Zofipress 30 mg filmtabletta 28x

OGYI/55809/2010

OGYI/55810/2010

OGYI/55817/2010

OGYI/55818/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zofipress 7,5 mg filmtabletta

Zofipress 30 mg filmtabletta

zofenopril-kalcium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zofipress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zofipress szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zofipress-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Zofipress-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOFIPRESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zofipress zofenopril-kalcium hatóanyagot tartalmaz, mely a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ACE-gátlóknak (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) nevezett csoportjába tartozik..

A Zofipress filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

-    magasvérnyomás kezelésére (hipertónia)

-    heveny szívinfarktus esetén (akut miokardiális infarktus) olyan betegek esetében akiknél a szívelégtelenség tünetei kialakultak vagy nem alakultak ki, és akik nem kaptak vérrögoldó kezelést (trombolitikus kezelést).

2.    TUDNIVALÓK A ZOFIPRESS SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Zofipress-t :

·    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény bármely összetevőjére (Lásd 6. pont „Mit tartalmaz a Zofipress”)

·    ha Önnél korábban már alakult ki allergiás reakció más ACE-gátlóra mint például a kaptopril vagy az enalapril

·    Ha Önnél korábban már kialakult súlyos duzzanat az arca, az orra és a torka körül (angioneurotikus ödéma) mely összefüggött korábbi ACE-gátló kezeléssel, vagy Ön örökletes/vagy ismeretlen eredetű angioneurotikus ödémában szenved (a bőr, a szövetek, az emésztőrendszer és egyéb szervek gyors megduzzadása).

·    ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved,

·    a veseartériák szűkületében szenved

·    amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Zofipresst /lásd. a “Terhesség” című részt.)

·    ha Ön fogamzásképes nő, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.

A Zofipress fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszélje meg orvosával mielőtt elkezdené szedni a Zofipresst,

·    ha a magas vérnyomása mellett máj illetve vese problémákkal küzd

·    ha magas vérnyomását vese problémák vagy a veséhez vezető artériák szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia)

·    nemrég veseátültetésen esett át

·    művesekezelést folytatnak Önnél

·    ha ún. LDL-aferezist végeznek Önnél (a művesekezeléshez hasonló eljárás mely során a káros koleszterint eltávolítják a vérből)

·    ha rendellenesen magas az aldoszteron hormon szintje az Ön vérében (elsődleges hiperaldoszteronizmus)

·    ha a szívbillentyűk szűkülete alakult ki Önnél (aorta sztenózis) illetve ha a szívfalak megvastagodtak (hypertrófiás kardiomiopátia)

·    ha Ön pikkelysömörben szenved (bőrbetegség melyet pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemeznek)

·    ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben részesül.

A Zofipress kezelés kezdetén előfordulhat túlságosan alacsony vérnyomás, különösen az első adag után (ez inkább akkor fordul elő, ha Ön vízhajtót szed, dehidratált vagy sószegény diétát folytat). Amennyiben ez előfordul azonnal forduljon kezelőorvosához és feküdjön le a hátára.

Ha Önnek műtétje lesz mondja meg az altatóorvosnak az altatás előtt, hogy Ön Zofipress-t szed.

Ez segíti őt abban, hogy a műtét alatt szabályozza az Ön vérnyomását és pulzusát.

Ezenkívül, ha Ön szívinfarktuson esett át (akut miokardiális infarktus) és Önnek:

·    alacsony a vérnyomása (< 100 mmHg) vagy a keringése összeomlott (szívproblémájának következtében) – a Zofipress nem javasolt Önnek

·    Ha Ön 75 év feletti - a Zofipress különösen óvatosan alkalmazandó.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Zofipress szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

A Zofipress alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetében.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Külön közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    gyógyszerek melyek megnövelik a vér kálium szintjét (káliummegtakarító vízhajtók, mint például a spironolakton, a triamterén, az amilorid vagy kálium pótlók), kálium-tartalmú sópotlók.

·    lítium, (kedélybetegségek kezelésére)

·    érzéstelenítők

·    kábítószerek (mint a morfin)

·    antipszichotikumok (a skizofrénia és az ahhoz hasonló betegségek kezelésére)

·    triciklusos antidepresszánsok mint az amitriptilin és a klomipramin

·    más magas vérnyomás gyógyszerek és értágítók (ide sorolva a béta-blokkolókat, az alfa-blokkolókat és a vízhajtókat, mint a hidroklorotiazid, a furoszemid és a toraszemid)

·    nitroglicerin és más nitrátok melyet mellkasi fájdalom esetén (angina) alkalmaznak

·    antacidumok a cimetidint is ideértve (gyomorégés és gyomorfekély ellen használt szerek)

·    ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer) és más immunvédekezését csökkentő készítmények (olyan készítmények melyek elnyomják a szervezete védekezését)

·    allopurinol (köszvény kezelésére használatos szer)

·    inzulin vagy szájon át szedhető vércukorcsökkentők

·    citosztatikumok (daganatok kezelésére szolgáló, valamint a szervezet immunvédekezését csökkentő készítmények)

·    kortikoszteroidok (hatásos gyulladáscsökkentő készítmények)

·    prokainamid (a szabálytalan szívműködést szabályozó szer)

·    nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok mint az aszpirin vagy az ibuprofén)

·    szimpatomimetikumok (az idegrendszerre ható gyógyszerek, ide sorolva néhány asztma ellenes vagy szénanátha elleni szert és a presszoraminokat mint pl. az adrenalin).

A Zofipress egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal.

A Zofipress étkezés alatt és üres gyomorra egyaránt bevehető, de a legjobb, ha vízzel veszi be.

Az alkohol fokozhatja a Zofipress hipotenzív (vérnyomáscsökkenő) hatását. Kérdezze meg orvosát további tanácsért az alkohol fogyasztást illetően a gyógyszer szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Zofipress helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Zofipress szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Zofipress filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Zofipress szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése mellett szédülés és fáradtságérzés előfordulhat. Amennyiben ilyet tapasztal ne vezessen vagy kezeljen gépeket).

Fontos információk a Zofipress egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak részére.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ZOFIPRESS-T?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Zofipress étkezés alatt és éhgyomorra egyaránt bevehető. A tablettát legjobb vízzel bevenni.

Magasvérnyomás kezelése (hipertónia)

A normál kezdő Zofipress adag 15 mg naponta. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan (általánban 4 hetente) emeli az Önnek legmegfelelőbb adag eléréséig. A hosszútávú magasvérnyomás elleni hatás általában a naponta egyszer szedett 30 mg Zofipress-szel érhető el. .

A maximális adag 60 mg, naponta egyszer vagy két részletben adagolva.

Amennyiben Ön kiszáradt, sóhiányban szenved vagy diuretikumot (vízhajtót) szed, kezelését valószínűleg a 7,5 mg-os tablettával kell kezdeni.

Máj vagy vese problémák

Amennyiben Önnek enyhe vagy közepes májkárosodása, vagy súlyos vesekárosodása van, orvosa a Zofipress terápiás adagjának felével (15 mg) fogja elkezdeni a kezelését. Amennyiben Ön művese kezelés alatt áll a szokásos terápiás adag egynegyedével (7,5 mg) szükséges megkezdeni kezelését.

Heveny szívinfarktus (akut miokardiális infarktus)

A Zofipress kezelést a tünetek észlelése után 24 órán belül meg kell kezdeni.

Naponta kétszer fog Zofipress tablettát kapni reggel és este a következő módon:

·    7,5 mg naponta kétszer az 1. és 2. napon

·    15 mg naponta kétszer a 3. és 4. napon

·    az 5. naptól az adagot 30 mg-ra kell növelni, naponta kétszer

·    Orvosa az adagolást, vagy a maximális adagot az Ön vérnyomás értékeinek megfelelően fogja beállítani.

·    A kezelés ezután hat hétig fog folytatódni, vagy még tovább, amennyiben a szívelégtelenség tünetei fennmaradnak.

Ha az előírtnál több Zofipress-t vett be

Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályát (vigye magával a maradék tablettákat, a dobozt, vagy ezt a tájékoztatót amennyiben lehetséges).

A túladagolás leggyakoribb tünetei vagy jelei: alacsony vérnyomás ájulással (hipotónia), nagyon lassú szívverés (bradikardia), eltérések a laboratóriumi értékekben (elektrolitok), veseműködési zavarok.

Ha elfelejtette bevenni a Zofipress-t

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be a következő adagot amint eszébe jut. Azonban, amennyiben hosszú idő eltelt már (pl. több óra), vagyis ha közeleg a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő normál adagot a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Zofipress szedését

Mindig beszélje meg orvosával mielőtt abbahagyja a Zofipress kezelést függetlenül attól, hogy magasvérnyomásra vagy szívinfarktust követően szedi.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zofipress is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás, melyek az ACE-gátlókkal vannak összefüggésben reverzibilisek és megszünnek a kezelés befejezésekor.

Gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1‑nél fordulhat elő)

·    fáradtság

·    hányinger és/vagy hányás

·    szédülés,

·    fejfájás

·    köhögés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből több, mint 1‑nél fordulhat elő)

·    általános gyengeség

·    izomgörcs

·    bőrkiütés

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordulhat elő)

·    gyorsan kialakuló duzzanat és viszketés különösen az arc, a száj és a torok körül amit légzési nehézség is kísérhet

A Zofipress-szel kapcsolatban jelentett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat jelentettek általánosságban az ACE-gátlókkal kapcsolatban:

·    Súlyos alacsony vérnyomás a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor, melyet szédülés, látásromlás, ájulás (szinkópe) kísér

·    Szapora vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzés, mellkasi fájdalom (szívroham vagy angina pektoris (szívtáji szorító fájdalom))

·    Zavart tudat, hirtelen megszédülés, hirtelen kialakuló homályos látás, a test egyik oldalát érintően a tapintás érzékelés csökkenése vagy elvesztése (átmeneti agyi vérellátási zavar, vagy sztrók)

·    Perifériás ödéma, (víz felgyülemlése a végtagokban), alacsony vérnyomás felálláskor, mellkasi fájdalom, izomfájdalom és/vagy izomgörcs

·    Csökkent vesefunkció, a napi vizelet mennyiségének a változása, fehérje jelenléte a vizeletben (proteinuria), impotencia

·    Hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, száraz száj

·    Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária) viszketés, hámlás, bőrvörösség,

a bőr megereszkedése, felhólyagosodása, (toxikus epidermális nekrolízis), a pszoriázis súlyosbodása (bőrbetegség melyet pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemeznek), hajhullás (alopecia)

·    Növekvő mértékű izzadás és kipirulás

·    Hangulati változások, depresszió, alvási rendellenességek, megváltozott bőr érzékelés mint égető érzés, szúró érzés, bizsergés (paresztézia), egyensúlyi zavarok, zavartság, fülcsengés (tinnitus), ízérzési zavarok, homályos látás

·    Légzési nehézségek, a tüdő légutainak beszűkülése (bronchospazmus), arcüreggyulladás, váladékozó vagy bedugult orr (rinitisz), nyelvgyulladás (glosszitisz), hörgőgyulladás

·    A bőr sárgás elszíneződése, (sárgaság), a máj vagy a hasnyálmirigy gyulladása, (hepatitisz, pankreatitisz), bélelzáródás (ileusz)

·    Változás a vérteszt értékeiben, min pl. a vörösvértestek, fehérvérsejtek, vagy a vérlemezkék számában, vagy a vérsejtek mindegyikének csökkenése (pancitopénia). Keresse fel azonnal orvosát ha úgy találja, hogy könnyen alakulnak ki Önön véraláfutások, vagy megmagyarázhatalan torokgyulladása vagy láza van

·    A májenzimek (transzaminázok) és a bilirubin emelkedett vérszintjei, megemelkedett vér karbamid és kreatininszint

·    A vörösvértestek szétesése következtében kialakult vérszegénység (hemolitikus anémia) mely előfordulhat, ha Önnek G6PD (glükóz-6- foszfát dehidrogenáz) hiánya van.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZOFIPRESS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zofipresst.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zofipress

-    A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg ill. 30,0 mg zofenopril-kalcium filmtablettánként

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (7,5mg-os:17,35mg, 30mg-os: 69,4mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: „Opadry Y-1-7000” (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

(lásd 2. fejezet „TUDNIVALÓK A ZOFIPRESS SZEDÉSE ELŐTT”

Milyen a Zofipress filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

7,5 mg filmtabletta:     fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 mg filmtabletta:     fehér, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.

            A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 db, 14 db, 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin,

Németország

Gyártó

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

67100 L’Aquila (AQ),

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-9420/01-06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 27.