Amokil 500mg/125mg filmtabletta 21x

OGYI/41015/2012

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xylenn 500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xylenn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xylenn szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Xylenn‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Xylenn‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xylenn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xylenn egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két különböző gyógyszert, amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ezt akadályozza meg a másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Xylennt felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

·    a középfül- és a melléküregek fertőzései

·    légúti fertőzések

·    húgyúti fertőzések

·    bőr‑ és lágyrész‑fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is

·    csont‑és ízületi fertőzések

2.    Tudnivalók a Xylenn szedése előtt

Ne szedje a Xylenn‑t

·    ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha régebben bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú antibiotikummal szemben. Ennek tünetei között szerepelhet a bőrkiütés, az arc-, illetve a nyak duzzanata.

·    ha régebben bármikor volt már májműködési zavara vagy sárgasága (a bőr és a szemfehérje besárgulása) antibiotikum szedése alatt.

è    Ne szedje a Xylennt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xylenn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez különösen fontos:

·    ha Önnek mirigyláza van.

·    ha Önt vese‑ vagy májbetegség miatt kezelik.

·    ha nem rendszeres a vizeletürítése.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyes esetekben kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el a fertőzést okozó baktérium típusának kiderítésére. Az eredménytől függően előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Xylenn egy másik hatáserősségű formáját vagy egy másik gyógyszert ír elő Önnek.

Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell

A Xylenn bizonyos fennálló állapotok romlását okozhatja, vagy súlyos mellékhatásokat idézhet elő. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Xylenn‑kezelés alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy ezzel csökkenthető legyen bármilyen probléma kockázata (lásd a 4. pont: „Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell” című része).

Vér‑ és vizeletvizsgálat

Vérvizsgálat (mint pl. vörösvérsejtszám vagy májfunkció vizsgálat) vagy vizeletvizsgálat (pl. a vizeletben lévő cukor kimutatására) előtt tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Xylenn‑t szed.

Ez azért szükséges, mert a gyógyszer módosíthatja a vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Xylenn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön allopurinolt (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed együtt a Xylenn‑el, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

Ha probenecidet (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnél változtat a Xylenn adagján.

Ha véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) kap együtt a Xylenn‑el, további vérvizsgálatokra lehet szüksége.

A Xylenn befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), illetve a mikofenolát‑mofetil (szervátültetés után alkalmazott gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xylenn okozhat olyan mellékhatásokat, melyek tünetei alkalmatlanná tehetik Önt a járművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.    Hogyan kell szedni a Xylenn‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg‑os, illetve ennél nagyobb testtömegű gyermekek

·    Az ajánlott adag naponta 3x 1 tabletta.

40 kg alatti testtömegű gyermekek

A 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetőleg amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzióval (amely üvegben vagy tasakban kerül forgalomba) kell kezelni.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha a Xylenn tablettát 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermeknek adja.

Vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek

·    Ha vesebetegségben szenved, szükség lehet az adag módosítására. Kezelőorvosa egy másik hatáserősséget vagy egy másik gyógyszert választhat.

·    Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa gyakrabban rendelhet el Önnél vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze a májműködését.

Hogyan kell szedni a Xylenn‑t

·    A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le az étkezés kezdetekor vagy nem sokkal előtte.

·    Az adagok bevételét egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 óra teljen el két adag bevétele között. Ne vegyen be 1 órán belül 2 adagot.

·    A Xylenn‑t ne szedje tovább 2 hétnél. Ha ezt követően még mindig rosszul érzi magát, ismét keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Xylenn‑t vett be

Ha túl sok Xylenn‑t vesz be, ennek tünetei között szerepelhet a gyomorrontás (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Vigye magával, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Xylenn‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be túl hamar a következő adagot, legalább 4 órát várjon vele.

Ha idő előtt abbahagyja a Xylenn szedését

A Xylenn‑t akkor is a kezelés befejezéséig szedje, ha már jól érzi magát. Minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdéséhez. Ha a baktériumok egy része életben marad, ezek a fertőzés kiújulását okozhatják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell

Allergiás reakciók:

·    bőrkiütés;

·    érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő pontok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;

·    láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;

·    vizenyős duzzanat (angioödéma) esetenként az arcon vagy a szájban, ami nehézlégzést okozhat;

·    eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba a Xylenn szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához tanácsért, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek

·    hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·    gombás (kandida) fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben vagy a bőrhajlatokban)

·    hányinger, főként nagyobb adagok szedésekor. Ha ez érinti Önt, a Xylenn‑t étkezés előtt vegye be.

·    hányás

·    hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·    bőrkiütés, viszketés

·    kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

·    emésztési zavar

·    szédülés

·    fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:

·    a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·    bőrkiütés, amely hólyagképződéssel járhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét pontok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel) ‑ ez az eritéma multiforme

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Ritka mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:

·    a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

·    a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások

Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·    allergiás reakciók (lásd a fentiekben)

·    vastagbélgyulladás (lásd a fentiekben)

·    súlyos bőrreakciók:

-    nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület jelentős része (több mint 30%‑a) lehámlik ‑ toxikus epidermális nekrolízis

-    nagykiterjedésű vörös bőrkiütés, kis, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

-    vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt vegyület) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje besárgulhat

·    a vesecsövecskék gyulladása a vesében

·    hosszabb véralvadási idő

·    hiperaktivitás

·    görcsrohamok (azoknál, akik nagy amoxicillin/klavulánsav adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van)

·    fekete, szőrösnek tűnő nyelv

·    a fogak elszíneződése (gyermekeknél), ami általában fogmosással eltávolítható

·    agyhártya‑gyulladás (aszeptikus meningítisz)

·    epevezeték‑gyulladás (kolangítisz)

·    mellkasi fájdalom

Mellékhatások, amelyek vér‑ vagy vizeletvizsgálattal mutathatók ki:

·    a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése

·    alacsonyabb vörösvérsejtszám (hemolitikus anémia)

·    kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Xylenn‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xylenn

·    A készítmény hatóanyagai az amoxicillin‑trihidrát és a kálium‑klavulanát. Minden filmtabletta 500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin‑trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

·    Mag:

Mikrokristályos cellulóz ,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, karboximetil‑ keményítő‑nátrium (A típus).

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E171)

Milyen a Xylenn külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

A Xylenn 500 mg/125 mg tabletta fehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „A”, a másik oldalán „64” mélynyomással ellátva.

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban, és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

OGYI-T-22557/01        4x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/02        5x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/03        6x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/04        7x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/05        8x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/06        10x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/07        12x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/08        14x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/09        15x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/10        16x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/11        20x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/12        21x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/13        25x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/14        30x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/15        35x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/16        40x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/17        50x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/18        100x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/19        500x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia    Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis 500/125 mg filmomhulde tabletten

Ausztria    Amoxicillin/Clavulansaure Actavis 500 mg/125 mg Filmtabletten

Belgium    Amoxiclav Actavis 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Dánia                         Amoxicillin/Clavulansyre Actavis PTC

Finnország     Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletti kalvopaallysteinen

Magyarország     Xylenn 500 mg/125 filmtabletta

Írország                     Co-amoxiclav 500 mg/125 mg Film-coated Tablets

Izland                         Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Luxemburg                     Amoxiclav Actavis 500 mg comprimés pelliculés

Portugália                     Amoxicilina + Ácido Clavulanico Actavis

Svédország                     Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Nagy-Britannia                Co-Amoxiclav 500/125 mg Film-coated Tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október