Zoledronsav Richter 4mg/5ml konc.old.inf 1x

OGYI/30645/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.

zoledronsav

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zoledronsav Richter-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Richter-ben lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

-    a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

-    a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Richter-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Richter-t:

-    ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Richter is), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Richter alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:

-    veseproblémái vannak vagy voltak.

-    fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.

-    ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Richter-kezelést kap.

Zomedronsav Richterrel kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronsav Richter adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serdülők

A Zoledronsav Richter nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

-    aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja,

-    talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.

-    Egyéb zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Richter-rel történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.

-    Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Richter-rel történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zoledronsav Richter nem alkalmazható terhesség ideje alatt.

A Zoledronsav Richter nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben azonban a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Richter káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) per 5 ml káliumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag “káliummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?

A Zoledronsav Richter-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadásra felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.

Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.

Mennyi Zoledronsav Richter-t fognak beadni Önnek?

-    Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.

-    Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?

-    Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Richter infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.

-    Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Richter infúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?

-    A Zoledronsav Richter-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Ha Ön az előírtnál több Zoledronsav Richter-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a szérumelektrolit-eltérés (például a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).

-    Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.

-    A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

-    Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként), görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):

-    Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.

-    Emésztőrendszeri reakciók, például émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.

-    Kötőhártyagyulladás.

-    Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Túlérzékenységi reakciók.

-    Alacsony vérnyomás.

-    Mellkasi fájdalom.

-    Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.

-    Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.

-    A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.

-    Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.

-    Álmosság.

-    A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.

-    Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.

-    Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.

-    Csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Lassú szívverés.

-    Zavartság.

-    Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

-    Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.

-    Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.

-    A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Zoledronsav Richter -t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Richter

-    A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 5ml koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós tartály, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

-    Egyéb összetevők: mannit (E421), dikálium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, kálium-hidroxid (a pH-érték beállításához), foszforsav (a pH-érték beállításához).

Milyen a Zoledronsav Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zoledronsav Richter átlátszó, színtelen, steril oldat, 6.0-6,5 pH értékkel.

Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).

A Zoledronsav Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22232/01        1x

OGYI-T-22232/02        4x

OGYI-T-22232/03     10x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Norvégia:        Zoledronsyre Richter

Cseh Köztársaság:     Zoledronic acid Richter

Magyarország:     Zoledronsav Richter

Románia:         Acid zoledronic Richter

Szlovákia:         Zoledronic acid Richter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?

-    A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Richter koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Richter kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.

A Zoledronsav Richter koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint például Ringer-laktát oldattal.

Csökkentett Zoledronsav Richter adagok elkészítésének leírása:

Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:

-    4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,

-    4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,

-    3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.

-    Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.

-    Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C – 8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

-    A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Richter alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.

­    Az infúzióhoz használatos különféle PVC,, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a Zoledronsav Richter-rel.

-    Mivel a Zoledronsav Richter más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Richter-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Richter-t?

-    A Zoledronsav Richter gyermekektől elzárva tartandó!

-    Ne használja a Zoledronsav Richter-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.

-    A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.

-    A feloldott Zoledronsav Richter infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.