ZINACEF 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10x

31 831/41/06

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zinacef 250 mg por injekcióhoz

Zinacef 750 mg por injekcióhoz

Zinacef 1,5 g por injekcióhoz

Zinacef 250 mg injekció

Zinacef 750 mg injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zinacef-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Zinacef-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZINACEF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zinacef hatóanyaga, a cefuroxim az ún. cefalosporin antibiotikumok csoportjába tar­­tozó antibiotikum, baktériumok okozta fertőzések kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A ZINACEF ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Zinacef-et

-    Cefalosporin antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén.

A Zinacef fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt megkapja az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt túlérzékenységi reakciója más antibiotikum készítményre (külö­nö­sen, ha penicillinekre).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha fogamzásgátló tablettát szed. Mint egyes más antibiotikumok esetében, szükséges lehet kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt megkapja az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZINACEEF-ET?

A Zinacef injekciót vénába vagy izomba adják, de infúziós oldatként is kaphatja.

A Zinacef-et az orvos vagy az ápolónővér adja be Önnek, az orvos által előírt adagban és időpontban, az Ön állapotának megfelelően.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zinacef is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint:

Gyakori (100 betegből több mint 1, de kevesebb, mint 10 esetében jelentkezhet)

A májban termelt enzimek szintjének emelkedése, neutropénia (bizonyos fehérvérsejtek, a neutrofil sejtek számának csökkenése), eozinofília (az eozinofil sejtek megszaporodása a vérben), fájdalom, illetve vérrögképződés (tromboflebítisz) az érfal gyulladásával az injekció beadása helyén.

Nem gyakori (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezhet):

Túlérzékenységi reakció, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés. Gyomor-bélpanaszok, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a vér hemoglobinkoncentrációjának csökkenése, bilirubinszintjének emelkedése.

Ritka (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet):

Szájpenész (gombás fertőzés), gyógyszer okozta láz, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).

Nagyon ritka (10 000-betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet):

Anafilaxiás reakció, bélgyulladás, hemolítikus anémia (a vérszegénység egy fajtája), vesegyulladás, eltérés a veseműködésre jellemző vérvizsgálatokban.

5.    hogyan kell a ZINCEF-Et tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, fénytől védve tárolandó.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    további információk

Mit tartalmaz a Zinacef

-    A készítmény hatóanyaga 250 mg cefuroxim (263 mg cefuroxim-nátrium formájában), ill. 750 mg cefuroxim (789 mg cefuroxim-nátrium formájában), ill. 1,5 g cefuroxim (1,578 g cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zinacef 250 mg por injekcióhoz,

Zinacef 750 mg por injekcióhoz,

Zinacef 1,5 g por injekcióhoz: 10 db vagy 25 db injekciós üveg dobozonként.

Zinacef 250 mg injekció,

Zinacef 750 mg injekció: 1 db injekciós üveg és 1 db oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó ampulla dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft,

1134 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Olaszország

OGYI-T-6157/01-02    (Zinacef 250 mg por injekcióhoz) 25x, 10x

OGYI-T-6158/01-02    (Zinacef 750 mg por injekcióhoz) 25x, 10x

OGYI-T-1086/01        (Zinacef 250 mg injekció)

OGYI-T-1087/01        (Zinacef 750 mg injekció)

OGYI-T-1091/01        (Zinacef 1,5 g por injekcióhoz)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. október 18.