Yasminelle filmtabletta 1x21

11

32414/41/09, 25019641/06, 5867/41/07, 5866/41/07, 30875/41/08

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Yasminelle filmtabletta

etinilösztradiol/drospirenon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Yasminelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Yasminelle alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Yasminelle-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Yasminelle-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Yasminelle és milyen BETEGSÉGEK ESETÉN alkalmazható?

A Yasminelle fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

2.    Tudnivalók a Yasminelle alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Yasminelle tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak – váladék összetétele tekintetében.

A Yasminelle más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne szedje a Yasminelle-t

·    ha jelenleg (vagy volt a múltban) trombózisa (a vérereknek véralvadék (trombus) által való szűkülése vagy eldugaszolása) volt a láb, a tüdő (embólia) vagy egyéb szervek ereiben,

·    ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt a múltban),

·    ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban) ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például, angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül),

·    ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

o    diabétesz (cukorbetegség); károsodott erekkel

o    nagyon magas vérnyomás

o    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)

·    ha véralvadási zavara van (pl. protein C hiány),

·    ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt a múltban) (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel),

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt a múltban),

·    ha májbetegsége van vagy volt a múltban és a májfunkció még nem normalizálódott,

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség),

·    ha daganat van vagy volt a múltban a májában,

·    ha olyan daganata van (vagy volt a múltban), vagy ha azt gyanítja, hogy emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van,

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van,

·    ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Yasminelle bármely segédanyagára. Ez viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel.

A Yasminelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány esetben a Yasminelle vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát a Yasminelle szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Yasminelle szedése alatt:

·    az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van vagy volt mellrákja;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    ha cukorbeteg

·    ha depresszióban szenved

·    ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (gyulladásos bélbetegség);

·    ha hemolitikus urémiás szindrómája van (a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);

·    ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);

·    ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”)

·    ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (az immunrendszer betegsége);

·    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást.

·    Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

Yasminelle és trombózis

Vénás trombózis

Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta, többek között a Yasminelle szedése is, növeli a vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.

A vénás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

·    idős kor,

·    ha túlsúlyos,

·    ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében vagy egyéb szervében,

·    ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Yasminelle-t szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Yasminelle szedését. Ez általában két héttel azután van, ha már teljesen járóképessé vált.

Artériás trombózis

A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (agyvérzés).

Az artériás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

·    Ha dohányzik. A Yasminelle szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen ha 35 évesnél idősebb.

·    ha emelkedett a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid),

·    ha túlsúlyos,

·    ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt

·    ha magas a vérnyomása,

·    ha migrénje van,

·    ha szívproblémái vannak (érrendszeri panaszok, szívritmus zavar).

Hagyja abba a Yasminelle szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint:

·    súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon

·    súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem

·    hirtelen légszomj

·    hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül

·    szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrénes roham súlyosbodása

·    részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség

·    szédülés vagy ájulásérzés

·    gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test egy részén

Yasminelle és daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Yasminelle szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Mindig közölje orvosával, aki Yasminelle-t ír fel Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Yasminelle-t szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig.

·    Néhány gyógyszer csökkentheti a Yasminelle hatását a terhesség megelőzésben és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

·    epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)

·    tuberkulózis (pl. rifampicin)

·    HIV vírus fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin)

·    magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)

·    valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

·    A Yasminelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

·    ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,

·    az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhességben a Yasminelle tabletta nem szedhető. Ha a Yasminelle szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A Yasminelle szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Yasminelle használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Yasminelle egyes összetevőiről

A Yasminelle laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Yasminelle-t?

Minden nap egy tabletta Yasminelle-t vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik.

Az utolsó Yasminelle tabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Yasminelle-t, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.

A Yasminelle szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Yasminelle szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át.

Lehetőleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Yasminelle szedését.A Yasminelle szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Yasminelle szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne..

·    Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén- tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után.

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el a Yasminelle szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia a Yasminelle szedésének első 7 napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Yasminelle (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

·    Ha (újra) el akarja kezdeni a Yasminelle szedését a szülést követően és szeretne szoptatni. Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha az előírtnál több Yasminelle-t vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Yasminelle tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Yasminelle tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Yasminelle-t

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség elleni védelem gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Keresse fel orvosát!

·    Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabb csomag szedését, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

2.    Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

·    Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Több filmtablettáról felejtkezett el egy csomagban

Forduljon orvosához!

Igen

1. hét

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

·    vegye be a kimaradt tablettát

·    7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (óvszert) és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

Csupán 1 tablettát

felejtett el bevenni

(12 óránál hosszabb ideje)

2. hét

·    vegye be a kimaradt tablettát és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

·    vegye be a kimaradt tablettát és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

·    ne tartson gyógyszerszünetet, hanem

·    folytassa a következő csomaggal

3. hét

vagy

·    hagyja abba a megkezdett csomag szedését

·    tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet

·    folytassa a következő csomaggal

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételekor 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Yasminelle-t” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Yasminelle szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abba akarja hagyni a Yasminelle szedését

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Kérjük, ha a készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Yasminelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél):

Hangulati ingadozások, fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), akne (pattanás, mitesszer), emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, fájdalmas vagy rendszertelen hüvelyi vérzés, testsúlygyarapodás

·    Nem gyakori mellékhatások: (1000 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 100 betegből 1-nél):

Candida (gombás fertőzés); hólyagos bőrkiütés (herpesz simplex); allergiás reakció, amely néha súlyos lehet (angioödéma) a bőr és/vagy a nyálkahártyák duzzanatával járhat; étvágyfokozódás; depresszió; idegesség; alvászavarok; csökkent nemi vágy; az érzékszervek érzékelési zavara; szédülés, látászavarok, rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés; vérrögképződés a (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben; magasvérnyomás; migrén; visszerek; torokgyulladás; a gyomor és/vagy a bél gyulladása; hányinger; hányás; hasmenés; székrekedés; hajhullás (alopecia); viszketés; bőrkiütés; száraz bőr; szeborreás dermatitisz (bőrzsírosodással, hegesedéssel vagy bőrhámlással járó bőrgyulladás); nyaki fájdalom; végtagi fájdalom; izomgörcsök; hólyaggyulladás; csomó az emlőben (jóindulatú és rosszindulatú); nem terhesség alatti tejtermelés (galactorrhoea); petefészek ciszták; kivörösödés; a menstruáció hiánya; nagyon erős menstruáció; hüvelyi folyás; hüvelyi szárazság; alhasi (medence) fájdalom; rendellenes méhnyak kenet (Papanicolaou vagy Pap kenet); folyadék visszatartás; gyengeség; nagyfokú szomjúság; fokozott izzadás; fogyás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Yasminelle-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felhasználhatósági időtartam

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Yasminelle filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Yasminelle?

A készítmény hatóanyagai: 0,020 milligramm etinilösztradiol (etinilösztradiol-betadex-klatrát formájában) és 3 milligramm drospirenon filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E470b), hiprómellóz (E464), talkum (E553b), titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Yasminelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yasminelle egy filmtabletta ,ahol a tabletta magját bevonat veszi körül. Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású szabályos hatszöggel, melyben „DS” jelölés található.

Csomagolás:

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A Yasminelle 1x21, és 3x21 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Schering PharmaAG, Berlin, Németország

Gyártók:

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstr. 170-178, 13342 Berlin, Németország

Schering GmbH & Co Produktion KG

Döbereiner Str. 20, 99427 Weimar, Németország

Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban a következő néven engedélyezett:

·    Ausztria, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Málta, Olaszország, Portugália, Szlovákia: Aliane

·    Belgium, Ciprus, Dánia, Finnország, Görögország, Írország, Luxemburg, Norvégia, Németország, Spanyolország, Svédország, Szlovénia: Liofora

·    Csehország, Hollandia, Franciaország: Belanette

·    Magyarország: Yasminelle

OGYI-T-20121/01    (1x21db)

OGYI-T-20121/02    (3x21db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 08. 24.