiridamol az adenozin felvétel ismert gátlója, fokozhatja az Adenocor hatását. Ezért az Adenocor alkalmazása dipiridamol kezelésben részesülő betegeknek nem javasolt, amennyiben az Adenocor alkalmazása ilyen esetekben elkerülhetetlen, annak adagját csökkenteni szükséges (lásd Mire kell ügyelni, amennyiben egyéb gyógyszert is kap?)

Súlyos idült obstruktív tüdőbetegségben (idült hörghurut, tüdőtágulás) szenvedő betegek esetén az adenozin hörgőgörcsöt válthat ki, vagy súlyosbíthatja azt.

Ha az üveg teljes tartalma nem kerül egyszerre felhasználásra, a maradékot ki kell dobni!

Alkalmazásható-e a terhesség és szoptatás időszakában?

Terhesség és szoptatás alatt csak igen indokolt esetekben fogja kezelőorvosa a készítményt Önnek adni.

Befolyásolja-e a készítmény a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket?

A járművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer alkalmazását követően mikor lehet járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Nem írtak le túladagolást adenozinnal kapcsolatban. Mivel az adenozin kiürülése a szervezetből nagyon gyors, ezért bármely lehetséges mellékhatás várhatóan csak rövid ideig áll fenn.

Hogyan kell tárolni a gyógyszert?

Legfeljebb 25°C-on tartandó.

Lefagyasztani nem szabad.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

A forgalombahozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis zrt., Magyarország,H-1045 Budapest, Tó u. 1-5,

Gyártó: Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, Franciaország

OGYI-T-4881/01