Zoledronsav Sandoz 4mg/100ml oldatos infúzió 1x

OGYI/12746/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió

zoledronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

−    csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtt betegeknél a csontot érintő szövődmények, például törések megelőzésére;

−    a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.

A daganatok oly módon tudják felgyorsítani az egyébként normális csontváltozásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatokat fog végezni, majd rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót:

−    ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

−    ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett kezelés előtt tájékoztassa orvosát:

−    ha Önnek veseproblémája volt vagy van;

−    ha jelenleg vagy korábban fájt, duzzadt vagy zsibbadt az állkapcsa , nehéznek érzi az állát, vagy mozog egy foga;

−    ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra kerül sor, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett kezelésben részesül.

65 éves és annál idősebb betegek

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió 65 éves és annál idősebb betegek számára is adható. Nincs olyan adat, ami alapján bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.

Gyermekek és serdülők

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

−    aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), mivel a biszfoszfonátokkal való egyidejű adása esetén a vér kalciumszint túlságosan alacsonyra csökkenhet;

−    talidomid (bizonyos típusú, a csontra terjedő, a vér rosszindulatú megbetegedésének a kezelésére használt gyógyszer) vagy bármely egyéb, a vesét károsító gyógyszerek;

−    egyéb, olyan gyógyszerek, melyek zoledronsavat is tartalmaznak, és amiket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező együttes hatásai nem ismertek;

−    anti-angiogén gyógyszerek (rák kezelésére használják őket), mivel ezeknek a gyógyszereknek a biszfoszfonátokkal való együttes adása fokozhatja az állkapocs-csont károsodásának (az oszteonekrózisnak) kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem kaphat Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót, ha gyermeket vár. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával.

Tilos Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót kapnia a szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása mellett álmosság és aluszékonyság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg-ot) tartalmaz, azaz lényegében ‘nátriummentes’.

3.    Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

−    A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót csak olyan egészségügyi szakemberek adhatják be, akik biofoszfonátok intravénás (vénába adott) alkalmazásában képzettek. Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy az egyes kezelések előtt elegendő vizet fogyasszon és így megelőzze a kiszáradást.

−    Gondosan kövesse kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész Önnek adott összes egyéb utasítását.

Mennyi Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót fognak beadni Önnek?

−    A szokásos egyszeri adag 4 milligramm zoledronsav.

−    Amennyiben vesebeteg, kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran fogja kapni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

−    Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik minden harmadik vagy negyedik héten kap egy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót.

−    Ha a vérében lévő kalcium mennyiségének a csökkentése érdekében kezelik, rendszerint csak egy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

−    A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót vénába csepegtetve adják (infúzióban), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadják.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitaminpótlást is rendelnek.

Ha az előírtnál több Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében az elektrolitok szintje kórossá válhat (például kóros lesz a kalcium, a foszfát és a magnézium szintje) és/vagy megváltozhat a veseműködés, így súlyos mértékű vesekárosodás következhet be. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, lehet, hogy l kalciumpótló infúziót kell kapnia

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

−    Súlyos vesekárosodás (normálisan a kezelőorvosa ismeri fel bizonyos speciális vérvizsgálatok alapján).

−    Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

−    A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban fennálló fájdalom, a szájüreg belsejében kialakuló duzzanat vagy fekélyek, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózisának) a tünetei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.

−    Szabálytalan szívverést (pitvarfibrillációt) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt zoledronsavval kezelt betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a zoledronsav okozza-e, de ha a zoledronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelőorvosának.

−    Súlyos túlérzékenységi reakció: légszomj, az arc és a torok bedagadása.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt beteg közül több mint egyet érinthet):

−    a vérben levő alacsony foszfátszint

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

−    fejfájás és influenzaszerű szindróma, aminek a tünete láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.

−    emésztőrendszeri tünetek, például émelygés és hányás, valamint az étvágy elvesztése;

−    kötőhártya-gyulladása;

−    alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

−    túlérzékenységi reakciók;

−    alacsony vérnyomás, az alacsony vérnyomás miatt ájulás;

−    gyengeség;

−    mellkasi fájdalom;

−    az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés;

−    magas vérnyomás, légszomj, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, remegés, hasmenés;

−    fokozott verejtékezés;

−    a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma;

−    alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.

−    álmosság;

−    homályos látás, a szem vagy a szemüreg gyulladása;

−    hirtelen hidegérzet, ami ájulással, gyengeséggel vagy összeeséssel jár;

−    szorongás;

−    a kézfej, a boka vagy a lábfej bedagadása;

−    sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó légzési nehézség;

−    viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);

−    ízérzékelési zavarok

−    székrekedés, gyomorrontás, hasfájás, gyomorhurut;

−    szájszárazság;

−    véres vizelet;

−    tapintás vagy érzési ingerek iránti fokozott vagy csökkent érzékenység;

−    izomgörcsök;

−    súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

−    lassú szívverés;

−    zavartság;

−    a vérben túlságosan magas a kálium- vagy a nátriumszint;

−    a combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.

Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

−    súlyos csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként magatehetetlenné teszi a beteget;

−    a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész tudja, hogyan kell ezt a gyógyszert megfelelően tárolni.

A címkén és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Első felnyitást követően: a készítményt azonnal fel kell használni. Minden fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Sandoz 4 mg/5 ml 4 mg/100 ml oldatos infúzió készítmény

-    A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy 100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak. Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát (E331) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer egy felhasználásra kész oldatos infúzió tiszta és színtelen műanyag tartályban. Az oldatos infúzió tiszta, színtelen.

Egyetlen tartályt tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 4, vagy 10 darab, egyenként 1, 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartályt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Ausztria

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429, Nurnberg, Németország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22283/04 1x átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin kopolimer) tartály    

OGYI-T-22283/05 4x átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin kopolimer) tartály    

OGYI-T-22283/06 10x átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin kopolimer) tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaZoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung

BelgiumZoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor infusie

BulgáriaZoledronic acid Sandoz

CiprusZoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml

CsehországZoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml

DániaZoledronsyre Sandoz

FinnországZoledronic acid Sandoz

FranciaországAcide Zoledronique Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

GörögországZoledronic acid/Sandoz

MagyarországZoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió

OlaszországAcido Zoledronico Sandoz

LuxemburgZoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml

Solution à diluer pour perfusion

MáltaZoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion

HollandiaZoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

NorvégiaZoledronsyre Sandoz

LengyelországZoledronic acid Sandoz

PortugáliaÁcido Zoledrónico Sandoz

RomániaACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

SpanyolországAcido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión

SvédországZoledronic acid Sandoz

SzlovéniaZoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje

SzlovákiaKyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok

Nagy-BritanniaZoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.október.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell elkészíteni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

·    Normál veseműködésű betegek számára, a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml felhasználásra kész oldatos infúziós oldatban.

·    Csak egyszeri felhasználásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.

·    A zoledronsav tartalmú oldatot nem szabad tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal keverni. Egyszeri, külön infúziós szereléken keresztül beadott, legalább 15 perces intravénás infúzióként kell beadni. A betegek hidráltságát a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosan megfelelő mértékű legyen a hidráltságuk.

·    Normál veseműködésű betegeknél a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió további hígítás nélkül adható. Az enyhe – közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek számára csökkentett Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió adagok alkalmazása javasolt.

·    A csökkentett adagok elkészítéséhez szükséges információkat azon betegeknél, akiknél a kiindulási CLcr ≤ 60 ml/perc, lásd 1. táblázat.

Távolítsa el az előírt Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió mennyiséget a tartályból és helyettesítse ugyanannyi mennyiségű steril, injekcióhoz való 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy injekcióhoz való 5%-os glükóz oldattal.

1. táblázat: a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett adagjainak elkészítése

Kiindulási creatinine clearance (ml/perc)Eltávolítandó Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió mennyiség (ml)Steril, injekcióhoz való 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy injekcióhoz való 5%-os glükóz oldat mennyiség a helyettesítéshez (ml)

Javasolt adag (mg zoledronsav 100 ml-ben)

50‑6012,012,03,5

40‑4918,018,03,3

30‑3925,025,03,0

A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (CLcr = 75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki. A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint azoknál a betegeknél, akiknél 75 ml/perc a kreatinin-clearance értéke.

·    A polivinilkloridból, polietilénből és polipropilénből készült különböző típusú infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió esetében nem mutattak inkompatibilitást.

·    Mivel a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió esetében más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitásra vonatkozóan nincs adat, a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Hogyan kell tárolni az elkészített Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

-    A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió gyermekektől elzárva tartandó!

-    A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja.

-    A fel nem nyitott injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.

-    A hígított Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót a mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.