Abilify 30 mg tabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABILIFY 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási

vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli

zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,

önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az ABILIFY-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy

olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a

szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett

ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a

betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY-t

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABILIFY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében

szenved:

• Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség

• Görcsroham

• Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

• Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

221

érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes

vérnyomás

• Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

• Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó

aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze

kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek

elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal,

ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt

tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos

magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,

verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az ABILIFY nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjen tanácsot

kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az ABILIFY szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az ABILIFY

adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

• Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

• Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve

szorongás kezelésére alkalmaznak

• Gombaellenes szerek

• Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

• Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és

fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és

venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket

észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ABILIFY-val együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az ABILIFY étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszon alkoholt az ABILIFY szedése alatt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

222

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY-t

szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség

és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön

újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben ABILIFY-t szed nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát

végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az ABILIFY milyen hatással van Önre.

Az ABILIFY laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa

előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ABILIFY-t kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az

adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére

kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az ABILIFY alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABILIFY tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs

jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig

egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának

szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be

Amennyiben észleli, hogy az ABILIFY tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek

előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány ABILIFY tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát.

Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a

készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne

vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

223

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy

rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban,

székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság,

remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek

megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást

vagy kettőslátást tapasztalhatnak.

Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.

A következő mellékhatásokat az ABILIFY forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási

gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál;

szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas

vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis

(ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás,

testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű

játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar,

görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a

következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a

vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a

vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely

a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva

(amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok

görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség;

hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji

kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak

elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség;

akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérsékletszabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű

esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló

gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást

vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett

szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan

végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek

gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

224

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY 30 mg tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalon „A-011” és „30” jelzéssel. A

tabletták adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba,

amely 14, 28, 49, 56, 98 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Nagy-Britannia

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország