Zavedos 10 mg kapszula 1x

OGYI/34206/2010

OGYI/34207/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zavedos 5 mg kapszula

Zavedos 10 mg kapszula

Zavedos 25 mg kapszula

idarubicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zavedos kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zavedos kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zavedos kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Zavedos kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVEDOS KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga, az idarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló citotoxikus (sejtméreg) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A felnőttkori, heveny fehérvérűség egy bizonyos típusának, az akut nem limfoid leukémiának a kezelésére, valamint az előrehaladott, rosszindulatú emlődaganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ha utóbbinál az antraciklint nem tartalmazó korábbi terápia nem bizonyult eredményesnek.

2.    TUDNIVALÓK A ZAVEDOS KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zavedos kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az idarubicin-hidrokloridra, egyéb antraciklin vagy antracéndion származékra vagy a Zavedos kapszula egyéb összetevőjére,

·    ha Önnek súlyos májkárosodása van,

·    ha Önnek súlyos vesekárosodása van,

·    ha Ön súlyos szívelégtelenségben szenved,

·    ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,

·    ha Önnek súlyos szívritmuszavara van,

·    ha Önnél tartós csontvelő-károsodás áll fenn,

·    ha Ön korábban kezelésben részesült az idarubicin és/vagy antraciklin és antracéndion maximális kumulatív (összeadódó) adagjával.

·    ha terhes és a gyógyszer alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”),

·    ha Ön szoptat, a szoptatást hagyja abba a kezelés időtartama alatt.

A Zavedos kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön szív és érrendszeri betegségben szenved.

·    ha Ön a Zavedos-kezelés alatt vagy azt megelőzően sugárkezelésben részesült.

·    ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt vérképe kóros. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal.

·    ha Ön olyan emésztőrendszeri betegségben szenved, ami vérzést vagy bélátfúródást okozhat.

·    ha Önnek a máj- vagy veseműködése károsodott.

·    védőoltások alkalmazása esetén.

A Zavedos-kezelés előtt és a kezelés során kezelőorvosa a szívműködés kivizsgálását, vérkép, a máj- és veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok, valamint egyéb laboratóriumi vizsgálatok (húgysav-, kálium-, kalcium-, foszfátszint) elvégzését rendelheti el.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban a következő készítményeket említse meg:

·    a szívműködést befolyásoló daganatellenes gyógyszerek (antraciklinek, trasztuzumab),

·    a szívműködésre ható egyéb készítmények (például kalcium-csatorna blokkolók),

·    máj- vagy veseműködést befolyásoló készítmények.

Mielőtt bármilyen más kezelésben részesülne, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.

A Zavedos kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Könnyű ételek fogyasztása nem befolyásolja az idarubicin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Zavedos-kezelés károsíthatja a hímivarsejteket, a férfibetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, valamint ha indokolt, az esetlegesen kialakuló nemzőképtelenség miatt kérjenek tanácsot előzetes sperma-konzerválásról.

Az idarubicin károsíthatja a magzatot, ezért a kezelés során a fogamzóképes korú nők alkalmazzanak megfelelő (a kezelőorvos által javasolt) fogamzásgátló módszert a terhesség elkerülésére. Ha a kezelést követően Ön a későbbiekben gyermeket szeretne, genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.

Az idarubicin-kezelés alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az idarubicin hatásait a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nem vizsgálták.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ZAVEDOS KAPSZULÁT?

A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett történik. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az EKG-vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában. A Zavedos kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek:

Heveny fehérvérűség, az úgynevezett akut nem limfoid leukémia kezelésére:

·    önmagában alkalmazva 30 mg/m2 testfelület naponta, 3 napon keresztül. Ez azt jelenti, hogy a testfelszín minden négyzetméterére 30 mg hatóanyagot számol az orvos.

·    egyéb gyógyszerrel együtt adva 15-30 mg/m2 testfelület naponta, 3 napon keresztül.

Előrehaladott, rosszindulatú emlődaganat kezelésére:

·    önmagában alkalmazva 45 mg/m2 testfelület egy adagban vagy három egymást követő napra elosztva (naponta 15 mg/m2), 3-4 hetenként illetve

·    egyéb gyógyszerrel együtt adva 35 mg/m2 testfelület egy adagban.

Enyhe-mérsékelt máj- illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknek az adagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin nem adható súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

A bevétel előtt győződjön meg a kapszulák épségéről. Az ép kapszulákat szétrágás vagy szopogatás nélkül, egészben, kevés vízzel, esetleg valamilyen könnyű étellel vegye be.

Ha az előírtnál több Zavedos kapszulát vett be

Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, azonnal forduljon orvosához. Ebben az esetben ugyanis a túladagolást követően a leghamarabb gyomormosást kell alkalmazni és további megfigyelés, illetve szükség esetén kezelés szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Zavedos kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ugyanis ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Legjobb, ha ebben az esetben orvosa tanácsát kéri.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zavedos kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek az alábbiak lehetnek:

Csontvelő károsodás

A súlyos csontvelő-károsodás a Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a fő gyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyos csontvelő-károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miatt bekövetkező halálesetekről.

Ha a Zavedos-kezelés során Önnél fertőzésre utaló tünetek, így hőemelkedés, láz, gyengeség jelentkeznek, vagy gyakori orrvérzést, a bőrén bevérzéseket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert ezek a tünetek csontvelő-károsodásra utalhatnak.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·    fertőzések,

·    vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,

·    allergiás reakció,

·    étvágytalanság,

·    hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,

·    kopaszság,

·    a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig a kezelést követően,

·    láz.

Gyakori (100 betegből 1-10-et érintő) mellékhatások:

·    lassú szívverés, szabályos ütemű gyors szívverés (normális ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, a kamrai ejekciós frakció (egy, a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése, pangásos szívelégtelenség,

·    helyi vénagyulladás, vérrögképződéssel társuló vénagyulladás,

·    gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfájdalom,

·    májenzimek szintjének emelkedése, bilirubinszint-emelkedés,

·    kiütés, viszketés, besugárzásnak kitett bőrfelület túlérzékenysége,

·    vérzés.

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·    az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (vérmérgezés),

·    másodlagos leukémia (fehérvérűség),

·    húgysavszint-emelkedés,

·    EKG eltérések, szívroham,

·    sokk (keringés-összeomlás),

·    nyelőcsőgyulladás, vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és bélátfúródással járó, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),

·    a bőr és a köröm elszíneződése, csalánkiütés,

·    kiszáradás.

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·    agyvérzés.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető) mellékhatások:

·    szívburokgyulladás, szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (ún. pitvarkamrai és Tawara-szárblokk),

·    vérrögképződés következményes érelzáródással (tromboembólia), kipirulás,

·    gyomornyálkahártya-felmaródások vagy fekélyek,

·    orr, végtagok piros bőrkiütése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZAVEDOS KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Zavedos kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zavedos kapszula?

A készítmény hatóanyaga az idarubicin-hidroklorid. 5,00 mg, 10,00 mg illetve 25 mg idarubicin-hidroklorid kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Zavedos 5  mg kapszula

Kapszula töltet: glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszula felirat:Fekete jelölőfesték:

1028 Opacode S-1-27794 Black [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]

vagy

1014 TekprintTM SW-9008 [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid]

Kapszula héj: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.

Zavedos 10 mg kapszula

Kapszula töltet: glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszula felirat: Fekete jelölőfesték:

1028 Opacode S-1-27794 Black [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]

vagy

1014 TekprintTM SW-9008 [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid]

Kapszula héj: titán-dioxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), zselatin,

Zavedos 25 mg kapszula

Kapszula töltet: glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszula felirat: Fekete jelölőfesték:

1028 Opacode S-1-27794 Black [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]

vagy

1014 TekprintTM SW-9008 [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid]

Kapszula héj: titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Zavedos kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zavedos 5 mg kapszula

Kb. 100 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, mely vöröses-narancssárga színű, és felső részén fekete „Idarubicin 5” felirattal van ellátva.

Zavedos 10 mg kapszula

Kb. 100 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felső része vöröses-narancssárga színű, és fekete „Idarubicin 10” felirattal van ellátva, az alsó része fehér színű.

Zavedos 25 mg kapszula

Kb. 150 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, mely fehér színű, és felső részén fekete „Idarubicin 25” felirattal van ellátva.

(Minden hatáserősség esetén)

1 kapszula betéttel és védőkupakkal ellátott garanciazáras, gyermekbiztonsági, az 5 mg-os kapszula aranyszínű, a 10 mg-os kapszula piros színű, a 25 mg-os kapszula fehér színű csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u 53.

A gyártó:

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország.

OGYI-T-5125/01        Zavedos 5 mg kapszula

OGYI-T-5125/02        Zavedos 10 mg kapszula

OGYI-T-5125/03        Zavedos 25 mg kapszula

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 18.