Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Kiszerelés: 20x

Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadása a vény tulajdonosának, vagy az átvevőnek felírás igazolással kell rendelkezni!

Készleten

A termék kizárólag az alábbi gyógyszertárakban foglalható. Gyógyszertárak megtekintése.

-

+

Foglalási listához adom

Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta leírása, használati útmutató

Kiszerelés: 20x

Betegtájékoztató Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Altató hatású gyógyszer, mely átmeneti alvászavar és az álmatlanság rövid távú kezelésére használható.

 

 

2.       Tudnivalók a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát

-                 ha allergiás a zolpidem-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha súlyos májelégtelenségben szenved,

-                 heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén,

-                 alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén,

-                 bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,

-                 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Zolpidem-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-        enyhe-közepes mértékű légzési elégtelenség esetén,

-        májkárosodás esetén,

-                 idős betegeknél,

-                 pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél.

 

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”)

A Zolpidem-ratiopharm bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

·                ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be

·                a javasoltnál nagyobb adagot vesz be

·                zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

 

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj- vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.

Ha az alvászavar tünetei 7‑14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

 

A gyógyszer szedésekor hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

 

Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

 

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.

Mindazonáltal a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

 

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a filmtablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

 

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó emlékezetzavart jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

 

Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

 

A zolpidem-kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos ún. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

 

Egyéb gyógyszerek és a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

·         Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)

·         Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)

·         Nyugtatók és szorongást csökkentők

·         Depresszióra ható gyógyszerek

·         Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)

·         Epilepsziára ható gyógyszerek

·         Anesztetikumok

·         Szénanáthára, bőrkiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)

Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint- együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.

Ketokonazollal történő együttes alkalmazáskor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

 

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.

 

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zolpidem-ratiopharm nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, előfordulhat „alva vezetés”.

A Zolpidem-ratiopharm (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

·         Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát

·         Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat

·         Homályos látása vagy kettős-látása lehet

·         Csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Zolpidem-ratiopharm-ot szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

 

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény filmtablettánként 90,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan szedni a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja

65 éven aluli felnőtteknek:

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Zolpidem-ratiopharm. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A Zolpidem-ratiopharm-ot:

·                egyszeri bevétellel

·                rögtön lefekvés előtt kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

 

65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén a szokásos napi adag 5 mg (½ db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta).

 

Az alkalmazás módja

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

 

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta nem alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.

Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

 

Ha elfelejtette bevenni a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazását

A kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli félelem és feszült állapotok, belső nyugtalanság, zavartság, ingerelhetőség és álmatlanság formájában nyilvánulhatnak meg.

 

A filmtabletta szedését ne szakítsa félbe, vagy ne fejezze be az orvosával folytatott megbeszélés nélkül.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

 

Amennyiben nem szokványos ún. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.

 

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

 

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

 

nagyon gyakori:     a kezelt betegek több, mint 10%-ánál fellép

gyakori:                 a kezelt betegek 1-10%-ánál fellép

nem gyakori:          a kezelt betegek 0,1-1%-ánál fellép

ritka:                     a kezelt betegek 0,01-0,1%-ánál fellép

nagyon ritka:          a kezelt betegek kevesebb 0,01%-ánál fellép

nem ismert            a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Gyakori:

Idegrendszeri és pszichiátriai tünetek, mint aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.

Fáradtság és emésztőrendszeri panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

 

Nem gyakori:

Zavartság, ingerlékenység és kettős látás.

 

Gyakorisága nem ismert:

Idegrendszeri és pszichés tünetek, mint a csökkent éberség, nyugtalanság, agresszió, téveszmék, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása.

Izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet kiütés, vizenyő, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Csalánfoltokkal együtt az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödémája) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát tárolni?

 

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.

10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat: „Opadry Y-1-7000” (hipromellóz, titán-dioxid E 171, makrogol 400).

Milyen a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ZIM” és „10” jelöléssel.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás: 10 db, illetve 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve gyermekbiztos, PP tetővel és alumínium membránnal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

 

OGYI-T-9249/01             (10 db)

OGYI-T-9249/02             (20 db)

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

Gyártó

Merckle GmbH,

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus

A KÉSZLET ADATOK TÁJÉKOZTATÓ JELLEGŰEK!

A termék foglalására kizárólag a listában található gyógyszertárakban van lehetőség! A listában nem szereplő gyógyszertárban átvenni, vagy házhoz szállítást kérni nem lehetséges!
A folyamatos gyógyszertári kiszolgálás miatt a feltüntett készletadatok változhatnak, esetleges készlethiány előfordulhat!

  • Budapest
  • Budapest V.
    Hold utca 21.

    Készleten

  • Budapest VIII.
    Rákóczi út 39.

    Készleten

  • Budapest XIV.
    Örs vezér tere 24. (Sugár)

    Készleten

  • Vidék
  • Debrecen
    Csapó utca 30. (Fórum)

    Készleten

  • Pécs
    Citrom u. 10.

    Készleten

  • Székesfehérvár
    Aszalvölgyi út 1. (Tesco)

    Készleten

  • Szeged
    Londoni krt. 3. (Árkád)

    1-3 munkanapon belül átvehető

Csak a Raktárkészlet listában található gyógyszertárakban van lehetőség lefoglalni a készítményt és átvenni. A készítményt kiszállítani, valamint másik, a listában nem szereplő gyógyszertárban átvenni nem lehetséges!

Az egyszerre lefoglalható mennyiség termékenként 3 db.

A foglalás leadása nem minősül szerződéskötésnek illetve vásárlásnak, kizárólag foglalási célokat szolgál. A gyógyszertár a lehető legrövidebb időn belül visszajelez (ez akár 1-3 munkanapig is eltarthat) a termék elérhetőségével illetve átvételével kapcsolatban, ugyanis weboldalunkon található készletinformációk tájékoztató jellegűek. A visszajelzésig szíves türelmét kérjük.

A lefoglalt termékeket 3 napig tudja átvenni a kiválasztott gyógyszertárban, az át nem vett rendeléseket a határidő lejártát követő munkanapon töröljük, azt kiadni nem áll módunkban.

Figyelem!
A készítményt csak a vény tulajdonosa vagy annak meghatalmazottja veheti át. A gyógyszertár kizárólag a vényen szereplő terméket illetve mennyiséget adhatja ki, függetlenül a megrendelésben szereplő adatoktól.