Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 1x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ABILIFY MAINTENA 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY MAINTENA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ABILIFY MAINTENA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY MAINTENA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ABILIFY MAINTENA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY MAINTENA és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az ABILIFY MAINTENA hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok

csoportjába tartozik. Az ABILIFY MAINTENA-t skizofrénia kezelésére használják. Ennek a

betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen

(hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún. téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és

viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy

depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

Az ABILIFY MAINTENA olyan skizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát

szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

2. Tudnivalók az ABILIFY MAINTENA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABILIFY MAINTENA-t:

- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az ABILIFY MAINTENA-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal

értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt

akar tenni magában.

Az ABILIFY MAINTENA-val végzett kezelés előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak

bármelyikében szenved:128

• magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség

• görcsök (roham), mert előfordulhat, hogy orvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani

• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

• szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”),

vérnyomáseltérés

• vérrögképződés vagy a családtagok körében előforduló vérrögképződés, mivel az

antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

• korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

• súlyos májproblémák.

Ha testtömeg-gyarapodást,szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket

akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük,

azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A gyógyszer

biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY MAINTENA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az ABILIFY MAINTENA növelheti a vérnyomáscsökkentő

gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló

gyógyszert szed.

Az ABILIFY MAINTENA bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat,

hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY MAINTENA vagy a többi gyógyszer adagját.

Különösen fontos megemlíteni a következőket orvosának:

• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, orbáncfű)

• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

• a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az

ABILIFY MAINTENA hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY MAINTENAnak

az egyidejű használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a

depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és

a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

• SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére

használnak129

• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére

használnak

• triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

• orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

• triptánok (pl. szumatriptán és zolmitripitán), amelyeket a migrén kezelésére használnak

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek

bármelyikének és az ABILIFY MAINTENA-nak az egyidejű használata alatt bármilyen szokatlan

tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az ABILIFY MAINTENA egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

Nem kaphatja az ABILIFY MAINTENA-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja ABILIFY MAINTENAt

kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség

és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok.

Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha ABILIFY MAINTENA-t kap, kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szoptathat-e, miután

mérlegeli a kezelés előnyeit az Ön számára, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke számára. Az

ABILIFY MAINTENA alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha ABILIFY MAINTENA-t kap, beszélje

meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon gépekkel és szerszámokkal addig, amíg nem tudja, hogy az

ABILIFY MAINTENA milyen hatással van Önre, mivel a gyógyszer lehetséges mellékhatásaként

szédülésről, nyugtató hatásról (szedációról) és álmosságról számoltak be.

3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY MAINTENA-t?

Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek mennyi ABILIFY MAINTENA-t kell kapnia.

Ezt a gyógyszert havonta egy injekcióban a farizomba (fenékbe) adják be, 400 mg-os adagban,

amennyiben azt kezelőorvosa másként nem rendeli. Két injekció (adag) között legalább 26 napnak kell

eltelnie. A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után. Ezután

az ABILIFY MAINTENA kezelést injekcióban folytatják, ha orvosa azt másként nem rendeli.

Ez a gyógyszer por alakban kapható, amelyből orvosa vagy ápolója szuszpenziót készít, majd

injekcióban beadja az Ön farizmába. Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.

Ha az előírtnál több ABILIFY MAINTENA-t kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is

kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön ABILIFY MAINTENA-t kap.

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

• szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar;130

• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és tudatzavar;

Egyéb tünetek lehetnek:

• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés,

• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy

alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy ABILIFY MAINTENA injekciót

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között

azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa orvosát, hogy mielőbb

gondoskodhasson a következő injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer

alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY MAINTENA alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az

ABILIFY MAINTENA-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

• a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság,

tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz,

gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok,

amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek;

• szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az

orvos csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját

• tünetek, mint a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti,

hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol

mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal

forduljon orvoshoz!

• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság

kombinációja, mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat.

• a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet,

gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös lehelet, mivel ez

cukorbetegségre utalhat.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az ABILIFY MAINTENA

alkalmazása után.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés

• szorongás, alvási nehézség (álmatlanság)131

• nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer, remegés, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy

vonaglás, lábrázás

• éberségi szint változása, álmosság

• akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek

általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a

„tardív diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.

• parkinsonizmus; ez az orvosi kifejezés számos tünetet takarhat, például izommerevség,

rángások a végtagok hajlításakor, lassú vagy károsodott testmozgások, kifejezéstelen tekintet,

izomfeszesség, csoszogó járás, siető lépések és normális karmozgás hiánya járás közben

• rángatózó ellenállás a passzív mozgással szemben az izmok megfeszülésekor és

elernyedésekor, kórosan fokozott izomtónus, az izmok merevsége, lassú testmozgás

• szédülés, fejfájás

• száraz száj

• fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

• gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

• a kreatin-foszfokináz enzim magas szintje a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• megnövekedett vagy csökkent étvágy, ízérzés és szaglás torzulása

• egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony

hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

• allergiás reakió (túlérzékenység)

• a prolaktin hormon szintjének csökkenése a vérben

• magas vércukorszint, alacsony vércukorszint

• emelkedett zsírszint a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve

alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint is

• a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése

• öngyilkossági gondolatok

• elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés, hallucináció és érzékcsalódás

jellemez

• fokozott nemi aktivitás, csökkent nemi aktivitás

• pánikreakció, depresszió, érzelmi ingadozás, érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen

érzelmi és szellemi állapot, hangulatváltozás

• alvászavar

• fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás

• a szemgolyók egy helyben való rögzülése, homályos látás, szemfájdalom

• rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a

szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)

• vérnyomásesés miatt szédülés fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor, magas vérnyomás

• köhögés

• émelygés, emésztési zavar, nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban, hányás,

hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, gyakori

bélmozgás

• rendellenes májértékek a vérben

• rendellenes hajhullás

• akne (pattanás), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma,

bőr megkeményedése

• izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia),

végtagfájdalom, járászavar, ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi

mozgástartomány, nyakmerevség, korlátozott szájnyitás

• vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben

• emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság

• erőtlenség

• kellemetlen érzés a mellkasban132

• reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés

• megnövekedett derékkörfogat

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették,

de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

• csökkent fehérvérsejtszám

• szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham

• allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés),

bőrkiütés

• ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

• étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek

• idegesség, túlzott mértékű játékszenvedély, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság;

beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet,

álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy

izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora

légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása (neuroleptikus

malignus szindróma)

• ájulás, izomgörcsök a gégefő körül, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés,

hasnyálmirigy-gyulladás

• májelégtelenség, májgyulladás, bőr és szemfehérje besárgulása, fényérzékenység, túlzott

verejtékezés, merevség vagy görcsök, izomfájdalom, gyengeség

• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség

• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés

• testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kéz, a boka vagy a

lábfej megduzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABILIFY MAINTENA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az

injekciós üvegben. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY MAINTENA

- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.133

400 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

Feloldás után a szuszpenzió milliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Por

Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid

Oldószer

Injekcióhoz való víz

Milyen az ABILIFY MAINTENA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY MAINTENA por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.

Az ABILIFY MAINTENA fehér vagy törtfehér por átlátszó injekciós üvegben. Kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az

ABILIFY MAINTENA-hoz szánt oldószer segítségével, amely egy átlátszó oldat átlátszó injekciós

üvegben.

Egyadagos kiszerelés

Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, egy injekciós üveg oldószer, egy db 3 ml-es

steril fecskendő a feloldáshoz tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 21-es méretű tűvel,

egy db steril fecskendő tű nélkül, egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 21-es méretű és egy db 50 mm-es

(2 hüvelykes), 21-es méretű steril biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel az injekció beadásához, és

egy db adapter injekciós üveghez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Egyesült Királyság

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánia