Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Adelle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

 

drospirenon/etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

• Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
• Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
• Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

          Lásd 4. pont

                                                                                                            

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Adelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Adelle filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni  az Adelle filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Adelle filmtablettát  tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk                            

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Adelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Adelle fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

 

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.

 

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

 

2.       Tudnivalók az Adelle filmtabletta szedése előtt

 

Általános megjegyzések   Az Adelle filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket-lásd 2 pont „Vérrögök”.   Az Adelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa  kérdéseket fog feltenni az Ön személyes kórelőzményéről és közeli rokonai betegségeiről. A orvos megméri a vérnyomását is, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.   Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia az Adelle szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, pl. óvszert vagy más, védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az Adelle szedése megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyak-váladék összetételének havonta szokásos változásait.   Az Adelle más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

 

Ne szedje az Adelle filmtablettát:

Nem szabad szednie az Adelle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születészsabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének  (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a “Vérrögök” pontot)
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA-tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-        súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-        nagyon magas vérnyomás

-        nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-        hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

• ha Önnek “aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·                ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkciója még nem normalizálódott,

·                ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség),

·                ha daganat van (vagy volt valaha) a májában,

·                ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt valaha), vagy ha azt gyanítják, hogy ilyen daganata van,

·                ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van,

·                ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy az Adelle egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy puffadást.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre

Ha ez az állapot az Adelle filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

·                ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha mellrákja;

·                ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·                ha cukorbeteg;

·                ha depresszióban szenved;

·                ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·                ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE-egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·                ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS-egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·                ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·                ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetben szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök „ pontot);

·                ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Adelle filmtabletta szedését;

·                ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·                ha Önnek visszértágulatai vannak;

·                ha epilepsziás (lásd  „Egyéb gyógyszerek és az Adelle filmtabletta ”);

·                ha olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, vérképzési betegség: porfíria, bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);

·                ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés főleg az arcon és a nyakon, úgy nevezett “terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást;

·                ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a betegség tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

 

VÉRRÖGÖK

 

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Adelle filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

 

A vérrögök az alábbi helyeken alakuhatnak ki:

 

• vénákban (erre “vénás trombózisként”, “vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre “ artériás trombózisként”, “artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak)

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni, hogy az Adelle filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: -        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető -        az érintett lábszár melegebbé válik -        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető egyébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével ( pl.”közönséges megfázás”)	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés , émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés;	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszéd-vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly-vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül; Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának	Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

 

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata ?

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló ( akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

 

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

 

Amikor abbahagyja az Adelle filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

 

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

 

Az Adelle filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

¾     Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾     Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾     A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgy mint az Adelle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾     A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább “A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

 

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő
Adelle filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Az Adelle filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos ( a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Adelle filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Adelle filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

 

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Adelle filmtabletta  alkalmazását.

 

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Adelle filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

 

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Fontos megjegyezni, hogy az Adelle filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Adelle filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy szélütés kockázata;
• ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved

 

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha az Adelle filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

Az Adelle filmtabletta és a daganatok

 

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken.

 

Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

 

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

 

Vérzés a menstruációs időszakok között

 

Az Adelle filmtabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

 

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

 

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és az Adelle filmtabletta

 

Mindig közölje orvosával, aki Adelle tablettát ír fel Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje bármely más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Adelle tablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy van-e szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig.

 

Néhány gyógyszer csökkentheti az Adelle hatását a terhesség megelőzésben, és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak:

-               az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

·       epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),

·       tuberkulózis (pl. rifampicin),

·       HIV vírus fertőzés (ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (antibiotikumok, pl. grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin),

·       magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)

-               a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

 

Az Adelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

·                ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,

·                az epilepszia ellenes lamotrigint (ez a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az Adelle filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Adelle kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

 

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

 

Terhesség

 

Terhességben ne szedje az Adelle filmtablettát. Ha az Adelle szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az Adelle szedését (lásd a „Ha abba akarja hagyni az Adelle szedését” fejezetet is).

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Szoptatás

 

Az Adelle szedése a szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nincs arra utaló adat, hogy az Adelle használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Adelle filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Adelle filmtablettát?

 

Minden nap egy Adelle filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

 

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például szerdán kezdi a szedést, kezdje a „Sz” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

 

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

 

Az utolsó Adelle filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kell elkezdenie a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart vagy megszűnt. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

 

Ha így szedi az Adelle filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

 

·                Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

          Az Adelle szedését a ciklus első napján (azaz a menstruációs ciklus első napján) kezdje el. Ha az Adelle szedését a menstruációs ciklus első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

 

·                Ha egy másik kombinált, hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

          Lehetőleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előző készítménynél előírt gyógyszerszünet (vagy a placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni az Adelle szedését. Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kezdje az Adelle szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

 

·                Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító, méhen belüli eszközről) vált át

          Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napjában.

 

·                Vetélést követően

          Kövesse orvosa utasításait.

 

·                Szülés után

          Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el az Adelle szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az Adelle szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt az Adelle (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

 

·                Ha (újra) el akarja kezdeni az Adelle szedését a szülést követően, és szeretne szoptatni

          Olvassa el a „Szoptatás” pontot.

 

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

 

Ha az előírtnál több Adelle filmtablettát vett be

 

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Adelle filmtabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

 

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

 

Ha túl sok Adelle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha elfelejtette bevenni az Adelle-t

 

·                 Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

·                 Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az alábbi ábrát).

 

·                Több tablettáról felejtkezett el a csomagban

Keresse fel orvosát!

 

·                Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

 

·                Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

 

·                Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő két lehetőség közül választhat:

 

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

 

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

 

2.  Abbahagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot azon a napon szeretné kezdeni, amelyen mindig kezdi, tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet.

 

Ha a két javaslat valamelyikét követi, védett marad a terhességgel szemben.

 

·                Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

 

Több tablettát is elfelejtett bevenni egy csomagból       Forduljon orvosához! Igen   1. hét   Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten? Nem vegye be a kimaradt tablettát ·         7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) és ·         rendben szedje be a csomag tartalmát       Csak 1 tablettát felejtett el bevenni (12 óránál hosszabb ideje)   2. hét vegye be a kimaradt tablettát rendben szedje be a csomag tartalmát       vegye be a kimaradt tablettát és rendben szedje be a csomag tartalmát ne tartson gyógyszerszünetet, hanem kezdjen egy újabb csomagot 3. hét     vagy     azonnal hagyja abba a csomag szedését tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet aztán kezdjen egy újabb csomagot

 

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

 

Ha a tabletta bevétele után 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Adelle -t” pontban lévő utasításokat kell követnie.

 

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

 

Bár nem javasolt, lehetséges a menstruációs ciklus (megvonásos vérzés) késleltetése, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Adelle szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa egy következő csomag szedésével.

 

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

 

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével teheti meg (de soha ne hosszabbítsa meg – 7 nap a maximum). Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

 

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

 

Ha abba akarja hagyni az Adelle szedését

 

Bármikor abbahagyhatja az Adelle szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható, születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Adelle szedését, és várjon ki egy menstruációs ciklust, mielőtt teherbe kíván esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható dátumát.

 

Ha a készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így az Adelle filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az  Adelle filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Adelle filmtabletta alkalmazása előtt” című 2.pontot.

 

Az alábbi mellékhatásokat hozták kapcsolatba az Adelle filmtabletta alkalmazásával.

 

Gyakori mellékhatások (100 –ból  1-10 esetben fordulhat elő):

-               hangulati ingadozások,

-               fejfájás,

-               hasi fájdalom (gyomorfájás),

-               akne,

-               emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlő érzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen hüvelyi vérzés,

-               testsúlygyarapodás.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 –ből 1-10 esetben fordulhat elő):

-               candida (gombás fertőzés),

-               hólyagos bőrkiütés (herpesz simplex),

-               allergiás reakciók,

-               étvágyfokozódás,

-               depresszió, idegesség, alvászavarok,

-               bizsergés érzése, szédülés (vertigo),

-               látászavarok,

-               rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés,

-               vérrögképződés (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,

-               torokfájás,

-               hányinger, hányás, a gyomor és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés,

-               hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (pl. nyelv vagy torok) és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz),

-               nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök,

-               hólyaggyulladás,

-               csomó az emlőben (jóindulatú és rosszindulatú), nem terhesség alatti tejtermelés (galaktorrea), petefészek ciszták, kivörösödés, a menstruáció hiánya, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyi szárazság, alhasi (medence) fájdalom, rendellenes méhnyakkenet (Papanicolaou- vagy Pap-kenet), csökkent nemi vágy

-               folyadék visszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúság, fokozott izzadás,

-               fogyás.

 

Ritka mellékhatások (10 000 –ből 1-10 esetben fordulhat elő):

-                 asztma,

-                 halláscsökkenés,

-                 eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók),

-                 eritéma multiforme (céltábla-alakú, vörös kiütések vagy hólyagok).

-                 A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

• a lábszárban vagy lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• mini- szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA-tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információkért lásd a 2. pontot).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa  kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Adelle filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje az Adelle filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Adelle filmtabletta?

-               A készítmény hatóanyagai: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként

-               Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

 

Milyen az Adelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Rózsaszínű, kerek filmtabletták.

 

1 x 21 db, 3x21db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Alvogen IPCo. S.ár.l

5 Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

 

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Navatejera, León

Spanyolország

 

OGYI-T-22594/01            1 x 21                                            

OGYI-T-22594/02            3 x 21        

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március