Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYI/9656/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp

ketotifén

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Zaditen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZADITEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zaditen hatóanyaga a ketotifén, ami egy allergia ellenes szer. A Zaditent a szénanátha okozta szemtünetek kezelésére alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A ZADITEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Zaditen-t

Ha allergiás (túlérzékeny) a ketotifénre vagy a Zaditen egyéb összetevőjére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha Önnek a Zaditennel együtt más gyógyszert is kell alkalmaznia a szemére, várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak kezelésre való gyógyszereket alkalmaz:

-    depresszió,

-    allergia (pl. antihisztaminok).

A Zaditen egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Zaditen elméletileg fokozhatja az alkohol hatását. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert.

A Zaditen alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zaditen homályos látást vagy álmosságot okozhat. Ha ez bekövetkezik, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg el nem múlik.

Fontos információk a Zaditen egyes összetevőiről

A Zaditen 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 ml oldatban, ami szem irritációt okozhat.

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, akkor a Zaditen alkalmazása előtt el kell távolítania azt, mivel a Zaditen elszínezheti a lágy kontaktlencséit. A Zaditen alkalmazása után legalább 15 percet várnia kell, mielőtt visszahelyezi a lágy kontaktlencséit a szemébe.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZADITEN-T?

A Zaditen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőttek, idősek és gyermekek (3 éves vagy idősebb) esetén naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek)be (reggel és este).

Használati utasítás

1.    Mosson kezet.

2.    Nyissa ki a tartályt. A tartály kinyitása után ne érjen hozzá a cseppentő hegyéhez.

3.    Hajtsa hátra a fejét (1. ábra).

4.    Ujjával húzza le az alsó szemhéját, és tartsa a tartályt a másik kezében. Úgy nyomja össze a tartályt, hogy egyetlen csepp cseppenjen a szemébe (2. ábra).

5.    Csukja be a szemét, és 1 – 2 percig nyomja egyik ujja hegyével a szeme sarkát. Ez megakadályozza, hogy a csepp a könnycsatornán keresztül a torkába jusson, és a csepp nagyrésze a szemében marad (3. ábra). Szükség esetén a másik szemén is ismételje meg a 3‑5. lépéseket.

6.    Használat után zárja vissza a tartályt.

1. ábra         2. ábra         3. ábra

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Zaditent alkalmazott

Nem veszélyes, ha véletlenül szájon át vette be a Zaditen szemcseppet, vagy ha egynél több cseppet cseppentett a szemébe. Ha bármilyen kétsége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent

Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent, cseppentsen be a szemébe, amint eszébe jut. Ezután a szokott módon folytassa a kezelést.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zaditen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek)

-    szem irritáció vagy szemfájdalom,

-    a szem gyulladása

-    szemfájdalom, homályos látás, abnormális fényérzékenység.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek)

-    homályos látás a szembe cseppentéskor,

-    száraz szem,

-    a szemhéj betegsége,

-    kötőhártyagyulladás,

-    a szem fokozott fényérzékenysége,

-    a szemfehérje látható bevérzése,

-    fejfájás,

-    álmosság,

-    bőrkiütés (ami még viszkethet is),

-    ekcéma (viszkető, vörös, égő bőrkiütés),

-    szájszárazság,

-    allergiás reakció (beleértve az arc és a szemhéjak duzzanatát) és a korábban már meglévő allergiás állapotok (mint például asztma és ekcéma) súlyosbodása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZADITEN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tartály maga nem steril, de a tartalma steril, amíg a tartályt ki nem nyitják.

A tartály kinyitását követően a szemcsepp csak 4 hétig tárolható.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zaditen-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zaditen

-    A készítmény hatóanyaga a ketotifén (fumarát formájában). 0,25 mg ketotifén milliliterenként (0,345 mg ketotifén-fumarát formájában).

-    Egyéb összetevők a glicerin (E422), nátrium- hidroxid (E524), tisztított víz, benzalkónium-klorid.

Milyen a Zaditen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat egy darab 5 ml-es tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

Gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-7906/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június .