Zortila 4mg/ 5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x

OGYI/45541/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zortila 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

(Zoledronsav)

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZORTILA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

•    csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek csontra történő átterjedése) kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél,

•    a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

2.    TUDNIVALÓK A ZORTILA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítménnyel a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zortila koncentrátumot:

− szoptatás ideje alatt.

− ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zortila is) vagy a Zortila egyéb összetevőjére.

A Zortila-kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:

− veseproblémái vannak vagy voltak.

− szívpanaszai vannak vagy voltak.

− fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.

− ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zortila-kezelést kap.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

− súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert (aminoglikozid), mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.

− a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszert (talidomid)

− bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.

− zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zortilával történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.

65 éves és idősebb betegek esetében

A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.

Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében

A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény súlyos üvegcsontúságban (genetikai megbetegedés, amelyet oszteogenezis imperfektának is neveznek) szenvedő gyermekek körében történő alkalmazását két vizsgálat értékelte. Eddig azonban nem sikerült kimutatni, hogy a Zortila-kezelés jár-e bármilyen előnnyel ezeknél a gyermekeknél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

A készítmény nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény hatását a járművezetői és gépkezelői képességekre, illetve a teljes figyelmet igénylő egyéb tevékenységekre vonatkozóan nem tanulmányozták. Nagyon ritka esetekben azonban a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása mellett álmosság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

3.    HOGYAN ALKALMAZZÁK A ZORTILA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNYT?

A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.

Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.

Mennyi Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt fognak beadni Önnek?

− Egyszerre általában egy flakonnyit (4 milligrammot) adnak be.

− Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Hogyan adják be a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt?

− Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Milyen gyakran fogja kapni a Zortila koncentrátumot?

− Amennyiben kezelése csontáttét miatt történik, minden harmadik vagy negyedik héten egy Zortila infúzió alkalmazására kerül sor.

− Amennyiben a kezelés a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy Zortila infúziót fog kapni.

Ha az előírtnál több Zortila koncentrátumot kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

− nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint,

− gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

− nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint,

− ritka: 10000 betegből 1-10 beteget érint,

− nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

− nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbi, súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori:

− A vérben lévő foszfát alacsony mennyisége a vérvizsgálat alapján.

Gyakori:

− Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.

− Émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.

− A szemfehérje (kötőhártya) gyulladása.

− A veseműködésre jellemző vérvizsgálati eredmények megváltozása.

− Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) a vérvizsgálat alapján

− A vérben lévő kalcium túlságosan alacsony mennyisége a vérvizsgálat alapján.

Nem gyakori:

− A szájüregben, a fogakban illetve az állkapocsban jelentkező fájdalom, a szájüreg belsejében kialakuló duzzanat vagy fekélyek, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának tünetei lehetnek (csontelhalás). Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.

− Túlérzékenységi reakciók

− Alacsony vérnyomás.

− Mellkasi fájdalom.

− Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.

− Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.

− A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma a vérvizsgálat alapján.

− Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.

Ritka:

− Lassú szívverés.

− Zavartság.

− A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka:

- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.

− Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.

− A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

- Szabálytalan szívverést (pitvarfibrilláció) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt

zolendronsavat kapó betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a

zolendronsav okozza-e, de ha a zolendronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelőorvosának.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZORTILA KONCENTRÁTUMOT TÁROLNI?

Bontatlan állapotban különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény?

- A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 4mg zoledronsavnak megfelelő mennyiségű zoledronsav-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény külleme: tiszta, színtelen, steril oldat.

Csomagolás: 5 ml koncentrátum, dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve

Csomagolási egységek: 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós flakont tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mensana Pharma Ltd

NW11 7TJ London, Finchley Road 788-790.

Egyesült Királyság

Gyártó:

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

PL-03230 Varsó,

Daniszewska ul. 10.

Lengyelország

OGYI-T-21928/01    1x    Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T-21928/02    4x    Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T-21928/03    10x    Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ

Hogyan kell elkészíteni a Zortila infúziót?

− A 4 mg Zortila koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zortila koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciumtól vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani (alkalmas pl. a 0,9% nátrium-klorid vagy az 5% glükózoldat).

Amennyiben a Zortila kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.

Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.

Csökkentett Zortila-adagok elkészítésének leírása

Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:

- 3,5 mg adaghoz 4,4 ml-t,

- 3,3 mg adaghoz 4,1 ml-t,

- 3,0 mg adaghoz 3,8 ml-t.

Hogyan kell alkalmazni az elkészített Zortila infúziót?

−Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió

elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.

− A Zortila koncentrátumot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként kell beadni. A betegek hidratáltsági állapotát a Zortila alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidratáltságuk.

A Zortila koncentrátum nem elegyíthető kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.

− Elkészítése után a Zortila infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni. Amennyiben nem így történne, a felhasználásig hűtőszekrényben történő tárolás a felhasználó felelőssége. Beadás előtt hagyni kell a hűtött oldat szobamérsékletűre történő felmelegedését.

− Üvegedényekkel, valamint 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal töltött, az infúzióhoz használatos különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkal és vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zortila esetében nem mutattak inkompatibilitást.

− Mivel a Zortila más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zortilat tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Hogyan kell tárolni az elkészített Zortila infúziót?

− A Zortila infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni, közvetlenül az elkészítését követően. Amennyiben az infúzió az elkészítését követően nem kerül azonnal felhasználásra, azt 2‑8°C között, hűtőszekrényben kell tárolni.

− A hígítás, hűtőszekrényben való tárolás, a beadás előtti felengedés és az infúzió vége között eltelt teljes idő nem lehet több mint 24 óra.

− Ne használja a Zortila koncentrátumot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.

- A Zortila gyermekektől elzárva tartandó!